Estudo clínico do CT 5400 RT para validação do sistema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤ Idade ≤ 75 anos;
- Sujeitos com Consciência Clara; Os sujeitos podem cooperar e agir de forma autônoma;
- Os sujeitos concordam em participar deste estudo clínico e assinam o consentimento informado do sujeito;
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e não devem ter planos de engravidar nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não possuem plena capacidade para a conduta civil;
- Mulheres grávidas ou em fase de lactação;
- Indivíduos que fizeram uma tomografia computadorizada dentro de um ano;
- Indivíduos com histórico de alergias ou asma, insuficiência hepática e renal grave ou hipertireoidismo que sejam considerados contraindicação para exame tomográfico com contraste;
- De acordo com a opinião do investigador: qualquer situação que possa afetar a avaliação dos resultados ou expor os sujeitos a risco para a saúde;
- Sujeitos com transtornos mentais que não conseguem cooperar com o exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Desempenho de qualidade de imagem
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O Sistema de Tomografia Computadorizada X-RAY destina-se a produzir imagens da cabeça e do corpo por meio da reconstrução computacional de dados de transmissão de raios X obtidos em diferentes ângulos e planos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem clínica
Prazo: 14 dias (previsto)
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A qualidade da imagem será avaliada pela pontuação Likert (1-5)
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14 dias (previsto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação geral da função
Prazo: 14 dias (previsto)
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Uma avaliação de três escalas será usada para nível de exposição de imagem, movimento do sofá, qualidade de voz do alto-falante e microfone, capacidade de pós-processamento de imagem e armazenamento de dados. Critérios de três escalas - Muito satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito Critérios de avaliação: todos os parâmetros serão avaliados com base nos sentimentos do usuário. Todos os parâmetros devem atingir “Satisfeito”, indicando que o funcionamento geral do caso atende aos requisitos de aplicação clínica. |
14 dias (previsto)
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Avaliação de conveniência
Prazo: 14 dias (previsto)
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Uma avaliação de três escalas será usada para posicionamento do laser, controle do painel, interface amigável do software de pós-processamento e operação do software de pós-processamento. Critérios de três escalas - Muito satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito Critérios de avaliação: todos os parâmetros serão avaliados com base nos sentimentos do usuário. Todos os parâmetros devem atingir “Satisfeito”, indicando que o funcionamento geral do caso atende aos requisitos de aplicação clínica. |
14 dias (previsto)
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Avaliação de fluxo de trabalho e estabilidade
Prazo: 14 dias (previsto)
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Uma avaliação de três escalas será usada para fluxo de trabalho, exibição e transmissão de imagens, inativação do sistema, desligamento inesperado do sistema, encerramento inesperado durante a digitalização, falha na exposição durante a digitalização Critérios de três escalas - Muito satisfeito, Satisfeito, Insatisfeito Critérios de avaliação: todos os parâmetros serão avaliados com base nos sentimentos do usuário. Todos os parâmetros devem atingir “Satisfeito”, indicando que o funcionamento geral do caso atende aos requisitos de aplicação clínica. |
14 dias (previsto)
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Incidência de eventos adversos emergentes de tomografia computadorizada
Prazo: 30 dias (previsto)
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Monitorar eventos adversos e eventos adversos graves (segurança e tolerância) durante o estudo
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30 dias (previsto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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