Клиническое исследование CT 5400 RT для проверки системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18≤ Возраст ≤ 75 лет;
- Субъекты с ясным сознанием; Субъекты могут сотрудничать и действовать автономно;
- Субъекты соглашаются участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие субъекта;
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и не планировать беременность в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты, не обладающие полной дееспособностью к гражданскому поведению;
- Женщины, беременные или находящиеся в период лактации;
- Субъекты, прошедшие компьютерную томографию в течение одного года;
- Субъекты с аллергией или астмой в анамнезе, тяжелой печеночной и почечной недостаточностью или гипертиреозом, у которых считается противопоказанием для КТ-исследования с контрастированием;
- По мнению исследователя: любая ситуация, которая может повлиять на оценку результатов или подвергнуть испытуемого риску для здоровья;
- Субъекты с психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать при обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Качество изображения
|
Компьютерная томографическая рентгеновская система предназначена для получения изображений головы и тела путем компьютерной реконструкции данных рентгеновского излучения, полученных под разными углами и плоскостями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество клинического изображения
Временное ограничение: 14 дней (ожидается)
|
Качество изображения будет оцениваться по шкале Лайкерта (1-5).
|
14 дней (ожидается)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка функций
Временное ограничение: 14 дней (ожидается)
|
Будет использоваться трехшкальная оценка для уровня экспозиции изображения, движения дивана, качества голоса динамика и микрофона, возможности постобработки изображений, хранения данных. Трехшкальный критерий – Очень доволен, Удовлетворен, Неудовлетворен. Критерии оценки: все параметры будут оцениваться исходя из ощущений пользователя. Все параметры должны достичь уровня «Удовлетворительно», что указывает на то, что общая функция корпуса соответствует требованиям клинического применения. |
14 дней (ожидается)
|
|
Оценка удобства
Временное ограничение: 14 дней (ожидается)
|
Трехшкальная оценка будет использоваться для лазерного позиционирования, управления панелью, удобного интерфейса программного обеспечения постобработки, работы программного обеспечения постобработки. Трехшкальный критерий – Очень доволен, Удовлетворен, Неудовлетворен. Критерии оценки: все параметры будут оцениваться исходя из ощущений пользователя. Все параметры должны достичь уровня «Удовлетворительно», что указывает на то, что общая функция корпуса соответствует требованиям клинического применения. |
14 дней (ожидается)
|
|
Оценка рабочего процесса и стабильности
Временное ограничение: 14 дней (ожидается)
|
Трехшкальная оценка будет использоваться для рабочего процесса, отображения и передачи изображения, деактивации системы, неожиданного завершения работы системы, неожиданного завершения во время сканирования, невозможности экспонирования во время сканирования. Трехшкальный критерий – Очень доволен, Удовлетворен, Неудовлетворен. Критерии оценки: все параметры будут оцениваться исходя из ощущений пользователя. Все параметры должны достичь уровня «Удовлетворительно», что указывает на то, что общая функция корпуса соответствует требованиям клинического применения. |
14 дней (ожидается)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при КТ
Временное ограничение: 30 дней (ожидается)
|
Мониторинг нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (безопасность и переносимость) во время исследования.
|
30 дней (ожидается)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 200254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .