Klinische studie van CT 5400 RT voor systeemvalidatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18≤ Leeftijd ≤ 75 jaar oud;
- Onderwerpen met een helder bewustzijn; Proefpersonen kunnen samenwerken en autonoom handelen;
- De proefpersonen gaan ermee akkoord deel te nemen aan dit klinische onderzoek en de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon te ondertekenen;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en mogen geen plannen hebben om in de komende zes maanden zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet over de volledige capaciteit voor burgerlijk gedrag beschikken;
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of zich in de lactatiefase bevinden;
- Proefpersonen die binnen één jaar een CT-scan hebben gehad;
- Personen met een voorgeschiedenis van allergieën of astma, ernstige lever- en nierinsufficiëntie of hyperthyreoïdie, waarbij dit wordt beschouwd als contra-indicatie voor CT-contrastonderzoek;
- Volgens de mening van de onderzoeker: elke situatie die de evaluatie van de resultaten kan beïnvloeden of proefpersonen kan blootstellen aan gezondheidsrisico's;
- Proefpersonen met psychische stoornissen die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prestaties op het gebied van beeldkwaliteit
|
Het computertomografie-röntgensysteem is bedoeld om beelden van het hoofd en het lichaam te produceren door computerreconstructie van röntgentransmissiegegevens die onder verschillende hoeken en vlakken zijn opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht)
|
De beeldkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Likert-score (1-5)
|
14 dagen (verwacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene functiebeoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht)
|
Er zal een beoordeling op drie schalen worden gebruikt voor het belichtingsniveau van het beeld, de beweging van de bank, de stemkwaliteit van de luidspreker en microfoon, de mogelijkheid tot nabewerking van het beeld en de gegevensopslag. Criteria op drie schaalniveaus: zeer tevreden, tevreden, ontevreden Beoordelingscriteria: alle parameters worden beoordeeld op basis van de gevoelens van de gebruiker. De parameters moeten allemaal 'Tevreden' bereiken, wat aangeeft dat de algemene functie van de casus voldoet aan de klinische toepassingsvereisten. |
14 dagen (verwacht)
|
|
Gemaksbeoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht)
|
Er zal een beoordeling op drie schalen worden gebruikt voor laserpositionering, paneelbesturing, gebruiksvriendelijke interface van nabewerkingssoftware en bediening van nabewerkingssoftware. Criteria op drie schaalniveaus: zeer tevreden, tevreden, ontevreden Beoordelingscriteria: alle parameters worden beoordeeld op basis van de gevoelens van de gebruiker. De parameters moeten allemaal 'Tevreden' bereiken, wat aangeeft dat de algemene functie van de casus voldoet aan de klinische toepassingsvereisten. |
14 dagen (verwacht)
|
|
Workflow- en stabiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht)
|
Er wordt een beoordeling op drie schaalniveaus gebruikt voor de workflow, beeldweergave en -overdracht, systeeminactivatie, onverwachte systeemuitschakeling, onverwachte beëindiging tijdens scannen, niet zichtbaar tijdens scannen Criteria op drie schaalniveaus: zeer tevreden, tevreden, ontevreden Beoordelingscriteria: alle parameters worden beoordeeld op basis van de gevoelens van de gebruiker. De parameters moeten allemaal 'Tevreden' bereiken, wat aangeeft dat de algemene functie van de casus voldoet aan de klinische toepassingsvereisten. |
14 dagen (verwacht)
|
|
Incidentie van CT-scan-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen (verwacht)
|
Monitor bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (veiligheid en tolerantie) tijdens het onderzoek
|
30 dagen (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .