システム検証のための CT 5400 RT の臨床研究
2025年6月12日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
この臨床試験の目的は、CT 5400 RT システムの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75 歳;
- 意識がはっきりしている被験者。被験者は協力し、自律的に行動することができます。
- 被験者はこの臨床研究に参加することに同意し、被験者のインフォームドコンセントに署名します。
- 出産適齢期の女性被験者は、妊娠検査結果が陰性である必要があり、今後 6 か月間妊娠する予定がないことが必要です。
除外基準:
- 市民的行為の完全な能力を持たない対象者;
- 妊娠中または授乳期の女性被験者。
- 1年以内にCTスキャンを受けた被験者。
- CT造影検査の禁忌とみなされる、アレルギーまたは喘息、重度の肝不全および腎不全、または甲状腺機能亢進症の病歴のある被験者。
- 研究者の意見によると、結果の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を健康リスクにさらす可能性のある状況。
- 精神障害をお持ちで検査に協力できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：画質性能
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コンピュータ断層撮影 X 線システムは、さまざまな角度や面で撮影された X 線透過データをコンピュータで再構成することによって、頭と体の画像を生成することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床画質
時間枠：14日（予定）
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画質はリッカート スコア (1 ～ 5) によって評価されます。
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14日（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な機能評価
時間枠：14日（予定）
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画像露出レベル、ソファの動き、スピーカーとマイクの音声品質、画像後処理能力、データストレージの 3 段階の評価が使用されます。 非常に満足、満足、不満の 3 段階評価 評価基準：すべてのパラメータはユーザーの感情に基づいて評価されます。 パラメータはすべて「満足」に達する必要があり、ケースの一般的な機能が臨床応用要件を満たしていることを示します。 |
14日（予定）
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利便性評価
時間枠：14日（予定）
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レーザーの位置決め、パネル制御、後処理ソフトウェアのユーザーフレンドリーなインターフェイス、後処理ソフトウェアの操作について、3 段階の評価が使用されます。 非常に満足、満足、不満の 3 段階評価 評価基準：すべてのパラメータはユーザーの感情に基づいて評価されます。 パラメータはすべて「満足」に達する必要があり、ケースの一般的な機能が臨床応用要件を満たしていることを示します。 |
14日（予定）
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ワークフローと安定性の評価
時間枠：14日（予定）
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ワークフローでは、画像の表示と送信、システムの非アクティブ化、予期しないシステムのシャットダウン、スキャン中の予期しない終了、スキャン中の露出の失敗の 3 段階の評価が使用されます。 非常に満足、満足、不満の 3 段階評価 評価基準：すべてのパラメータはユーザーの感情に基づいて評価されます。 パラメータはすべて「満足」に達する必要があり、ケースの一般的な機能が臨床応用要件を満たしていることを示します。 |
14日（予定）
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CTスキャンによる緊急有害事象の発生率
時間枠：30 日 (予定)
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研究中に有害事象および重篤な有害事象（安全性と忍容性）を監視する
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30 日 (予定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月17日
一次修了 (実際)
2025年1月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。