Étude clinique du CT 5400 RT pour la validation du système
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18≤ Âge ≤ 75 ans ;
- Sujets avec une conscience claire ; Les sujets peuvent coopérer et agir de manière autonome ;
- Les sujets acceptent de participer à cette étude clinique et signent le consentement éclairé du sujet ;
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et ne doivent pas avoir l'intention de devenir enceintes au cours des 6 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui n'ont pas la pleine capacité de conduite civile ;
- Sujets féminins enceintes ou en phase d'allaitement ;
- Sujets ayant subi un scanner dans un délai d'un an ;
- Sujets ayant des antécédents d'allergies ou d'asthme, d'insuffisance hépatique et rénale sévère ou d'hyperthyroïdie qui sont considérés comme contre-indication à l'examen tomodensitométrique avec injection de produit de contraste ;
- Selon l'avis de l'investigateur : toute situation pouvant affecter l'évaluation des résultats ou exposer le sujet à un risque sanitaire ;
- Sujets souffrant de troubles mentaux qui ne peuvent pas coopérer à l'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Performances de qualité d’image
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Le système de tomodensitométrie X-RAY est destiné à produire des images de la tête et du corps par reconstruction informatique de données de transmission de rayons X prises sous différents angles et plans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des images cliniques
Délai: 14 jours (prévu)
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La qualité de l'image sera évaluée par le score de Likert (1-5)
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14 jours (prévu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle générale
Délai: 14 jours (prévu)
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Une évaluation à trois échelles sera utilisée pour le niveau d'exposition de l'image, le mouvement du canapé, la qualité de la voix du haut-parleur et du microphone, la capacité de post-traitement de l'image et le stockage des données. Un critère à trois échelles : Très satisfait, Satisfait, Insatisfait Critères d'évaluation : tous les paramètres seront évalués en fonction du ressenti de l'utilisateur. Les paramètres doivent tous atteindre « Satisfait », indiquant que la fonction générale du boîtier répond aux exigences de l'application clinique. |
14 jours (prévu)
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Évaluation de la commodité
Délai: 14 jours (prévu)
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Une évaluation à trois échelles sera utilisée pour le positionnement laser, le contrôle du panneau, l'interface conviviale du logiciel de post-traitement, le fonctionnement du logiciel de post-traitement. Un critère à trois échelles : Très satisfait, Satisfait, Insatisfait Critères d'évaluation : tous les paramètres seront évalués en fonction du ressenti de l'utilisateur. Les paramètres doivent tous atteindre « Satisfait », indiquant que la fonction générale du boîtier répond aux exigences de l'application clinique. |
14 jours (prévu)
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Évaluation du flux de travail et de la stabilité
Délai: 14 jours (prévu)
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Une évaluation à trois échelles sera utilisée pour le flux de travail, l'affichage et la transmission des images, l'inactivation du système, l'arrêt inattendu du système, l'arrêt inattendu pendant la numérisation, l'échec de l'exposition pendant la numérisation. Un critère à trois échelles : Très satisfait, Satisfait, Insatisfait Critères d'évaluation : tous les paramètres seront évalués en fonction du ressenti de l'utilisateur. Les paramètres doivent tous atteindre « Satisfait », indiquant que la fonction générale du boîtier répond aux exigences de l'application clinique. |
14 jours (prévu)
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Incidence des événements indésirables apparus au scanner
Délai: 30 jours (prévu)
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Surveiller les événements indésirables et les événements indésirables graves (sécurité et tolérance) pendant l'étude
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30 jours (prévu)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 200254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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