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Studio clinico del CT 5400 RT per la validazione del sistema

13 giugno 2024 aggiornato da: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema CT 5400 RT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18≤ Età ≤ 75 anni;
  • Soggetti con Chiara Coscienza; I soggetti possono cooperare e agire in modo autonomo;
  • I soggetti accettano di partecipare a questo studio clinico e di firmare il consenso informato del soggetto;
  • Le donne in età fertile dovrebbero avere un test di gravidanza negativo e non dovrebbero avere intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno piena capacità di condotta civile;
  • Soggetti donne in gravidanza o in fase di allattamento;
  • Soggetti che hanno avuto una TAC entro un anno;
  • Soggetti con storia di allergie o asma, grave insufficienza epatica e renale o ipertiroidismo nei quali sono considerati controindicazione l'esame TC con mezzo di contrasto;
  • Secondo il parere dello sperimentatore: qualsiasi situazione che possa influenzare la valutazione dei risultati o esporre i soggetti a rischi per la salute;
  • Soggetti con disturbi mentali che non possono collaborare all'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prestazioni di qualità dell'immagine
Test diagnostico: Sistema CT5400RT
Il sistema X-RAY per tomografia computerizzata è destinato a produrre immagini della testa e del corpo mediante ricostruzione computerizzata dei dati di trasmissione dei raggi X presi da diversi angoli e piani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine clinica
Lasso di tempo: 14 giorni (previsto)
La qualità dell'immagine sarà valutata dal punteggio Likert (1-5)
14 giorni (previsto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione generale delle funzioni
Lasso di tempo: 14 giorni (previsto)

Verrà utilizzata una valutazione su tre scale per il livello di esposizione dell'immagine, il movimento del divano, la qualità della voce dell'altoparlante e del microfono, la capacità di post-elaborazione dell'immagine, l'archiviazione dei dati.

Un criterio a tre scale: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto

Criteri di valutazione: tutti i parametri verranno valutati in base alle sensazioni dell'utente. Tutti i parametri dovrebbero raggiungere "Soddisfatto", indicando che la funzione generale del caso soddisfa i requisiti dell'applicazione clinica.
14 giorni (previsto)
Valutazione di convenienza
Lasso di tempo: 14 giorni (previsto)

Verrà utilizzata una valutazione su tre scale per il posizionamento laser, il controllo del pannello, l'interfaccia intuitiva del software di post-elaborazione, il funzionamento del software di post-elaborazione.

Un criterio a tre scale: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto

Criteri di valutazione: tutti i parametri verranno valutati in base alle sensazioni dell'utente. Tutti i parametri dovrebbero raggiungere "Soddisfatto", indicando che la funzione generale del caso soddisfa i requisiti dell'applicazione clinica.
14 giorni (previsto)
Valutazione del flusso di lavoro e della stabilità
Lasso di tempo: 14 giorni (previsto)

Verrà utilizzata una valutazione su tre scale per flusso di lavoro, visualizzazione e trasmissione di immagini, inattivazione del sistema, arresto imprevisto del sistema, interruzione imprevista durante la scansione, mancata esposizione durante la scansione

Un criterio a tre scale: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Insoddisfatto

Criteri di valutazione: tutti i parametri verranno valutati in base alle sensazioni dell'utente. Tutti i parametri dovrebbero raggiungere "Soddisfatto", indicando che la funzione generale del caso soddisfa i requisiti dell'applicazione clinica.
14 giorni (previsto)
Incidenza di eventi avversi emergenti dalla scansione TC
Lasso di tempo: 30 giorni (previsto)
Monitorare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (sicurezza e tolleranza) durante lo studio
30 giorni (previsto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200254

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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