Essai d'application de bobines bioabsorbables/Nufairy en Chine (NuCATCH)
13 juin 2024 mis à jour par: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Un essai prospectif, multicentrique, ouvert, de non-infériorité, randomisé et contrôlé sur le système d'embolisation par spirale bioabsorbable/Nufairy pour le traitement des anévrismes intracrâniens
La portée de cet essai est la collecte et l'analyse des paramètres d'efficacité et de sécurité, liés à l'utilisation du système d'embolisation par bobine bioabsorbable/Nufairy dans le traitement des anévrismes intracrâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 258 sujets atteints d'anévrismes intracrâniens seraient inscrits pour une embolisation par coils selon les critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés dans ce protocole d'essai.
Les sujets ont été évalués par mRS en préopératoire, au moment de l'implantation du dispositif, au moment de la sortie de l'hôpital, à 1 mois (± 7 jours) après l'opération, à 6 mois (± 30 jours) après l'opération et à 12 mois (± 90 jours). jours) en postopératoire ; les sujets subiraient une imagerie DSA lors de la chirurgie et à 12 mois (± 90 jours) après l'opération, et une imagerie ARM à 18 mois (± 90 jours) après l'opération.
Un suivi imprévu des sujets serait effectué si nécessaire, et les données seraient enregistrées pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'embolisation par spirale Nufairy pour l'embolisation par spirale pour le traitement des anévrismes intracrâniens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
258
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans et ≤80 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
- Anévrisme intracrânien diagnostiqué par examen de neuroimagerie CTA, MRA, DSA ;
- Sujets dont les anévrismes cibles sont adaptés à l'embolisation avec un inverseur de flux ou des stents artériels intracrâniens assistés par des spirales, et l'ensemble du traitement peut être effectué en une seule procédure ;
- Les sujets ou le tuteur du sujet signent volontairement le consentement éclairé et sont prêts à accepter un suivi.
Critère d'exclusion:
- Score mRS ≥ 3 points lors de l'évaluation clinique avant l'inscription ;
- Sujets ayant reçu un traitement neurochirurgical ou endovasculaire pour des anévrismes récurrents ;
- Sujets présentant de multiples anévrismes ;
- Sujets présentant une rupture d'anévrisme <30 jours ;
- Sténose importante (≥ 50 %) de l'artère mère ;
- Sujets qui ne conviennent pas à l'anesthésie ou à la chirurgie intravasculaire, tels que des maladies majeures du cœur, des poumons, du foie, de la rate, des reins, des tumeurs cérébrales, des infections actives graves, une coagulation intravasculaire disséminée et des antécédents de maladie mentale grave ;
- Sujets ayant subi des interventions chirurgicales majeures (telles que l'implantation d'un dispositif de fixation interne en cas de fracture d'un membre, résection d'une tumeur, chirurgie d'un organe majeur, etc.) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ou prévoyant de subir des interventions chirurgicales majeures dans les 60 jours suivant la signature du consentement éclairé. consentement;
- Sujets présentant une morphologie ou des lésions pouvant interférer avec l'utilisation du dispositif, y compris, mais sans s'y limiter : dissection de l'artère carotide, vascularite, dissection aortique, accès vasculaire limité (par exemple, tortuosité sévère des vaisseaux intracrâniens, spasme sévère des vaisseaux intracrâniens ne répondant pas au traitement médical, d'autres changements anatomiques ou cliniques qui empêchent l'accès au dispositif ;
- Contre-indications au traitement des coils, y compris, mais sans s'y limiter : les contre-indications à l'angiographie par soustraction numérique, l'allergie ou l'intolérance aux agents de contraste, l'allergie ou l'intolérance aux médicaments antiplaquettaires et anticoagulants requis pour le traitement, l'alliage platine-tungstène et le poly(co- acide glycolique) (PLGA);
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- L'espérance de vie est inférieure à 18 mois ;
- Les sujets participant à d’autres études sur des médicaments ou des dispositifs n’ont pas atteint le critère d’évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Système d'embolisation par spirale biorésorbable/Nufairy
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Système d'embolisation Nufairy® Coil pour anévrisme intracrânien
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Système d'embolisation par spirale Numen
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Système d'embolisation Nufairy® Coil pour anévrisme intracrânien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion réussie de l'anévrisme 12 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois
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Il a été défini comme le pourcentage de sujets présentant un degré d'embolisation d'anévrisme noté Raymond I ou II (c'est-à-dire 95 % à 100 % d'embolisation d'anévrisme).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion complète de l'anévrisme 12 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois
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Le « taux d'occlusion complète de l'anévrisme » a été défini comme le pourcentage de sujets présentant le degré d'embolisation de l'anévrisme noté Raymond I (c'est-à-dire 100 % d'embolisation de l'anévrisme).
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12 mois
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Taux de récidive des anévrismes 12 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois
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Le « taux de récidive de l'anévrisme » a été défini comme le pourcentage de sujets présentant une diminution du degré d'embolisation de l'anévrisme lors de la visite de suivi par rapport à immédiatement après l'intervention.
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12 mois
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Taux de retraitement des anévrismes 12 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois
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Le « retraitement de l'anévrisme » a été défini comme le pourcentage de sujets ayant reçu un retraitement pour la récidive des anévrismes cibles au cours de la période de suivi.
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12 mois
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Événements indésirables graves liés au dispositif 1, 6 et 12 mois après la chirurgie ;
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'incidence d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou de décès neurologique de l'anévrisme cible dans les 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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L'incidence des accidents vasculaires cérébraux ischémiques homolatéraux de l'anévrisme cible dans les 12 mois.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'occlusion réussie de l'anévrisme 18 mois après l'intervention.
Délai: 18 mois
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Il a été défini comme le pourcentage de sujets présentant un degré d'embolisation d'anévrisme noté Raymond I ou II (c'est-à-dire 95 % à 100 % d'embolisation d'anévrisme).
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18 mois
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Taux de récidive des anévrismes 18 mois après l'intervention.
Délai: 18 mois
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Le « taux de récidive de l'anévrisme » a été défini comme le pourcentage de sujets présentant une diminution du degré d'embolisation de l'anévrisme lors de la visite de suivi par rapport à immédiatement après l'intervention.
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18 mois
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Taux de retraitement des anévrismes 18 mois après l'intervention.
Délai: 18 mois
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Le « retraitement de l'anévrisme » a été défini comme le pourcentage de sujets ayant reçu un retraitement pour la récidive des anévrismes cibles au cours de la période de suivi.
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18 mois
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L'incidence d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou de décès neurologique de l'anévrisme cible dans les 18 mois.
Délai: 18 mois
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18 mois
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Événements indésirables graves liés au dispositif 18 mois après la chirurgie
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
20 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSTH-2023-02-0A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .