Bioabsorbeerbare/Nufairy Coil-toepassingsproef in China (NuCATCH)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar en ≤80 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Intracraniaal aneurysma gediagnosticeerd door CTA, MRA, DSA neuroimaging-onderzoek;
3. Patiënten bij wie het beoogde aneurysma geschikt is voor embolisatie met een stroomomleider of intracraniale arteriële stents, ondersteund door spiralen, en waarbij de gehele behandeling in één enkele procedure kan worden uitgevoerd;
4. De proefpersoon of de voogd van de proefpersoon ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming en is bereid follow-up te accepteren.

Uitsluitingscriteria:

1. mRS-score ≥3 punten bij klinische beoordeling voorafgaand aan inschrijving;
2. Proefpersonen die een neurochirurgische of endovasculaire behandeling kregen voor recidiverende aneurysma's;
3. Onderwerpen met meerdere aneurysma's;
4. Proefpersonen met gescheurde aneurysma's <30 dagen;
5. Significante stenose (≥50%) van de moederslagader;
6. Personen die niet geschikt zijn voor anesthesie of intravasculaire chirurgie, zoals ernstige ziekten van het hart, de longen, de lever, de milt, de nieren, hersentumoren, ernstige actieve infecties, gedissemineerde intravasculaire stolling en een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming grote chirurgische ingrepen hebben ondergaan (zoals implantatie van een intern fixatieapparaat voor fracturen van ledematen, tumorresectie, grote orgaanchirurgie, enz.) of die van plan zijn om binnen 60 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming grote chirurgische ingrepen te ondergaan toestemming;
8. Proefpersonen met morfologie of laesies die het gebruik van het apparaat kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot: halsslagaderdissectie, vasculitis, aortadissectie, beperkte vasculaire toegang (bijv. ernstige intracraniële vaatkronkeligheid, ernstige intracraniale vaatspasme die niet reageert op medische behandeling, andere anatomische of klinische veranderingen die de toegang tot het apparaat belemmeren;
9. Contra-indicaties voor de behandeling van spiraaltjes, inclusief maar niet beperkt tot: contra-indicaties voor digitale subtractie-angiografie, allergie voor of intolerantie voor contrastmiddelen, allergie voor of intolerantie voor antibloedplaatjes- en antistollingsmiddelen die nodig zijn voor de behandeling, platina-wolfraamlegering en poly(co-) glycolzuur) (PLGA);
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
11. De levensverwachting is minder dan 18 maanden;
12. Proefpersonen die deelnamen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen voldeden niet aan het eindpunt.