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Klinische Studie des CT 5400 RT zur Systemvalidierung

12. Juni 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des CT 5400 RT-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18≤ Alter ≤ 75 Jahre alt;
  • Subjekte mit klarem Bewusstsein; Subjekte können kooperieren und autonom handeln;
  • Die Probanden erklären sich mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden und unterzeichnen die Einverständniserklärung des Probanden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und keine Pläne haben, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekte, die nicht über die volle Fähigkeit zum zivilrechtlichen Verhalten verfügen;
  • Frauen, die schwanger sind oder sich in der Stillphase befinden;
  • Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres ein CT-Scan durchgeführt wurde;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Asthma, schwerer Leber- und Niereninsuffizienz oder Hyperthyreose, die als Kontraindikation für eine CT-Kontrastmitteluntersuchung gelten;
  • Nach Meinung des Prüfers: jede Situation, die die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen oder die Probanden einem Gesundheitsrisiko aussetzen könnte;
  • Personen mit psychischen Störungen, die nicht an der Untersuchung teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bildqualitätsleistung
Diagnosetest: CT 5400 RT-System
Das Computertomographie-Röntgensystem soll durch Computerrekonstruktion von Röntgentransmissionsdaten, die in verschiedenen Winkeln und Ebenen aufgenommen wurden, Bilder von Kopf und Körper erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bildqualität
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich)
Die Bildqualität wird anhand des Likert-Scores (1–5) bewertet.
14 Tage (voraussichtlich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich)

Für die Bildbelichtung, die Bewegung der Couch, die Sprachqualität des Lautsprechers und des Mikrofons, die Fähigkeit zur Bildnachbearbeitung und die Datenspeicherung wird eine dreistufige Bewertung verwendet.

Ein dreistufiges Kriterium: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Unzufrieden“.

Bewertungskriterien: Alle Parameter werden anhand der Gefühle des Benutzers bewertet. Die Parameter sollten alle „Zufrieden“ erreichen, was darauf hinweist, dass die allgemeine Funktion des Gehäuses den Anforderungen der klinischen Anwendung entspricht.
14 Tage (voraussichtlich)
Bequemlichkeitsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich)

Für die Laserpositionierung, die Panelsteuerung, die benutzerfreundliche Oberfläche der Nachbearbeitungssoftware und den Betrieb der Nachbearbeitungssoftware wird eine dreistufige Bewertung verwendet.

Ein dreistufiges Kriterium: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Unzufrieden“.

Bewertungskriterien: Alle Parameter werden anhand der Gefühle des Benutzers bewertet. Die Parameter sollten alle „Zufrieden“ erreichen, was darauf hinweist, dass die allgemeine Funktion des Gehäuses den Anforderungen der klinischen Anwendung entspricht.
14 Tage (voraussichtlich)
Workflow- und Stabilitätsbewertung
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich)

Eine dreistufige Bewertung wird für den Arbeitsablauf, die Bildanzeige und -übertragung, die Systeminaktivierung, das unerwartete Herunterfahren des Systems, den unerwarteten Abbruch während des Scannens und das Fehlschlagen der Belichtung während des Scannens verwendet

Ein dreistufiges Kriterium: „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Unzufrieden“.

Bewertungskriterien: Alle Parameter werden anhand der Gefühle des Benutzers bewertet. Die Parameter sollten alle „Zufrieden“ erreichen, was darauf hinweist, dass die allgemeine Funktion des Gehäuses den Anforderungen der klinischen Anwendung entspricht.
14 Tage (voraussichtlich)
Inzidenz von CT-Scan-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage (voraussichtlich)
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) während der Studie
30 Tage (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Mitarbeiter

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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