Klinisk studie av CT 5400 RT för systemvalidering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18≤ Ålder ≤ 75 år gammal;
- Ämnen med klart medvetande; Ämnen kan samarbeta och agera självständigt;
- Försökspersonerna samtycker till att delta i denna kliniska studie och underteckna försökspersonens informerade samtycke;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest och bör inte ha några planer på att bli gravida under de kommande 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte har full kapacitet för civilt uppförande;
- kvinnor som är gravida eller i amningsfas;
- Försökspersoner som har genomgått en datortomografi inom ett år;
- Patienter med allergier eller astma i anamnesen, allvarlig lever- och njurinsufficiens eller hypertyreos där de anses vara kontraindikationer för CT-kontrastförstärkt undersökning;
- Enligt utredarens åsikt: varje situation som kan påverka utvärderingen av resultaten eller utsätta försökspersoner för hälsorisk;
- Försökspersoner med psykiska störningar som inte kan samarbeta med undersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bildkvalitetsprestanda
|
Datortomografi X-RAY System är avsett att producera bilder av huvudet och kroppen genom datorrekonstruktion av röntgenöverföringsdata tagna i olika vinklar och plan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bildkvalitet
Tidsram: 14 dagar (förväntat)
|
Bildkvalitet kommer att bedömas med Likert-poäng (1-5)
|
14 dagar (förväntat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän funktionsbedömning
Tidsram: 14 dagar (förväntat)
|
En treskalig bedömning kommer att användas för bildexponeringsnivå, soffrörelser, högtalare och mikrofons röstkvalitet, bildefterbehandlingskapacitet, datalagring. Ett treskaligt kriterium- Mycket nöjd, Nöjd, Missnöjd Bedömningskriterier: alla parametrar kommer att bedömas utifrån användarens känslor. Parametrarna bör alla nå "Nöjda", vilket indikerar att fallets allmänna funktion uppfyller de kliniska tillämpningskraven. |
14 dagar (förväntat)
|
|
Bekvämlighetsbedömning
Tidsram: 14 dagar (förväntat)
|
En treskalig bedömning kommer att användas för laserpositionering, panelkontroll, användarvänligt gränssnitt för efterbearbetningsprogramvara, drift av efterbearbetningsprogram. Ett treskaligt kriterium- Mycket nöjd, Nöjd, Missnöjd Bedömningskriterier: alla parametrar kommer att bedömas utifrån användarens känslor. Parametrarna bör alla nå "Nöjda", vilket indikerar att fallets allmänna funktion uppfyller de kliniska tillämpningskraven. |
14 dagar (förväntat)
|
|
Arbetsflöde och stabilitetsbedömning
Tidsram: 14 dagar (förväntat)
|
En treskalig bedömning kommer att användas för arbetsflöde, bildvisning och överföring, systeminaktivering, oväntad systemavstängning, oväntad avslutning under skanning, misslyckas med att exponera under skanning Ett treskaligt kriterium- Mycket nöjd, Nöjd, Missnöjd Bedömningskriterier: alla parametrar kommer att bedömas utifrån användarens känslor. Parametrarna bör alla nå "Nöjda", vilket indikerar att fallets allmänna funktion uppfyller de kliniska tillämpningskraven. |
14 dagar (förväntat)
|
|
Förekomst av CT-skanning-uppkommande biverkningar
Tidsram: 30 dagar (förväntat)
|
Övervaka biverkningar och allvarliga biverkningar (säkerhet och tolerans) under studien
|
30 dagar (förväntat)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .