중국에서 생체흡수성/Nufairy Coil 적용 시험 (NuCATCH)
2024년 6월 13일 업데이트: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
두개내 동맥류 치료를 위한 생체흡수성/Nufairy 코일 색전술 시스템에 대한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비열등성, 무작위, 대조 시험
이 시험의 범위는 두개내 동맥류 치료에 생체흡수성/Nufairy 코일 색전술 시스템을 사용하는 것과 관련된 효과 및 안전성 종점을 수집하고 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 동맥류가 있는 약 258명의 피험자는 본 시험 프로토콜에 명시된 포함 및 제외 기준에 따라 코일링 색전술을 위해 등록됩니다.
대상자들은 수술 전, 장치 이식 시, 퇴원 시, 수술 후 1개월(±7일), 수술 후 6개월(±30일), 12개월(±90일)에 mRS를 통해 평가되었습니다. 일) 수술 후; 피험자들은 수술 시와 수술 후 12개월(±90일)에 DSA 영상을 받았고, 수술 후 18개월(±90일)에 MRA 영상을 받았습니다.
계획되지 않은 피험자 후속 조치는 필요한 경우 수행되었으며, 두개내 동맥류 치료를 위한 코일 색전술을 위한 Nufairy 코일 색전술 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위해 데이터가 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changhai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18세 이상, 80세 이하인 남성 또는 여성
- CTA, MRA, DSA 신경영상 검사로 진단된 두개내 동맥류;
- 대상 동맥류가 코일의 보조를 받는 흐름 전환기 또는 두개내 동맥 스텐트를 이용한 색전술에 적합하고 전체 치료가 단일 절차로 수행될 수 있는 피험자;
- 피험자 또는 피험자의 보호자는 사전 동의에 자발적으로 서명하고 후속 조치를 기꺼이 수락합니다.
제외 기준:
- mRS 점수는 등록 전 임상 평가에서 ≥3점입니다.
- 재발성 동맥류로 인해 신경외과적 또는 혈관내 치료를 받은 대상자;
- 다발성 동맥류가 있는 피험자;
- 30일 미만의 파열된 동맥류가 있는 피험자;
- 모동맥의 심각한 협착(≥50%);
- 심장, 폐, 간, 비장, 신장, 뇌종양 등의 주요 질환, 중증의 활동성 감염, 파종성 혈관내 응고, 심각한 정신질환의 병력 등 마취 또는 혈관내 수술이 적합하지 않은 대상자
- 고지 동의서 서명 전 30일 이내에 대수술(사지 골절의 내부 고정 장치 이식, 종양 절제, 주요 장기 수술 등)을 받았거나 고지 동의서 서명 후 60일 이내에 대수술을 받을 예정인 피험자 동의;
- 경동맥 박리, 혈관염, 대동맥 박리, 제한된 혈관 접근(예: 심한 두개내 혈관 비틀림, 의학적 치료에 반응하지 않는 심한 두개내 혈관 경련, 장치 접근을 방해하는 기타 해부학적 또는 임상적 변화;
- 디지털 감산 혈관조영술의 금기, 조영제에 대한 알레르기 또는 불내증, 치료에 필요한 항혈소판제 및 항응고제에 대한 알레르기 또는 불내증, 백금-텅스텐 합금 및 폴리(공-결합)을 포함하되 이에 국한되지 않는 코일 치료 금기 사항 글리콜산)(PLGA);
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 기대 수명은 18개월 미만입니다.
- 다른 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자는 종말점을 충족하지 못했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
생체흡수성/Nufairy 코일 색전술 시스템
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두개내 동맥류용 Nufairy® 코일 색전술 시스템
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활성 비교기: 대조군
Numen 코일 색전술 시스템
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두개내 동맥류용 Nufairy® 코일 색전술 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월의 동맥류 폐색 성공률.
기간: 12개월
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이는 동맥류 색전술 정도가 Raymond I 또는 II(즉, 95%-100% 동맥류 색전술)로 기록된 대상의 백분율로 정의되었습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월의 동맥류 완전 폐색률.
기간: 12개월
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"동맥류 완전 폐색률"은 동맥류 색전술 정도가 Raymond I로 기록된 대상체의 백분율(즉, 동맥류 색전술 100%)로 정의되었습니다.
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12개월
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시술 후 12개월 후 동맥류 재발률.
기간: 12개월
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"동맥류 재발률"은 시술 직후와 비교하여 후속 방문 시 동맥류 색전술 정도가 감소한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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12개월
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시술 후 12개월의 동맥류 재치료율.
기간: 12개월
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'동맥류 재치료'는 추적관찰 기간 동안 표적 동맥류의 재발에 대한 재치료를 받은 대상자의 비율로 정의하였다.
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12개월
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수술 후 1, 6, 12개월에 기기 관련 심각한 부작용;
기간: 12개월
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12개월
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12개월 이내에 동측 뇌졸중 또는 표적 동맥류의 신경학적 사망 발생률.
기간: 12개월
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12개월
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12개월 이내에 표적 동맥류의 동측 허혈성 뇌졸중 발생률.
기간: 12개월
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 18개월의 동맥류 폐색 성공률.
기간: 18개월
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이는 동맥류 색전술 정도가 Raymond I 또는 II(즉, 95%-100% 동맥류 색전술)로 기록된 대상의 백분율로 정의되었습니다.
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18개월
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시술 후 18개월째 동맥류 재발률.
기간: 18개월
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"동맥류 재발률"은 시술 직후와 비교하여 후속 방문 시 동맥류 색전술 정도가 감소한 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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18개월
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시술 후 18개월의 동맥류 재치료율.
기간: 18개월
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'동맥류 재치료'는 추적관찰 기간 동안 표적 동맥류의 재발에 대한 재치료를 받은 대상자의 비율로 정의하였다.
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18개월
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18개월 이내에 동측 뇌졸중 또는 표적 동맥류의 신경학적 사망 발생률.
기간: 18개월
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18개월
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수술 후 18개월에 기기 관련 심각한 부작용
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Liu, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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