Испытание биоабсорбируемой/Nufairy спирали в Китае (NuCATCH)
13 июня 2024 г. обновлено: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности, биоабсорбируемой/Nufairy системы эмболизации спиралями для лечения внутричерепных аневризм
Целью этого исследования является сбор и анализ конечных точек эффективности и безопасности, связанных с использованием биоабсорбируемой системы эмболизации спиралями Nufairy при лечении внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 258 субъектов с внутричерепными аневризмами будут включены в список для спиральной эмболизации в соответствии с критериями включения и исключения, указанными в этом протоколе исследования.
Субъектов оценивали с помощью mRS до операции, во время имплантации устройства, во время выписки из больницы, через 1 месяц (±7 дней) после операции, через 6 месяцев (±30 дней) после операции и через 12 месяцев (±90 дней). дни) после операции; субъекты должны были пройти визуализацию DSA во время операции и через 12 месяцев (±90 дней) после операции, а также визуализацию MRA через 18 месяцев (±90 дней) после операции.
При необходимости за субъектами будет проводиться незапланированное наблюдение, и данные будут записываться для оценки безопасности и эффективности системы спиральной эмболизации Nufairy для спиральной эмболизации для лечения внутричерепных аневризм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет на момент подписания информированного согласия;
- Внутричерепная аневризма, диагностированная с помощью КТА, МРА, нейровизуализации ДСА;
- Субъекты, чьи целевые аневризмы подходят для эмболизации с помощью устройства отклонения потока или внутричерепных артериальных стентов с помощью спиралей, и все лечение может быть выполнено за одну процедуру;
- Субъекты или опекун субъекта добровольно подписывают информированное согласие и готовы принять последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Оценка mRS ≥3 баллов при клинической оценке до включения в исследование;
- Субъекты, получившие нейрохирургическое или эндоваскулярное лечение по поводу рецидивирующих аневризм;
- Субъекты с множественными аневризмами;
- Субъекты с разрывом аневризмы <30 дней;
- Значительный стеноз (≥50%) материнской артерии;
- Субъекты, которым не подходит анестезия или внутрисосудистая хирургия, такие как серьезные заболевания сердца, легких, печени, селезенки, почек, опухоли головного мозга, тяжелые активные инфекции, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и серьезные психические заболевания в анамнезе;
- Субъекты, перенесшие серьезные хирургические процедуры (такие как имплантация устройства внутренней фиксации при переломе конечностей, резекция опухоли, операция на крупных органах и т. д.) в течение 30 дней до подписания информированного согласия или планирующие пройти серьезные хирургические процедуры в течение 60 дней после подписания информированного согласия. согласие;
- Субъекты с морфологией или повреждениями, которые могут препятствовать использованию устройства, включая, помимо прочего: расслоение сонной артерии, васкулит, расслоение аорты, ограниченный сосудистый доступ (например, тяжелая извитость внутричерепных сосудов, тяжелый спазм внутричерепных сосудов, не поддающийся лечению, другие анатомические или клинические изменения, затрудняющие доступ к устройству;
- Противопоказания для лечения с помощью спиралей, включая, помимо прочего: противопоказания к цифровой субтракционной ангиографии, аллергию или непереносимость контрастных веществ, аллергию или непереносимость антитромбоцитарных и антикоагулянтных препаратов, необходимых для лечения, платино-вольфрамового сплава и поли(коагулянтов). гликолевая кислота) (PLGA);
- Беременные или кормящие женщины;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев;
- Субъекты, участвовавшие в других исследованиях лекарств или устройств, не достигли конечной точки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Система эмболизации биоабсорбируемыми спиралями/Nufairy
|
Система эмболизации Nufairy® Coil при внутричерепной аневризме
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Система эмболизации спиралями Numen
|
Система эмболизации Nufairy® Coil при внутричерепной аневризме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной окклюзии аневризмы через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Его определяли как процент субъектов со степенью эмболизации аневризмы, оцененной как Raymond I или II (т. е. эмболизация аневризмы 95–100%).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной окклюзии аневризмы через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Показатель полной окклюзии аневризмы» определяли как процент субъектов со степенью эмболизации аневризмы, оцененной как Raymond I (т.е. 100% эмболизация аневризмы).
|
12 месяцев
|
|
Частота рецидивов аневризмы через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Частоту рецидивов аневризмы» определяли как процент субъектов со снижением степени эмболизации аневризмы при контрольном визите по сравнению с моментом сразу после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Частота повторного лечения аневризмы через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
«Повторное лечение аневризмы» определялось как процент субъектов, получивших повторное лечение по поводу рецидива целевой аневризмы в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, через 1, 6 и 12 месяцев после операции;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота ипсилатерального инсульта или неврологической смерти целевой аневризмы в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота ипсилатерального ишемического инсульта целевой аневризмы в течение 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешной окклюзии аневризмы через 18 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Его определяли как процент субъектов со степенью эмболизации аневризмы, оцененной как Raymond I или II (т. е. эмболизация аневризмы 95–100%).
|
18 месяцев
|
|
Частота рецидивов аневризмы через 18 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
«Частоту рецидивов аневризмы» определяли как процент субъектов со снижением степени эмболизации аневризмы при контрольном визите по сравнению с моментом сразу после процедуры.
|
18 месяцев
|
|
Частота повторного лечения аневризмы через 18 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
«Повторное лечение аневризмы» определялось как процент субъектов, получивших повторное лечение по поводу рецидива целевой аневризмы в течение периода наблюдения.
|
18 месяцев
|
|
Частота ипсилатерального инсульта или неврологической смерти целевой аневризмы в течение 18 месяцев.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, через 18 месяцев после операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSTH-2023-02-0A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .