Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne CT 5400 RT do walidacji systemu

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu CT 5400 RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18≤ Wiek ≤ 75 lat;
  • Podmioty z czystą świadomością; Podmioty mogą współpracować i działać autonomicznie;
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpisują świadomą zgodę uczestnika;
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego i nie powinny planować zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty nie posiadające pełnej zdolności do czynności cywilnych;
  • Kobiety w ciąży lub w fazie laktacji;
  • Pacjenci, u których wykonano tomografię komputerową w ciągu jednego roku;
  • Pacjenci z alergią lub astmą w wywiadzie, ciężką niewydolnością wątroby i nerek lub nadczynnością tarczycy, u których uważa się to za przeciwwskazanie do badania CT ze wzmocnionym kontrastem;
  • Według opinii badacza: każda sytuacja, która może mieć wpływ na ocenę wyników lub narazić badanego na ryzyko dla zdrowia;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które nie potrafią współpracować przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jakość obrazu
Test diagnostyczny: System CT 5400RT
System Tomografii Komputerowej RTG przeznaczony jest do wykonywania obrazów głowy i ciała poprzez komputerową rekonstrukcję danych transmisji promieni rentgenowskich zarejestrowanych pod różnymi kątami i płaszczyznami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu klinicznego
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywany)
Jakość obrazu zostanie oceniona na podstawie wyniku Likerta (1-5)
14 dni (przewidywany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena funkcji
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywany)

Do oceny poziomu ekspozycji obrazu, ruchu kanapy, jakości głosu głośnika i mikrofonu, możliwości przetwarzania obrazu i przechowywania danych zostanie zastosowana ocena w trzech skalach.

Kryteria składające się z trzech skali: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Niezadowolony

Kryteria oceny: wszystkie parametry będą oceniane na podstawie odczuć użytkownika. Wszystkie parametry powinny osiągnąć poziom „Zadowolony”, co oznacza, że ​​ogólna funkcja obudowy spełnia wymagania aplikacji klinicznej.
14 dni (przewidywany)
Ocena wygody
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywany)

Ocena w trzech skalach zostanie wykorzystana do pozycjonowania lasera, sterowania panelem, przyjaznego dla użytkownika interfejsu oprogramowania do postprocessingu, obsługi oprogramowania do postprocessingu.

Kryteria składające się z trzech skali: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Niezadowolony

Kryteria oceny: wszystkie parametry będą oceniane na podstawie odczuć użytkownika. Wszystkie parametry powinny osiągnąć poziom „Zadowolony”, co oznacza, że ​​ogólna funkcja obudowy spełnia wymagania aplikacji klinicznej.
14 dni (przewidywany)
Ocena przepływu pracy i stabilności
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywany)

Ocena w trzech skalach zostanie zastosowana w odniesieniu do przepływu pracy, wyświetlania i przesyłania obrazu, dezaktywacji systemu, nieoczekiwanego zamknięcia systemu, nieoczekiwanego zakończenia podczas skanowania, braku ujawnienia podczas skanowania

Kryteria składające się z trzech skali: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Niezadowolony

Kryteria oceny: wszystkie parametry będą oceniane na podstawie odczuć użytkownika. Wszystkie parametry powinny osiągnąć poziom „Zadowolony”, co oznacza, że ​​ogólna funkcja obudowy spełnia wymagania aplikacji klinicznej.
14 dni (przewidywany)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 30 dni (przewidywany)
Monitoruj zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja) podczas badania
30 dni (przewidywany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Współpracownicy

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydajność i bezpieczeństwo

Badania kliniczne na System CT 5400RT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj