A CT 5400 RT klinikai vizsgálata a rendszer validálásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18≤ Életkor ≤ 75 év;
- Tiszta tudatú alanyok; Az alanyok együttműködhetnek és önállóan cselekedhetnek;
- Az alanyok beleegyeznek abba, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírják az alany tájékozott beleegyezését;
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a következő 6 hónapban nem tervezhetnek teherbe esni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem rendelkeznek teljes kapacitással a polgári magatartásra;
- Nők, akik terhesek vagy szoptatós fázisban vannak;
- Azok az alanyok, akiknél egy éven belül CT-vizsgálatot végeztek;
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében allergia vagy asztma, súlyos máj- és veseelégtelenség vagy pajzsmirigy-túlműködés szerepel, amelyeknél a CT kontrasztanyagos vizsgálat ellenjavallata;
- A vizsgáló véleménye szerint: minden olyan helyzet, amely befolyásolhatja az eredmények értékelését, vagy egészségügyi kockázatnak teheti ki az alanyokat;
- Mentális zavarokkal küzdő alanyok, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálattal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Képminőségi teljesítmény
|
A számítógépes tomográfiai röntgenrendszer célja a fej és a test képeinek elkészítése a különböző szögekből és síkokból készített röntgensugárzási adatok számítógépes rekonstrukciójával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai képminőség
Időkeret: 14 nap (várható)
|
A képminőséget a Likert-pontszám (1-5) fogja értékelni.
|
14 nap (várható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános funkcióértékelés
Időkeret: 14 nap (várható)
|
A kép expozíciós szintjét, a kanapé mozgását, a hangszóró és a mikrofon hangminőségét, a kép utófeldolgozási képességét és az adattárolást háromlépcsős értékeléssel értékelik. Háromlépcsős kritérium – Nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen Értékelési kritériumok: minden paramétert a felhasználó érzései alapján értékelnek. A paramétereknek el kell érniük a „Satisfied” értéket, jelezve, hogy az eset általános funkciója megfelel a klinikai alkalmazás követelményeinek. |
14 nap (várható)
|
|
Kényelmi értékelés
Időkeret: 14 nap (várható)
|
Háromléptékű értékelést alkalmaznak a lézeres pozicionáláshoz, a panelvezérléshez, az utófeldolgozó szoftverek felhasználóbarát felületéhez, az utófeldolgozó szoftverek üzemeltetéséhez. Háromlépcsős kritérium – Nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen Értékelési kritériumok: minden paramétert a felhasználó érzései alapján értékelnek. A paramétereknek el kell érniük a „Satisfied” értéket, jelezve, hogy az eset általános funkciója megfelel a klinikai alkalmazás követelményeinek. |
14 nap (várható)
|
|
Munkafolyamat és stabilitás értékelése
Időkeret: 14 nap (várható)
|
A munkafolyamat, a képmegjelenítés és -átvitel, a rendszer inaktiválása, a rendszer váratlan leállása, a szkennelés közbeni váratlan leállás, a szkennelés közbeni exponálás sikertelensége esetén háromlépcsős értékelés történik. Háromlépcsős kritérium – Nagyon elégedett, elégedett, elégedetlen Értékelési kritériumok: minden paramétert a felhasználó érzései alapján értékelnek. A paramétereknek el kell érniük a „Satisfied” értéket, jelezve, hogy az eset általános funkciója megfelel a klinikai alkalmazás követelményeinek. |
14 nap (várható)
|
|
A CT-vizsgálat által kiváltott nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nap (várható)
|
Kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (biztonság és tolerancia) a vizsgálat során
|
30 nap (várható)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .