用于系统验证的 CT 5400 RT 临床研究
2025年6月12日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
该临床试验的目的是评估 CT 5400 RT 系统的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18≤年龄≤75岁；
- 具有清晰意识的对象；受试者可以合作并自主行动；
- 受试者同意参加本临床研究并签署受试者知情同意书；
- 育龄女性受试者的妊娠试验结果应为阴性，并且在未来 6 个月内没有怀孕计划。
排除标准：
- 不具有完全民事行为能力的主体；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
- 一年内接受过CT扫描的受试者；
- 有过敏或哮喘病史、严重肝肾功能不全或甲状腺功能亢进等被认为是CT增强检查禁忌的受试者；
- 根据研究者的意见：任何可能影响结果评价或使受试者面临健康风险的情况；
- 患有精神障碍不能配合检查的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：图像质量表现
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计算机断层扫描 X 射线系统旨在通过计算机重建在不同角度和平面拍摄的 X 射线传输数据来生成头部和身体的图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床图像质量
大体时间：14 天（预计）
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图像质量将通过 Likert 评分（1-5）进行评估
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14 天（预计）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般功能评估
大体时间：14 天（预计）
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将使用三个等级的评估来评估图像曝光水平、沙发移动、扬声器和麦克风语音质量、图像后处理能力、数据存储。 三级标准——非常满意、满意、不满意 评估标准：所有参数将根据用户的感受进行评估。 各项参数均应达到“满意”，表明该病例的总体功能满足临床应用要求。 |
14 天（预计）
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便利性评估
大体时间：14 天（预计）
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激光定位、面板控制、后处理软件的用户友好界面、后处理软件的操作将采用三个尺度的评估。 三级标准——非常满意、满意、不满意 评估标准：所有参数将根据用户的感受进行评估。 各项参数均应达到“满意”，表明该病例的总体功能满足临床应用要求。 |
14 天（预计）
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工作流程和稳定性评估
大体时间：14 天（预计）
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工作流程、图像显示与传输、系统失活、系统意外关闭、扫描过程意外终止、扫描过程曝光失败三级评估 三级标准——非常满意、满意、不满意 评估标准：所有参数将根据用户的感受进行评估。 各项参数均应达到“满意”，表明该病例的总体功能满足临床应用要求。 |
14 天（预计）
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CT 扫描紧急不良事件的发生率
大体时间：30 天（预计）
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研究期间监测不良事件和严重不良事件（安全性和耐受性）
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30 天（预计）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月17日
初级完成 (实际的)
2025年1月25日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2024年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 200254
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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