Estudio clínico de CT 5400 RT para validación del sistema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ Edad ≤ 75 años;
- Sujetos con conciencia clara; Los sujetos pueden cooperar y actuar de forma autónoma;
- Los sujetos aceptan participar en este estudio clínico y firman el consentimiento informado del sujeto;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y no deben tener planes de quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no tengan plena capacidad para la conducta civil;
- Mujeres sujetas que estén embarazadas o en fase de lactancia;
- Sujetos que se hayan sometido a una tomografía computarizada en el plazo de un año;
- Sujetos con antecedentes de alergias o asma, insuficiencia hepática y renal grave o hipertiroidismo en los que se considera contraindicación para el examen por TC con contraste;
- Según la opinión del investigador: cualquier situación que pueda afectar la evaluación de los resultados o exponer a los sujetos a riesgo para la salud;
- Sujetos con trastornos mentales que no pueden cooperar con el examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rendimiento de calidad de imagen
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El sistema de rayos X de tomografía computarizada está destinado a producir imágenes de la cabeza y el cuerpo mediante la reconstrucción por computadora de datos de transmisión de rayos X tomados en diferentes ángulos y planos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen clínica
Periodo de tiempo: 14 días (anticipado)
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La calidad de la imagen se evaluará mediante puntuación Likert (1-5)
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14 días (anticipado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de funciones generales
Periodo de tiempo: 14 días (anticipado)
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Se utilizará una evaluación de tres escalas para el nivel de exposición de la imagen, el movimiento del sofá, la calidad de la voz del altavoz y el micrófono, la capacidad de posprocesamiento de la imagen y el almacenamiento de datos. Un criterio de tres escalas: muy satisfecho, satisfecho e insatisfecho. Criterios de evaluación: todos los parámetros se evaluarán en función de las sensaciones del usuario. Todos los parámetros deben llegar a "Satisfecho", lo que indica que la función general del caso cumple con los requisitos de la aplicación clínica. |
14 días (anticipado)
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Evaluación de conveniencia
Periodo de tiempo: 14 días (anticipado)
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Se utilizará una evaluación de tres escalas para el posicionamiento del láser, el control del panel, la interfaz fácil de usar del software de posprocesamiento y el funcionamiento del software de posprocesamiento. Un criterio de tres escalas: muy satisfecho, satisfecho e insatisfecho. Criterios de evaluación: todos los parámetros se evaluarán en función de las sensaciones del usuario. Todos los parámetros deben llegar a "Satisfecho", lo que indica que la función general del caso cumple con los requisitos de la aplicación clínica. |
14 días (anticipado)
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Evaluación del flujo de trabajo y la estabilidad.
Periodo de tiempo: 14 días (anticipado)
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Se utilizará una evaluación de tres escalas para el flujo de trabajo, visualización y transmisión de imágenes, inactivación del sistema, apagado inesperado del sistema, terminación inesperada durante el escaneo y falla al exponer durante el escaneo. Un criterio de tres escalas: muy satisfecho, satisfecho e insatisfecho. Criterios de evaluación: todos los parámetros se evaluarán en función de las sensaciones del usuario. Todos los parámetros deben llegar a "Satisfecho", lo que indica que la función general del caso cumple con los requisitos de la aplicación clínica. |
14 días (anticipado)
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Incidencia de eventos adversos emergentes de la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 30 días (anticipado)
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Monitorear eventos adversos y eventos adversos graves (seguridad y tolerancia) durante el estudio.
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30 días (anticipado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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