Prova di applicazione della bobina bioriassorbibile/Nufairy in Cina (NuCATCH)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤80 anni al momento della firma del consenso informato;
2. Aneurisma intracranico diagnosticato mediante esame di neuroimaging CTA, MRA, DSA;
3. Soggetti i cui aneurismi target sono idonei all'embolizzazione con deviatore di flusso o stent arteriosi intracranici assistiti da bobine e l'intero trattamento può essere eseguito in un'unica procedura;
4. I soggetti o il tutore del soggetto firmano volontariamente il consenso informato ed è disposto ad accettare il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio mRS ≥ 3 punti nella valutazione clinica prima dell'arruolamento;
2. Soggetti che hanno ricevuto trattamento neurochirurgico o endovascolare per aneurismi ricorrenti;
3. Soggetti con aneurismi multipli;
4. Soggetti con aneurismi rotti <30 giorni;
5. Stenosi significativa (≥50%) dell'arteria madre;
6. Soggetti non idonei all'anestesia o alla chirurgia intravascolare, come malattie gravi del cuore, del polmone, del fegato, della milza, dei reni, tumori al cervello, infezioni attive gravi, coagulazione intravascolare disseminata e storia di gravi malattie mentali;
7. Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici maggiori (come impianto di dispositivi di fissazione interna per frattura di arti, resezione di tumore, chirurgia maggiore d'organo, ecc.) entro 30 giorni prima della firma del consenso informato o che intendono sottoporsi a interventi chirurgici maggiori entro 60 giorni dalla firma del consenso informato consenso;
8. Soggetti con morfologia o lesioni che potrebbero interferire con l'uso del dispositivo, inclusi ma non limitati a: dissezione dell'arteria carotide, vasculite, dissezione aortica, accesso vascolare limitato (ad esempio, grave tortuosità dei vasi intracranici, grave spasmo dei vasi intracranici che non risponde al trattamento medico, altri cambiamenti anatomici o clinici che impediscono l'accesso al dispositivo;
9. Controindicazioni al trattamento delle bobine, incluse ma non limitate a: controangiografie a sottrazione digitale, allergia o intolleranza agli agenti di contrasto, allergia o intolleranza ai farmaci antipiastrinici e anticoagulanti necessari per il trattamento, alla lega platino-tungsteno e ai poli(co- acido glicolico) (PLGA);
10. Donne in gravidanza o in allattamento;
11. L'aspettativa di vita è inferiore a 18 mesi;
12. I soggetti che hanno partecipato ad altri studi su farmaci o dispositivi non hanno raggiunto l'endpoint.