Anwendungsversuch mit bioabsorbierbaren/Nufairy-Spulen in China (NuCATCH)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre alt sind;
2. Intrakranielles Aneurysma, diagnostiziert durch CTA-, MRA-, DSA-Neuroimaging-Untersuchung;
3. Probanden, deren Zielaneurysmen für eine Embolisation mit Flow Divertern oder intrakraniellen arteriellen Stents mit Spiralunterstützung geeignet sind und bei denen die gesamte Behandlung in einem einzigen Eingriff durchgeführt werden kann;
4. Die Probanden oder der Vormund der Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung freiwillig und sind bereit, Folgemaßnahmen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

1. mRS-Ergebnis ≥3 Punkte in der klinischen Beurteilung vor der Einschreibung;
2. Probanden, die eine neurochirurgische oder endovaskuläre Behandlung wegen wiederkehrender Aneurysmen erhielten;
3. Personen mit mehreren Aneurysmen;
4. Probanden mit rupturierten Aneurysmen <30 Tage;
5. Signifikante Stenose (≥50 %) der Mutterarterie;
6. Probanden, die nicht für eine Anästhesie oder intravaskuläre Operation geeignet sind, wie z. B. schwere Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber, der Milz, der Niere, Hirntumoren, schwere aktive Infektionen, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
7. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen haben (z. B. Implantation eines internen Fixationsgeräts bei Gliedmaßenfrakturen, Tumorresektion, größeren Organoperationen usw.) oder die planen, sich innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung größeren chirurgischen Eingriffen zu unterziehen Zustimmung;
8. Personen mit Morphologie oder Läsionen, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Karotisdissektion, Vaskulitis, Aortendissektion, eingeschränkter Gefäßzugang (z. B. schwere intrakranielle Gefäßverkrümmung, schwerer intrakranieller Gefäßkrampf, der nicht auf medizinische Behandlung anspricht, andere anatomische oder klinische Veränderungen, die den Zugang zum Gerät behindern;
9. Kontraindikationen für die Behandlung von Spulen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kontraindikationen der digitalen Subtraktionsangiographie, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber zur Behandlung erforderlichen Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, Platin-Wolfram-Legierung und Poly(co-) Glykolsäure) (PLGA);
10. Schwangere oder stillende Frauen;
11. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 18 Monate;
12. Probanden, die an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnahmen, erreichten den Endpunkt nicht.