生物可吸收/Nufairy线圈在中国的应用试验 (NuCATCH)
2024年6月13日 更新者:MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
生物可吸收/Nufairy弹簧圈栓塞系统治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、开放标签、非劣效性、随机对照试验
该试验的范围是收集和分析与使用生物可吸收/Nufairy弹簧圈栓塞系统治疗颅内动脉瘤相关的有效性和安全性终点。
研究概览
详细说明
根据本试验方案中指定的纳入和排除标准,大约 258 名颅内动脉瘤受试者将被纳入弹簧圈栓塞治疗。
受试者在术前、装置植入时、出院时、术后 1 个月(±7 天)、术后 6 个月(±30 天)和 12 个月(±90天)术后;受试者将在手术时和术后 12 个月(±90 天)接受 DSA 成像,并在术后 18 个月(±90 天)接受 MRA 成像。
必要时会对受试者进行计划外随访,并记录数据以评价Nufairy弹簧圈栓塞系统用于弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性;
- 通过CTA、MRA、DSA神经影像检查确诊颅内动脉瘤;
- 目标动脉瘤适合采用分流器或弹簧圈辅助颅内动脉支架栓塞的受试者,整个治疗可一次完成;
- 受试者或受试者监护人自愿签署知情同意书并愿意接受随访。
排除标准:
- 入组前临床评估中mRS评分≥3分;
- 因复发性动脉瘤接受神经外科或血管内治疗的受试者;
- 患有多发性动脉瘤的受试者;
- 动脉瘤破裂<30天的受试者;
- 载瘤动脉显着狭窄(≥50%);
- 不适合进行麻醉或血管内手术的受试者,如心、肺、肝、脾、肾、脑肿瘤等重大疾病、严重活动性感染、弥散性血管内凝血、有严重精神疾病史等;
- 签署知情同意书前30天内曾接受过重大外科手术(如四肢骨折内固定装置植入、肿瘤切除、重大脏器手术等)或签署知情同意书后60天内计划接受重大外科手术的受试者同意;
- 具有可能干扰设备使用的形态或病变的受试者,包括但不限于:颈动脉夹层、血管炎、主动脉夹层、血管通路受限(例如,严重的颅内血管迂曲、对药物治疗无反应的严重颅内血管痉挛、妨碍设备访问的其他解剖或临床变化;
- 弹簧圈的治疗禁忌症,包括但不限于:数字减影血管造影的禁忌症、对造影剂过敏或不耐受、对治疗所需的抗血小板、抗凝药物、铂钨合金、聚(钴)合金过敏或不耐受。乙醇酸)(PLGA);
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 预期寿命不足18个月;
- 参与其他药物或设备研究的受试者未达到终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
生物可吸收/Nufairy弹簧圈栓塞系统
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Nufairy® 颅内动脉瘤线圈栓塞系统
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有源比较器:控制组
Numen线圈栓塞系统
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Nufairy® 颅内动脉瘤线圈栓塞系统
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月动脉瘤闭塞成功率。
大体时间:12个月
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其定义为动脉瘤栓塞程度评分为 Raymond I 或 II(即 95%-100% 动脉瘤栓塞)的受试者百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率。
大体时间:12个月
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“动脉瘤完全闭塞率”定义为动脉瘤栓塞程度评分为Raymond I(即100%动脉瘤栓塞)的受试者的百分比。
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12个月
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术后 12 个月动脉瘤复发率。
大体时间:12个月
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“动脉瘤复发率”被定义为与手术后相比,在随访时动脉瘤栓塞程度降低的受试者的百分比。
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12个月
|
术后 12 个月动脉瘤的再治疗率。
大体时间:12个月
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“动脉瘤再治疗”定义为在随访期间因目标动脉瘤复发而接受再治疗的受试者的百分比
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12个月
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术后 1、6 和 12 个月发生与设备相关的严重不良事件;
大体时间:12个月
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12个月
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12个月内目标动脉瘤同侧卒中或神经系统死亡的发生率。
大体时间:12个月
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12个月
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12个月内目标动脉瘤同侧缺血性脑卒中的发生率。
大体时间:12个月
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后 18 个月动脉瘤闭塞成功率。
大体时间:18个月
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其定义为动脉瘤栓塞程度评分为 Raymond I 或 II(即 95%-100% 动脉瘤栓塞)的受试者百分比。
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18个月
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术后 18 个月动脉瘤复发率。
大体时间:18个月
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“动脉瘤复发率”被定义为与手术后相比,在随访时动脉瘤栓塞程度降低的受试者的百分比。
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18个月
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术后 18 个月动脉瘤的再治疗率。
大体时间:18个月
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“动脉瘤再治疗”定义为在随访期间因目标动脉瘤复发而接受再治疗的受试者的百分比
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18个月
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18个月内目标动脉瘤同侧卒中或神经系统死亡的发生率。
大体时间:18个月
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18个月
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术后 18 个月与设备相关的严重不良事件
大体时间:18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jianmin Liu、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月24日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (估计的)
2024年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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