Tratamiento no farmacológico de pacientes con riesgo de desarrollar cefalea postraumática persistente

El estudio de viabilidad se realizará antes de un ensayo controlado aleatorio y tendrá como objetivo evaluar lo siguiente: capacidad de reclutamiento, procedimientos de recopilación de datos y medidas de resultado, aceptabilidad de la intervención, recursos y capacidad para gestionar el estudio y la intervención, y respuestas de los participantes a la intervención. .

Población de estudio y reclutamiento El proyecto se llevará a cabo en el Hospital Universitario del Sur de Dinamarca. Los pacientes serán reclutados en el departamento de Emergencias. A todos los pacientes hospitalizados con lesión cerebral traumática leve (TBI) se les pedirá que firmen una declaración de consentimiento para que el investigador pueda comunicarse con los pacientes para determinar su elegibilidad después de tres meses. La participación en el estudio es voluntaria. Se informará a los pacientes sobre la viabilidad del estudio y se les incluirá después del consentimiento oral. Se realizará un examen neurológico para evaluar la elegibilidad final.

Los pacientes se incluyen de 3 a 5 meses después del trauma y la intervención se inicia a más tardar seis meses después de la mTBI. En este estudio se elige un tamaño de muestra de 8 participantes para evaluar la viabilidad.

Intervención La intervención se llevará a cabo en la Clínica especializada en Dolor de Cabeza del Hospital Universitario del Sur de Dinamarca. Cubrirá un programa interdisciplinario de 5 semanas con sesiones de psicólogos y fisioterapeutas, todos trabajando en la Clínica del Dolor de Cabeza. Las sesiones de psicólogo se centrarán en temas relacionados con la terapia cognitivo conductual, la psicoeducación, la rehabilitación ocupacional y la actividad laboral. Las sesiones de fisioterapia incluirán una combinación de ejercicios sobre tensiones del cuello, terapias de relajación y consejos sobre cómo volver paulatinamente a las actividades cotidianas (sociales, cognitivas y físicas, como leer, trabajar frente al ordenador, limpiar la casa, hacer ejercicio y saliendo con amigos). Además, los pacientes recibirán folletos de ejercicios para realizar en casa entre sesiones. Tanto las sesiones de psicólogo como de fisioterapeuta serán grupales con 6-8 pacientes en cada grupo. Una vez por semana, los grupos reciben sesiones de psicólogo de 90 minutos de duración y posteriormente sesiones de fisioterapeuta de 60 minutos.

El objetivo del ensayo controlado aleatorio (ECA) es investigar el efecto de un tratamiento no farmacológico temprano en pacientes con riesgo de desarrollar PTH persistente. La hipótesis nula es que no hay diferencias entre los grupos; sin embargo, la hipótesis alternativa es que la intervención dará como resultado una reducción del número de personas con dolor de cabeza persistente 6 meses después del trauma.

La configuración preliminar general del estudio RCT será la misma que la del estudio de viabilidad. Por lo tanto, el reclutamiento, la población de estudio, las mediciones, la intervención y el tratamiento estándar son los descritos anteriormente. Las mediciones del RCT se realizarán tres veces; al inicio, después de la intervención y a los seis meses de seguimiento.

El resultado primario es el número de días con dolor de cabeza en la última semana. No hay referencia disponible de ensayos clínicos sobre el efecto grupal por tiempo del tratamiento no farmacológico en pacientes con cefalea postraumática persistente (PTH). Por lo tanto, para establecer la premisa para el cálculo del tamaño de la muestra, utilizamos resultados de estudios sobre grupos de cefalea similares junto con supuestos clínicos empíricos. Un estudio ha demostrado que los pacientes con PTH persistente de intensidad moderada o grave tienen un promedio de aproximadamente 20 días por mes, y suponemos que aproximadamente una reducción del 20% es clínicamente relevante. Para detectar una diferencia mínima clínicamente importante (MICD) de 3,5 días, una desviación estándar (SD) (8,0) por mes entre los grupos con un nivel de significación bilateral de 0,05 y una potencia del 80%, se requiere inscribir a 83 pacientes. en la población por intención de tratar (ITT). Incluiremos 52 participantes en cada grupo para tener en cuenta los abandonos.

La aleatorización se realizará después de que se recopilen las mediciones de referencia utilizando el servicio web Sobre sellado. Los pacientes serán asignados al azar (1:1) para recibir 5 semanas de programa intervencionista o tratamiento estándar. Se utiliza la aleatorización en bloques (tamaños de bloques de 2, 4 y 6) y el investigador principal estará cegado a la asignación.

Estadísticas Los efectos entre grupos del programa de intervención se evalúan mediante modelos de efectos mixtos para mediciones repetidas, con un factor de tiempo para el inicio, cinco semanas y seis meses. Se prueba la distribución normal de los residuos del modelo y antes de realizar los análisis, se investiga la homogeneidad de la varianza y el supuesto de linealidad. Para dar cabida a desviaciones menores de los datos distribuidos normalmente, se aplicará una función de estimación robusta. Los análisis sobre los efectos de la intervención se realizan según el principio ITT, incluyendo a todos los pacientes aleatorizados independientemente de su retirada o abandono. Posteriormente, se realizan análisis por protocolo (PP), incluidos aquellos pacientes del grupo de intervención que cumplen (asistieron a ≥50% de las sesiones de intervención) en comparación con los pacientes del grupo de control. Los datos faltantes se manejarán mediante imputaciones múltiples, asumiendo que los datos faltan al azar. Se eligen diez imputaciones como adecuadas. Para las pruebas de hipótesis se utilizan pruebas de dos colas y el nivel de significancia es <0,05 para todas las pruebas.

El estudio cualitativo de entrevistas de grupos focales se llevará a cabo para adquirir conocimientos sobre lo que significa para los pacientes con PTH participar en una intervención temprana no farmacológica, con respecto a la calidad de vida percibida y el autocontrol en las actividades diarias después de un traumatismo craneoencefálico.

Participantes del estudio y entorno Los pacientes participantes son los mismos pacientes que asisten al programa de intervención en el estudio RCT. Al inicio, se pregunta a los participantes si participarán en una entrevista después de la intervención. Los participantes que acepten la entrevista y firmen un consentimiento informado serán invitados a entrevistas de grupos focales con profesionales de la salud cuando se complete la intervención. El investigador afirmará que hay saturación de datos cuando se haya entrevistado a suficientes participantes para lograr el propósito de la investigación. La saturación de datos se refiere al punto del proceso de investigación en el que no se descubre nueva información durante las entrevistas. Esta redundancia indica al investigador que las entrevistas y, por tanto, la recopilación de datos pueden cesar. Se realizarán cuatro entrevistas de grupos focales. Cada grupo focal consta de cinco a seis pacientes. Todas las entrevistas se realizarán en el Hospital Universitario del Sur de Dinamarca, después de las 5 semanas de intervención y la duración de las entrevistas es de aproximadamente 90 minutos.

Recolección de datos El investigador principal y un asistente del investigador facilitarán las entrevistas, ya que esta configuración brinda la capacidad de que uno interactúe en las conversaciones grupales, mientras que el otro nota una interacción no verbal interesante en los grupos. Se desarrollará una guía de entrevista semiestructurada antes de realizar las entrevistas de grupo focal. Los temas generales de la guía de entrevista son; Pensamientos sobre la intervención y cómo afecta su vida cotidiana (dominio de la enfermedad), cambios en el bienestar general después de la intervención, cambios en las estrategias de afrontamiento, autocontrol, pensamientos y sentimientos sobre el futuro.

Análisis e interpretación de datos Las entrevistas serán grabadas en audio, transcritas palabra por palabra y anonimizadas con seudónimos por el investigador principal. Los datos de la entrevista se ingresan sistemáticamente en un programa de software de análisis de datos cualitativos para su codificación. El enfoque teórico será fenomenológico-hermenéutico inspirado en la teoría de las narrativas y la interpretación de Paul Ricoeur. Se utilizará un proceso de interpretación de tres fases; lectura ingenua que proporciona una impresión general inicial de los datos, análisis estructural donde los datos están estructurados por unidades de significado y unidades de importancia que proporcionan temas e interpretación crítica y discusión donde los hallazgos se interpretan y discuten con la teoría y el conocimiento de la investigación. Este enfoque permitirá pasar de una perspectiva individual a una interpretación más general.