Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CT 5400 RT til systemvalidering

12. juni 2025 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CT 5400 RT-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18≤ Alder ≤ 75 år gammel;
  • Emner med klar bevidsthed; Emner kan samarbejde og handle selvstændigt;
  • Forsøgspersoner indvilliger i at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive forsøgspersonens informerede samtykke;
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest og bør ikke have planer om at blive gravide inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke har fuld kapacitet til civil adfærd;
  • Kvinder, der er gravide eller i ammende fase;
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en CT-scanning inden for et år;
  • Forsøgspersoner med en historie med allergi eller astma, alvorlig lever- og nyreinsufficiens eller hyperthyroidisme, hvor de betragtes som kontraindikationer for CT-kontrastforstærket undersøgelse;
  • Ifølge efterforskerens udtalelse: enhver situation, der kan påvirke evalueringen af ​​resultaterne eller udsætte forsøgspersoner for sundhedsrisiko;
  • Forsøgspersoner med psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde om undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ydeevne i billedkvalitet
Diagnostisk test: CT 5400 RT System
Computertomografi X-RAY System er beregnet til at producere billeder af hovedet og kroppen ved computerrekonstruktion af røntgentransmissionsdata taget i forskellige vinkler og planer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk billedkvalitet
Tidsramme: 14 dage (forventet)
Billedkvaliteten vil blive vurderet ved Likert-score (1-5)
14 dage (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel funktionsvurdering
Tidsramme: 14 dage (forventet)

En vurdering i tre skalaer vil blive brugt til billedeksponeringsniveau, sofabevægelse, højttaler- og mikrofonstemmekvalitet, billedefterbehandlingskapacitet, datalagring.

Et treskala-kriterium - Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds

Vurderingskriterier: alle parametre vil blive vurderet ud fra brugerens følelser. Parametrene skal alle nå "tilfreds", hvilket indikerer, at sagens generelle funktion opfylder kravene til klinisk anvendelse.
14 dage (forventet)
Bekvemmelighedsvurdering
Tidsramme: 14 dage (forventet)

En treskalavurdering vil blive brugt til laserpositionering, panelstyring, brugervenlig grænseflade af efterbehandlingssoftware, drift af efterbehandlingssoftware.

Et treskala-kriterium - Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds

Vurderingskriterier: alle parametre vil blive vurderet ud fra brugerens følelser. Parametrene skal alle nå "tilfreds", hvilket indikerer, at sagens generelle funktion opfylder kravene til klinisk anvendelse.
14 dage (forventet)
Arbejdsgang og stabilitetsvurdering
Tidsramme: 14 dage (forventet)

En treskalavurdering vil blive brugt til workflow, billedvisning og transmission, systeminaktivering, uventet systemnedlukning, uventet afbrydelse under scanning, undladelse af at eksponere under scanning

Et treskala-kriterium - Meget tilfreds, Tilfreds, Utilfreds

Vurderingskriterier: alle parametre vil blive vurderet ud fra brugerens følelser. Parametrene skal alle nå "tilfreds", hvilket indikerer, at sagens generelle funktion opfylder kravene til klinisk anvendelse.
14 dage (forventet)
Forekomst af uønskede hændelser med CT-scanning
Tidsramme: 30 dage (forventet)
Overvåg uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (sikkerhed og tolerance) under undersøgelsen
30 dage (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ydeevne og sikkerhed

Kliniske forsøg med CT 5400 RT System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner