CT 5400 RT:n kliininen tutkimus järjestelmän validointia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤ Ikä ≤ 75 vuotta vanha;
- Aiheet, joilla on selkeä tietoisuus; Kohteet voivat tehdä yhteistyötä ja toimia itsenäisesti;
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan potilaan tietoisen suostumuksen;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti, eikä heillä tulisi olla suunnitelmia tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla ei ole täyttä toimintakykyä siviilikäytössä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imetysvaiheessa;
- Koehenkilöt, joille on tehty CT-skannaus vuoden sisällä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai astmaa, vaikeaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa tai kilpirauhasen liikatoimintaa, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia TT-varjoainetutkimukselle;
- Tutkijan näkemyksen mukaan: mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa tulosten arviointiin tai altistaa tutkittavat terveysriskille;
- Mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuvanlaadun suorituskyky
|
Tietokonetomografiaröntgenjärjestelmä on tarkoitettu tuottamaan kuvia päästä ja vartalosta tietokoneella rekonstruoimalla eri kulmista ja tasoista otettuja röntgensäteiden lähetystietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 14 päivää (odotettu)
|
Kuvan laatu arvioidaan Likert-pisteillä (1-5)
|
14 päivää (odotettu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää (odotettu)
|
Kolmen asteikon arviointia käytetään kuvan valotustason, sohvan liikkeen, kaiuttimen ja mikrofonin äänenlaadun, kuvan jälkikäsittelykyvyn ja tietojen tallennuksen osalta. Kolmen asteikon kriteerit - erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön Arviointikriteerit: Kaikki parametrit arvioidaan käyttäjän tunteiden perusteella. Kaikkien parametrien tulee saavuttaa "Tyytyväinen", mikä osoittaa, että tapauksen yleinen toiminta täyttää kliinisen sovelluksen vaatimukset. |
14 päivää (odotettu)
|
|
Mukavuusarviointi
Aikaikkuna: 14 päivää (odotettu)
|
Kolmiasteikkoarvioinnissa käytetään laserpaikannusta, paneeliohjausta, jälkikäsittelyohjelmiston käyttäjäystävällistä käyttöliittymää, jälkikäsittelyohjelmiston toimintaa. Kolmen asteikon kriteerit - erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön Arviointikriteerit: Kaikki parametrit arvioidaan käyttäjän tunteiden perusteella. Kaikkien parametrien tulee saavuttaa "Tyytyväinen", mikä osoittaa, että tapauksen yleinen toiminta täyttää kliinisen sovelluksen vaatimukset. |
14 päivää (odotettu)
|
|
Työnkulun ja vakauden arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää (odotettu)
|
Kolmen asteikon arviointia käytetään työnkulkuun, kuvan näyttöön ja siirtoon, järjestelmän inaktivointiin, odottamattomaan järjestelmän sammutukseen, odottamattomaan lopettamiseen skannauksen aikana, skannauksen aikana tapahtuvaan paljastamiseen. Kolmen asteikon kriteerit - erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, tyytymätön Arviointikriteerit: Kaikki parametrit arvioidaan käyttäjän tunteiden perusteella. Kaikkien parametrien tulee saavuttaa "Tyytyväinen", mikä osoittaa, että tapauksen yleinen toiminta täyttää kliinisen sovelluksen vaatimukset. |
14 päivää (odotettu)
|
|
CT-skannauksen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää (odotettu)
|
Seuraa haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (turvallisuus ja sietokyky) tutkimuksen aikana
|
30 päivää (odotettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .