Prueba de aplicación de bobinas bioabsorbibles/Nufairy en China (NuCATCH)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años y ≤80 años al momento de firmar el consentimiento informado;
2. Aneurisma intracraneal diagnosticado mediante examen de neuroimagen por ATC, ARM y DSA;
3. Sujetos cuyos aneurismas diana sean aptos para embolización con desviador de flujo o stents arteriales intracraneales asistidos por espirales, y todo el tratamiento pueda realizarse en un solo procedimiento;
4. El sujeto o el tutor del sujeto firma el consentimiento informado de forma voluntaria y está dispuesto a aceptar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Puntuación mRS ≥3 puntos en la evaluación clínica antes de la inscripción;
2. Sujetos que recibieron tratamiento neuroquirúrgico o endovascular por aneurismas recurrentes;
3. Sujetos con múltiples aneurismas;
4. Sujetos con aneurismas rotos <30 días;
5. Estenosis significativa (≥50%) de la arteria principal;
6. Sujetos que no son aptos para anestesia o cirugía intravascular, como enfermedades importantes del corazón, pulmón, hígado, bazo, riñón, tumores cerebrales, infecciones activas graves, coagulación intravascular diseminada y antecedentes de enfermedad mental grave;
7. Sujetos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (como implantación de dispositivos de fijación interna de fracturas de extremidades, resección de tumores, cirugía de órganos mayores, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado o que planeen someterse a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 60 días posteriores a la firma del consentimiento informado. consentir;
8. Sujetos con morfología o lesiones que puedan interferir con el uso del dispositivo, incluidos, entre otros: disección de la arteria carótida, vasculitis, disección aórtica, acceso vascular limitado (p. ej., tortuosidad grave de los vasos intracraneales, espasmo grave de los vasos intracraneales que no responde al tratamiento médico, otros cambios anatómicos o clínicos que impidan el acceso al dispositivo;
9. Contrainidaciones del tratamiento de las bobinas, que incluyen, entre otras: contrainidaciones de la angiografía por sustracción digital, alergia o intolerancia a los agentes de contraste, alergia o intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes necesarios para el tratamiento, aleaciones de platino y tungsteno y poli(co- ácido glicólico) (PLGA);
10. Mujeres embarazadas o lactantes;
11. La esperanza de vida es inferior a 18 meses;
12. Los sujetos que participaron en otros estudios de fármacos o dispositivos no alcanzaron el criterio de valoración.