中国における生体吸収性/Nufairy コイルの応用試験 (NuCATCH)

包含基準:

1. インフォームドコンセントへの署名時点で18歳以上80歳以下の男性または女性。
2. CTA、MRA、DSA神経画像検査により頭蓋内動脈瘤と診断される。
3. 対象となる動脈瘤がフローダイバーターまたはコイル補助による頭蓋内動脈ステントによる塞栓術に適しており、治療全体を 1 回の手順で実行できる被験者。
4. 被験者または被験者の保護者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、追跡調査を受け入れることに同意します。

除外基準:

1. 登録前の臨床評価で mRS スコアが 3 ポイント以上。
2. 再発性動脈瘤に対して脳神経外科または血管内治療を受けた被験者。
3. 複数の動脈瘤を有する被験者。
4. 30日未満の動脈瘤破裂のある被験者。
5. 親動脈の重大な狭窄（≧50％）。
6. 心臓、肺、肝臓、脾臓、腎臓、脳腫瘍などの主要疾患、重度の活動性感染症、播種性血管内凝固症候群、重篤な精神疾患の病歴など、麻酔または血管内手術に適さない被験者;
7. インフォームドコンセントへの署名前30日以内に大規模な外科的処置（四肢骨折の内固定具移植、腫瘍切除、主要臓器手術など）を受けた者、またはインフォームドコンセントへの署名後60日以内に大規模な外科的処置を受ける予定のある者同意;
8. デバイスの使用を妨げる可能性のある形態または病変のある被験者。以下が含まれますが、これらに限定されません：頸動脈解離、血管炎、大動脈解離、血管アクセスの制限（例：重度の頭蓋内血管蛇行、医学的治療に反応しない重度の頭蓋内血管けいれん、デバイスへのアクセスを妨げるその他の解剖学的または臨床的変化。
9. コイルの治療禁忌には、デジタルサブトラクション血管造影法の禁忌、造影剤に対するアレルギーまたは不耐性、治療に必要な抗血小板薬および抗凝固薬に対するアレルギーまたは不耐性、白金タングステン合金、およびポリ(コポリマー)が含まれますが、これらに限定されません。グリコール酸）（PLGA）;
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 平均余命は18か月未満です。
12. 他の薬物または機器の研究に参加している被験者はエンドポイントを満たしていませんでした。