Próba zastosowania bioabsorbowalnej / Nufairy cewki w Chinach (NuCATCH)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤80 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
2. Tętniak wewnątrzczaszkowy diagnozowany za pomocą badania neuroobrazowego CTA, MRA, DSA;
3. Pacjenci, u których tętniaki docelowe nadają się do embolizacji za pomocą rozdzielacza przepływu lub stentów tętniczych wewnątrzczaszkowych wspomaganych cewkami, a całe leczenie można przeprowadzić w ramach jednego zabiegu;
4. Uczestnicy lub ich opiekunowie dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i wyrażają zgodę na dalsze działania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik mRS ≥3 punkty w ocenie klinicznej przed włączeniem do badania;
2. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie neurochirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe z powodu nawracających tętniaków;
3. Pacjenci z wieloma tętniakami;
4. Pacjenci z pękniętymi tętniakami <30 dni;
5. Znaczące zwężenie (≥50%) tętnicy macierzystej;
6. Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia lub chirurgii wewnątrznaczyniowej, np. poważne choroby serca, płuc, wątroby, śledziony, nerek, nowotwory mózgu, ciężkie aktywne zakażenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe oraz poważna choroba psychiczna w wywiadzie;
7. Osoby, które przeszły poważne zabiegi chirurgiczne (takie jak wszczepienie wewnętrznego urządzenia stabilizującego w przypadku złamania kończyn, resekcja guza, poważna operacja narządowa itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planują poddać się poważnym zabiegom chirurgicznym w ciągu 60 dni od podpisania świadomej zgody zgoda;
8. Pacjenci z morfologią lub zmianami, które mogą zakłócać korzystanie z urządzenia, w tym między innymi: rozwarstwienie tętnicy szyjnej, zapalenie naczyń, rozwarstwienie aorty, ograniczony dostęp naczyniowy (np. ciężka krętość naczyń wewnątrzczaszkowych, silny skurcz naczyń wewnątrzczaszkowych niepoddający się leczeniu), inne zmiany anatomiczne lub kliniczne utrudniające dostęp do urządzenia;
9. Przeciwwskazania do leczenia cewkami, w tym między innymi: przeciwwskazania do cyfrowej angiografii subtrakcyjnej, alergia lub nietolerancja środków kontrastowych, alergia lub nietolerancja leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych wymaganych do leczenia, stopu platyny i wolframu oraz poli(co- kwas glikolowy) (PLGA);
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
11. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 18 miesięcy;
12. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach leków lub wyrobów nie osiągnęli punktu końcowego.