Klinisk studie av CT 5400 RT for systemvalidering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤ Alder ≤ 75 år gammel;
- Emner med klar bevissthet; Fagene kan samarbeide og handle autonomt;
- Forsøkspersonene samtykker i å delta i denne kliniske studien og signere forsøkspersonens informerte samtykke;
- Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest og bør ikke ha noen planer om å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke har full kapasitet for sivil atferd;
- Kvinner som er gravide eller i ammende fase;
- Forsøkspersoner som har hatt en CT-skanning innen ett år;
- Personer med en historie med allergier eller astma, alvorlig lever- og nyresvikt eller hypertyreose som anses som kontraindikasjon for CT-kontrastforsterket undersøkelse;
- I følge etterforskerens mening: enhver situasjon som kan påvirke evalueringen av resultatene eller utsette forsøkspersoner for helserisiko;
- Forsøkspersoner med psykiske lidelser som ikke kan samarbeide om undersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bildekvalitetsytelse
|
Computed Tomography X-RAY System er ment å produsere bilder av hodet og kroppen ved datamaskinrekonstruksjon av røntgenoverføringsdata tatt i forskjellige vinkler og plan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk bildekvalitet
Tidsramme: 14 dager (forventet)
|
Bildekvaliteten vil bli vurdert etter Likert-score (1-5)
|
14 dager (forventet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell funksjonsvurdering
Tidsramme: 14 dager (forventet)
|
En tre-skala vurdering vil bli brukt for bildeeksponeringsnivå, sofabevegelse, høyttaler- og mikrofonstemmekvalitet, bildepostbehandlingsevne, datalagring. Et treskala kriterium- Veldig fornøyd, Fornøyd, Misfornøyd Vurderingskriterier: alle parametere vil bli vurdert ut fra brukerens følelser. Parametrene skal alle nå "Fornøyd", noe som indikerer at den generelle funksjonen til saken oppfyller kravene til klinisk bruk. |
14 dager (forventet)
|
|
Bekvemmelighetsvurdering
Tidsramme: 14 dager (forventet)
|
En treskalavurdering vil bli brukt for laserposisjonering, panelkontroll, brukervennlig grensesnitt av etterbehandlingsprogramvare, drift av etterbehandlingsprogramvare. Et treskala kriterium- Veldig fornøyd, Fornøyd, Misfornøyd Vurderingskriterier: alle parametere vil bli vurdert ut fra brukerens følelser. Parametrene skal alle nå "Fornøyd", noe som indikerer at den generelle funksjonen til saken oppfyller kravene til klinisk bruk. |
14 dager (forventet)
|
|
Arbeidsflyt og stabilitetsvurdering
Tidsramme: 14 dager (forventet)
|
En treskalavurdering vil bli brukt for arbeidsflyt, bildevisning og overføring, systeminaktivering, uventet systemavslutning, uventet avslutning under skanning, mislykket eksponering under skanning Et treskala kriterium- Veldig fornøyd, Fornøyd, Misfornøyd Vurderingskriterier: alle parametere vil bli vurdert ut fra brukerens følelser. Parametrene skal alle nå "Fornøyd", noe som indikerer at den generelle funksjonen til saken oppfyller kravene til klinisk bruk. |
14 dager (forventet)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser med CT-skanning
Tidsramme: 30 dager (forventet)
|
Overvåk uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse) under studien
|
30 dager (forventet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .