Tartós poszttraumás fejfájás kialakulásának kockázatának kitett betegek nem gyógyszeres kezelése

A megvalósíthatósági tanulmányt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat előtt kell elvégezni, és célja a következők felmérése: toborzási képesség, adatgyűjtési eljárások és kimeneti intézkedések, a beavatkozás elfogadhatósága, erőforrások és képesség a tanulmány és a beavatkozás irányítására, valamint a résztvevők reakciói a beavatkozásra. .

Vizsgálati populáció és toborzás A projektet a Dél-Dániai Egyetemi Kórházban hajtják végre. A betegeket a sürgősségi osztályról veszik fel. Minden enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) kórházba került beteget felkérnek, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatát, így a kutató három hónap elteltével kapcsolatba léphet a betegekkel a jogosultság érdekében. A vizsgálatban való részvétel önkéntes. A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat megvalósíthatóságáról, és szóbeli beleegyezést követően bevonják őket. A végső alkalmasság megállapításához neurológiai vizsgálatot végeznek.

A betegeket 3-5 hónappal a trauma után vonják be, és a beavatkozást legkésőbb hat hónappal az mTBI után kezdik meg. Ebben a tanulmányban 8 fős mintát választottak ki a megvalósíthatóság értékelésére.

Beavatkozás A beavatkozásra a Dél-Dániai Egyetemi Kórház speciális Fejfájás Klinikáján kerül sor. Ez egy interdiszciplináris 5 hetes programot fog lefedni, melyben pszichológusok és gyógytornászok is részt vesznek, mindannyian a Fejfájás Klinikán dolgoznak. A pszichológus foglalkozásokon a kognitív viselkedésterápia, a pszichoedukáció, a foglalkozási rehabilitáció és a munkatevékenység témakörei lesznek a középpontban. A fizioterápiás foglalkozások a nyaki feszültségekkel kapcsolatos gyakorlatok kombinációját, relaxációs terápiákat és tanácsokat tartalmaznak, hogyan térjünk vissza fokozatosan a napi tevékenységekhez (szociális, kognitív és fizikai tevékenységek, mint például olvasás, számítógép melletti munka, takarítás, testmozgás és barátokkal szórakozni menni). Ezenkívül a betegek gyakorlati segédleteket kapnak, amelyeket otthon végezhetnek el az ülések között. Mind a pszichológus, mind a gyógytornász foglalkozások csoportosak, csoportonként 6-8 beteg vesz részt. Hetente egyszer 90 perces pszichológusi, majd 60 perces gyógytornász foglalkozáson vesznek részt a csoportok.

A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja egy korai nem gyógyszeres kezelés hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél fennáll a perzisztáló PTH kialakulásának kockázata. A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a csoportok között, de az alternatív hipotézis szerint a beavatkozás eredményeként a trauma után 6 hónappal tartós fejfájással küzdő egyének száma csökken.

Az RCT-tanulmány általános előzetes felépítése megegyezik a megvalósíthatósági tanulmányéval. Ezért a toborzás, a vizsgálati populáció, a mérések, a beavatkozás és a standard kezelés a fent leírtak szerint történik. Az RCT méréseket háromszor hajtják végre; kiindulási, beavatkozás utáni és hat hónapos követés után.

Az elsődleges eredmény a fejfájással járó napok száma az elmúlt héten. Nem áll rendelkezésre hivatkozás a klinikai vizsgálatokra vonatkozóan a nem gyógyszeres kezelés időbeli hatása alapján tartós poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvedő betegeknél. A mintanagyság számítási előfeltételeinek megállapításához ezért hasonló fejfájás-csoportokon végzett vizsgálatok eredményeit empirikus klinikai feltételezéssel együtt felhasználtuk. Egy tanulmány kimutatta, hogy a közepes vagy súlyos intenzitású tartós PTH-ban szenvedő betegek átlagosan körülbelül 20 napot töltenek havonta, és feltételezzük, hogy a körülbelül 20%-os csökkenés klinikailag jelentős. A minimális klinikailag fontos különbség (MICD) 3,5 napos, havi szórás (SD) (8,0) kimutatásához a csoportok között 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinten és 80%-os teljesítmény mellett 83 beteg felvétele szükséges. kezelési szándékú (ITT) populációban. A lemorzsolódás miatt minden csoportba 52 résztvevőt vonunk be.

A véletlenszerűsítésre az alapértékek összegyűjtése után kerül sor a Lezárt boríték webalapú szolgáltatással. A betegeket randomizálják (1:1), hogy 5 hetes intervenciós programot vagy standard kezelést kapjanak. A blokk randomizációt (2, 4 és 6 blokkméret) alkalmazzák, és a vezető kutató vak lesz az allokációtól.

Statisztikák Az intervenciós program csoportok közötti hatásait vegyes hatású modellekkel értékelik ismételt méréshez, időfaktorral az alapvonalra, öt hétre és hat hónapra. A modell reziduumait normál eloszlásra teszteljük, és az elemzések elvégzése előtt megvizsgáljuk a varianciahomogenitást és a linearitás feltételezését. A normál eloszlású adatoktól való kisebb eltérések kiküszöbölése érdekében robusztus becslési funkciót alkalmazunk. A beavatkozás hatásainak elemzése az ITT-elv szerint történik, minden randomizált betegre kiterjedően, függetlenül attól, hogy ki- vagy lemorzsolódik. Ezt követően protokollonkénti (PP) elemzéseket végeznek, beleértve azokat a betegeket az intervenciós csoportból, akik megfeleltek (az intervenciós ülések ≥50%-án vettek részt) a kontrollcsoporthoz képest. A hiányzó adatokat többszörös imputációval kezeljük, feltételezve, hogy véletlenszerűen hiányoznak az adatok. Tíz imputációt választottak megfelelőnek. A hipotézisek tesztelésére kétirányú teszteket használunk, és a szignifikancia szint <0,05 minden teszt esetében.

A kvalitatív fókuszcsoportos interjús vizsgálat célja annak ismerete, hogy mit jelent a PTH-ban szenvedő betegek számára egy korai nem gyógyszeres beavatkozásban való részvétel, tekintettel az észlelt életminőségre és a fejsérülés utáni önmenedzselésre a napi tevékenységek során.

A vizsgálat résztvevői és helyszíne A résztvevő betegek ugyanazok a betegek, akik részt vesznek az RCT vizsgálat intervenciós programjában. A résztvevőket kezdetben megkérdezik, hogy részt vesznek-e egy interjúban a beavatkozás után. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek az interjúba, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, a beavatkozás befejeztével fókuszcsoportos interjúkra hívják meg az egészségügyi szakemberekkel. A kutató az adatok telítettségén keresztül azt állítja, ha elegendő résztvevőt kérdeztek meg a kutatási cél eléréséhez. Az adattelítettség a kutatási folyamatnak azt a pontját jelenti, amikor az interjúk során nem derül ki új információ. Ez a redundancia azt jelzi a kutatónak, hogy az interjúk és ezáltal az adatgyűjtés leállhat. Négy fókuszcsoportos interjút készítenek. Mindegyik fókuszcsoport öt-hat betegből áll. Minden interjút a Dél-Dániai Egyetemi Kórházban készítenek el, az 5 hetes beavatkozás után, és az interjúk időtartama hozzávetőlegesen 90 perc.

Adatgyűjtés A vezető kutató és egy kutatói asszisztens segíti az interjúkat, mivel ez a felállás lehetőséget biztosít az egyiknek a csoportos beszélgetésekben való interakcióra, míg a másik érdekes non-verbális interakcióra figyel a csoportokban. A fókuszcsoportos interjúk lebonyolítása előtt félig strukturált interjú útmutató készül. Az interjú útmutató általános témái: Gondolatok a beavatkozásról és annak mindennapi életükre gyakorolt ​​hatásáról (betegség mastery), a beavatkozás utáni általános közérzet változásai, a megküzdési stratégiák változásai, az önmenedzselés, a jövővel kapcsolatos gondolatok és érzések.

Az adatok elemzése és értelmezése Az interjúkat hangfelvétellel, szó szerinti átírással és álnevekkel anonimizálta a vezető kutató. Az interjúk adatait szisztematikusan beírják egy kvalitatív adatelemző szoftverbe kódolás céljából. Az elméleti megközelítés Paul Ricoeur narratíva- és értelmezéselmélete által inspirált fenomenológiai-hermeneutikai lesz. Háromfázisú tolmácsolási folyamatot alkalmaznak; naiv olvasás, amely kezdeti összbenyomást ad az adatokról, strukturális elemzés, ahol az adatokat jelentés- és szignifikanciaegységek strukturálják, témákat és kritikai értelmezést és vitát biztosítva, ahol az eredményeket elméleti és kutatási ismeretekkel értelmezik és vitatják meg. Ez a megközelítés lehetővé teszi az egyéni nézőpontból az általánosabb értelmezés felé történő elmozdulást.