시스템 검증을 위한 CT 5400 RT의 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이하 75세 이하
- 명확한 의식을 가진 대상; 주체는 협력하고 자율적으로 행동할 수 있습니다.
- 피험자는 본 임상 연구에 참여하고 피험자의 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 민사행위에 충분한 능력이 없는 대상
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자;
- 1년 이내에 CT촬영을 받은 적이 있는 자
- CT 조영증강 검사의 금기로 간주되는 알레르기 또는 천식, 중증 간 및 신부전 또는 갑상선 기능항진증의 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따르면: 결과 평가에 영향을 미치거나 피험자를 건강 위험에 노출시킬 수 있는 모든 상황
- 정신질환이 있어 검사에 협조할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이미지 품질 성능
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컴퓨터 단층 촬영 X-RAY 시스템은 다양한 각도와 평면에서 촬영한 X-선 전송 데이터를 컴퓨터로 재구성하여 머리와 신체의 이미지를 생성하도록 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 이미지 품질
기간: 14일(예정)
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이미지 품질은 Likert 점수(1~5)로 평가됩니다.
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14일(예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 기능 평가
기간: 14일(예정)
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이미지 노출 수준, 소파 움직임, 스피커 및 마이크 음성 품질, 이미지 후처리 기능, 데이터 저장에 대한 3단계 평가가 사용됩니다. 3단계 기준 - 매우 만족, 만족, 불만족 평가 기준: 모든 매개변수는 사용자의 감정에 따라 평가됩니다. 매개변수는 모두 "만족"에 도달해야 하며 이는 사례의 일반적인 기능이 임상 적용 요구 사항을 충족함을 나타냅니다. |
14일(예정)
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편의성 평가
기간: 14일(예정)
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레이저 포지셔닝, 패널 제어, 후처리 소프트웨어의 사용자 친화적인 인터페이스, 후처리 소프트웨어 작동에 대한 3단계 평가가 사용됩니다. 3단계 기준 - 매우 만족, 만족, 불만족 평가 기준: 모든 매개변수는 사용자의 감정에 따라 평가됩니다. 매개변수는 모두 "만족"에 도달해야 하며 이는 사례의 일반적인 기능이 임상 적용 요구 사항을 충족함을 나타냅니다. |
14일(예정)
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작업 흐름 및 안정성 평가
기간: 14일(예정)
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작업 흐름, 이미지 표시 및 전송, 시스템 비활성화, 예기치 않은 시스템 종료, 스캔 중 예기치 않은 종료, 스캔 중 노출 실패에 대해 3단계 평가가 사용됩니다. 3단계 기준 - 매우 만족, 만족, 불만족 평가 기준: 모든 매개변수는 사용자의 감정에 따라 평가됩니다. 매개변수는 모두 "만족"에 도달해야 하며 이는 사례의 일반적인 기능이 임상 적용 요구 사항을 충족함을 나타냅니다. |
14일(예정)
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CT 스캔으로 인한 부작용 발생률
기간: 30일(예정)
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연구 기간 동안 이상반응 및 심각한 이상반응(안전성 및 내약성)을 모니터링합니다.
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30일(예정)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 200254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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