对有发生持续性创伤后头痛风险的患者的非药物治疗

可行性研究将在随机对照试验之前进行，旨在评估以下内容：招募能力、数据收集程序和结果测量、干预的可接受性、管理研究和干预的资源和能力以及参与者对干预的反应。

研究人群和招募 该项目将在南丹麦大学医院进行。 将从急诊科招募患者。 所有因轻度创伤性脑损伤（mTBI）住院的患者都将被要求签署一份同意书，以便研究人员可以在三个月后联系患者以确定是否符合资格。 参与研究是自愿的。 患者将被告知研究的可行性性质，并在口头同意后纳入研究。 将进行神经系统检查以评估最终资格。

患者在创伤后 3-5 个月内被纳入，并且干预措施在 mTBI 后六个月内开始。 在本研究中，选择了 8 名参与者的样本来评估可行性。

干预 干预将在南丹麦大学医院的专业头痛诊所进行。 它将涵盖为期 5 周的跨学科计划，由心理学家和物理治疗师参加，他们都在头痛诊所工作。 心理学家会议将集中讨论认知行为疗法、心理教育、职业康复和工作活动等主题。 物理治疗课程将包括针对颈部紧张的练习、放松疗法以及如何逐渐恢复日常活动（社交、认知和身体活动，例如阅读、在电脑前工作、房屋清洁、锻炼和锻炼）的建议。和朋友出去）。 此外，患者将在治疗期间获得在家进行的锻炼讲义。 心理学家和物理治疗师的治疗均以小组为基础，每组 6-8 名患者。 每周，这些小组都会接受一次持续 90 分钟的心理学家治疗，然后接受 60 分钟的物理治疗师治疗。

随机对照试验 (RCT) 的目的是研究早期非药物治疗对有持续性 PTH 风险的患者的效果。 零假设是各组之间没有差异，但替代假设是干预措施将导致创伤后 6 个月内持续性头痛的人数减少。

RCT研究的总体初步设置将与可行性研究中相同。 因此招募、研究人群、测量、干预和标准治疗如上所述。 RCT测量将进行3次；基线、干预后和六个月随访时。

主要结果是上周内头痛的天数。 目前尚无关于非药物治疗对持续性创伤后头痛（PTH）患者的时间效应分组的临床试验参考。 因此，为了建立样本量计算的前提，我们使用了类似头痛组的研究结果以及经验性临床假设。 一项研究表明，中度或重度持续性 PTH 患者平均每月约 20 天，我们假设约 20% 的减少具有临床相关性。 为了检测 3.5 天的最小临床重要差异 (MICD)、每月标准差 (SD) (8.0)、两侧显着性水平为 0.05、功效为 80%，需要招募 83 名患者意向治疗 (ITT) 人群。 我们将在每组中纳入 52 名参与者，以考虑到中途退出的情况。

使用基于网络的服务密封信封收集基线测量结果后将进行随机化。 患者将被随机 (1:1) 接受为期 5 周的介入治疗或标准治疗。 使用块随机化（块大小为 2、4 和 6），主要研究人员对分配不知情。

统计干预计划的组间效果通过重复测量的混合效应模型进行评估，基线时间因素为五周和六个月。 模型的残差经过正态分布测试，在进行分析之前，研究方差同质性和线性假设。 为了适应正态分布数据的微小偏差，将应用稳健的估计函数。 根据 ITT 原则对干预效果进行分析，包括所有随机分组的患者，无论是否退出或退出。 随后，进行按方案 (PP) 分析，包括与对照组患者相比，干预组中符合要求的患者（参与≥50% 的干预疗程）。 假设数据随机丢失，丢失的数据将通过多重插补处理。 选择十个合适的插补。 对于假设检验，使用双尾检验，并且所有检验的显着性水平均<0.05。

将进行定性焦点小组访谈研究，以了解 PTH 患者参与早期非药物干预对头部外伤后的生活质量感知和日常活动自我管理意味着什么。

研究参与者和环境 参与的患者与参加 RCT 研究中的介入项目的患者相同。 参与者在基线时被问及是否会在干预后参加访谈。 同意访谈并签署知情同意书的参与者将在干预完成后被邀请与医疗保健专业人员进行焦点小组访谈。 当采访了足够多的参与者以达到研究目的时，研究人员将通过数据饱和声称。 数据饱和是指研究过程中在访谈过程中没有发现新信息的时刻。 这种冗余向研究人员发出信号，表明访谈和数据收集可能会停止。 将进行四次焦点小组访谈。 每个焦点小组由五到六名患者组成。 所有访谈将在为期 5 周的干预后在南丹麦大学医院进行，访谈持续时间约为 90 分钟。

数据收集 首席研究员和一名研究助理将协助访谈，因为这种设置提供了一个人在小组对话中互动的能力，而另一个人则注意到小组中有趣的非语言互动。 在进行焦点小组访谈之前，将制定半结构化访谈指南。 采访指南的总体主题是：关于干预的想法及其如何影响他们的日常生活（疾病掌握）、干预后总体健康状况的变化、应对策略的变化、自我管理、对未来的想法和感受。

数据分析和解释 采访将由主要研究者进行录音、逐字记录并使用化名进行匿名处理。 访谈数据被系统地输入定性数据分析软件程序中进行编码。 理论方法将是受保罗·利科的叙事和解释理论启发的现象学解释学。 将使用三阶段解释过程；朴素阅读提供了对数据的初步总体印象，结构分析提供了主题和批判性解释和讨论，其中数据由意义单元和重要性单元构成，其中研究结果用理论和研究知识进行解释和讨论。 这种方法将允许从个人角度转向更普遍的解释。