Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CT 5400 RT pro validaci systému

12. června 2025 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému CT 5400 RT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18≤ Věk ≤ 75 let;
  • Subjekty s jasným vědomím; Subjekty mohou spolupracovat a jednat autonomně;
  • Subjekty souhlasí s účastí v této klinické studii a podepisují informovaný souhlas subjektu;
  • Ženy v plodném věku by měly mít negativní těhotenský test a neměly by v příštích 6 měsících plánovat otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemají plnou způsobilost k občanskému chování;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ve fázi laktace;
  • Subjekty, které podstoupily CT vyšetření do jednoho roku;
  • Subjekty s anamnézou alergií nebo astmatu, závažnou jaterní a renální insuficiencí nebo hypertyreózou, u kterých jsou považovány za kontraindikaci pro CT kontrastní vyšetření;
  • Podle názoru zkoušejícího: jakákoli situace, která může ovlivnit hodnocení výsledků nebo vystavit subjekty zdravotnímu riziku;
  • Osoby s duševní poruchou, které nemohou spolupracovat při vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výkon v kvalitě obrazu
Diagnostický test: Systém CT 5400 RT
Počítačová tomografie X-RAY System je určena k vytváření snímků hlavy a těla počítačovou rekonstrukcí dat přenosu rentgenového záření pořízených v různých úhlech a rovinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická kvalita obrazu
Časové okno: 14 dní (předpokládá se)
Kvalita obrázku bude hodnocena podle Likertova skóre (1-5)
14 dní (předpokládá se)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné hodnocení funkce
Časové okno: 14 dní (předpokládá se)

Hodnocení ve třech stupních bude použito pro úroveň expozice snímku, pohyb pohovky, kvalitu hlasu reproduktoru a mikrofonu, schopnost následného zpracování obrazu a ukládání dat.

Třístupňová kritéria – velmi spokojen, spokojen, nespokojen

Kritéria hodnocení: všechny parametry budou posuzovány na základě pocitů uživatele. Všechny parametry by měly dosáhnout „Spokojený“, což znamená, že obecná funkce pouzdra odpovídá požadavkům klinické aplikace.
14 dní (předpokládá se)
Hodnocení pohodlnosti
Časové okno: 14 dní (předpokládá se)

Třístupňové hodnocení bude použito pro polohování laseru, ovládání panelu, uživatelsky přívětivé rozhraní softwaru pro následné zpracování, obsluhu softwaru pro následné zpracování.

Třístupňová kritéria – velmi spokojen, spokojen, nespokojen

Kritéria hodnocení: všechny parametry budou posuzovány na základě pocitů uživatele. Všechny parametry by měly dosáhnout „Spokojený“, což znamená, že obecná funkce pouzdra odpovídá požadavkům klinické aplikace.
14 dní (předpokládá se)
Hodnocení pracovního postupu a stability
Časové okno: 14 dní (předpokládá se)

Třístupňové hodnocení bude použito pro pracovní postup, zobrazení a přenos obrazu, deaktivaci systému, neočekávané vypnutí systému, neočekávané ukončení během skenování, selhání expozice během skenování

Třístupňová kritéria – velmi spokojen, spokojen, nespokojen

Kritéria hodnocení: všechny parametry budou posuzovány na základě pocitů uživatele. Všechny parametry by měly dosáhnout „Spokojený“, což znamená, že obecná funkce pouzdra odpovídá požadavkům klinické aplikace.
14 dní (předpokládá se)
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při CT vyšetření
Časové okno: 30 dní (předpokládá se)
Během studie sledujte nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (bezpečnost a tolerance).
30 dní (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Spolupracovníci

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkon a bezpečnost

Klinické studie na Systém CT 5400 RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit