Bioabszorbeálható/Nufairy tekercs alkalmazási próba Kínában (NuCATCH)
2024. június 13. frissítette: MicroPort NeuroTech Co., Ltd.
A bioabszorbeálható/nufairy coil embolizációs rendszer leendő, többközpontú, nyílt, nem alsóbbrendű, randomizált, ellenőrzött kísérlete az intrakraniális aneurizmák kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a hatóköre a hatékonysági és biztonsági végpontok összegyűjtése és elemzése a Bioabsorbable/Nufairy Coil Embolization Systemnek az intracranialis aneurizmák kezelésében történő használatával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 258 intracranialis aneurizmában szenvedő alanyt vonnak be coiling embolizációra az ebben a vizsgálati protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Az alanyokat mRS-sel a műtét előtt, az eszköz beültetésekor, a kórházból való hazabocsátáskor, a műtét után 1 hónappal (±7 nappal), a műtét utáni 6 hónappal (±30 nap) és a 12 hónapos elteltével (±90 nappal) értékelték. nap) posztoperatív; az alanyok műtétkor és 12 hónappal (±90 nappal) a műtét után DSA képalkotáson, valamint 18 hónappal (±90 nappal) a műtét után MRA képalkotáson estek át.
Szükség esetén az alanyok nem tervezett nyomon követésére kerül sor, és adatokat rögzítenek a Nufairy tekercses embolizációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése céljából a koponyaűri aneurizmák kezelésére szolgáló tekercses embolizációhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves és ≤80 éves a beleegyezés aláírásakor;
- CTA, MRA, DSA neuroimaging vizsgálattal diagnosztizált intrakraniális aneurizma;
- Azok az alanyok, akiknek a cél aneurizmái alkalmasak áramlásterelővel vagy intracranialis artériás stenttel történő embolizálásra, spirál segítségével, és a teljes kezelés egy eljárásban elvégezhető;
- Az alany vagy az alany gyámja önként írja alá a tájékozott beleegyezést, és hajlandó elfogadni a nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- mRS-pontszám ≥3 pont a beiratkozás előtti klinikai értékelésben;
- Azok az alanyok, akik idegsebészeti vagy endovaszkuláris kezelésben részesültek visszatérő aneurizmák miatt;
- Többszörös aneurizmában szenvedő alanyok;
- 30 nap alatti aneurizmarepedést szenvedő alanyok;
- A szülő artéria jelentős szűkülete (≥50%);
- Olyan alanyok, akik nem alkalmasak érzéstelenítésre vagy intravaszkuláris műtétre, például szív-, tüdő-, máj-, lép-, vese-, agydaganatok, súlyos aktív fertőzések, disszeminált intravaszkuláris koaguláció és súlyos mentális betegség anamnézisében;
- Azok az alanyok, akiken a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napon belül jelentős műtéti beavatkozáson estek át (például végtagtörés belső rögzítőeszköz-beültetése, tumorreszekció, jelentős szervműtét stb.), vagy a tájékoztatás aláírását követő 60 napon belül jelentős műtéti beavatkozást terveznek. beleegyezés;
- Olyan alanyok, akiknek morfológiája vagy sérülései zavarhatják az eszköz használatát, ideértve, de nem kizárólagosan: nyaki artéria disszekció, vasculitis, aorta disszekció, korlátozott érrendszeri hozzáférés (pl. súlyos intracranialis erek kanyargóssága, súlyos intracranialis érgörcs, amely nem reagál az orvosi kezelésre, egyéb anatómiai vagy klinikai változások, amelyek akadályozzák a készülékhez való hozzáférést;
- A tekercsek kezelésének ellenjavallatai, többek között, de nem kizárólagosan: a digitális kivonásos angiográfia ellenjavallatai, kontrasztanyagok allergiája vagy intoleranciája, a kezeléshez szükséges vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek allergiája vagy intoleranciája, platina-volfrám ötvözet és poli(ko- glikolsav) (PLGA);
- Terhes vagy szoptató nők;
- a várható élettartam kevesebb, mint 18 hónap;
- Más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban részt vevő alanyok nem feleltek meg a végpontnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Bioabszorbeálható/Nufairy tekercs embolizációs rendszer
|
Nufairy® Coil embolizációs rendszer intracranialis aneurizma kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Numen tekercs embolizációs rendszer
|
Nufairy® Coil embolizációs rendszer intracranialis aneurizma kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizma sikeres elzáródási aránya 12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt az aneurizma embolizációs fokával rendelkező alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik Raymond I-es vagy II-es pontszámot kaptak (azaz 95%-100%-os aneurizma embolizáció).
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizma teljes elzáródási aránya 12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 12 hónap
|
Az "aneurizma teljes elzáródási arányát" az alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknél az aneurizma embolizációs fokát Raymond I-nek értékelték (azaz 100%-os aneurizma embolizáció).
|
12 hónap
|
|
Az aneurizma kiújulásának aránya 12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 12 hónap
|
Az "aneurizma kiújulási arányát" azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknél az aneurizma embolizációs foka csökkent a nyomon követési viziten, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozás utáni állapottal.
|
12 hónap
|
|
Az aneurizma ismételt kezelési aránya 12 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 12 hónap
|
Az "aneurizma újrakezelését" úgy határozták meg, mint azon alanyok százalékos arányát, akik ismételt kezelésben részesültek a cél aneurizma kiújulása miatt a követési időszakban.
|
12 hónap
|
|
Eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események a műtét után 1, 6 és 12 hónappal;
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A cél aneurizma ipszilaterális stroke vagy neurológiai halálának gyakorisága 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A cél aneurizma ipszilaterális ischaemiás stroke incidenciája 12 hónapon belül.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizma sikeres elzáródási aránya 18 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 18 hónap
|
Ezt az aneurizma embolizációs fokával rendelkező alanyok százalékos arányaként határozták meg, akik Raymond I-es vagy II-es pontszámot kaptak (azaz 95%-100%-os aneurizma embolizáció).
|
18 hónap
|
|
Az aneurizma kiújulásának aránya 18 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 18 hónap
|
Az "aneurizma kiújulási arányát" azon alanyok százalékos arányaként határozták meg, akiknél az aneurizma embolizációs foka csökkent a nyomon követési viziten, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozás utáni állapottal.
|
18 hónap
|
|
Az aneurizma ismételt kezelési aránya 18 hónappal a beavatkozás után.
Időkeret: 18 hónap
|
Az "aneurizma újrakezelését" úgy határozták meg, mint azon alanyok százalékos arányát, akik ismételt kezelésben részesültek a cél aneurizma kiújulása miatt a követési időszakban.
|
18 hónap
|
|
A cél aneurizma ipszilaterális stroke vagy neurológiai halálának előfordulása 18 hónapon belül.
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események 18 hónappal a műtét után
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianmin Liu, Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSTH-2023-02-0A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .