パーソナライズされた刺激ループによる正確な感覚運動神経リハビリテーション (StimuLOOP-S)
脳卒中は高齢者に最も一般的な神経疾患であり、多大な障害と医療費の原因となっています。 障害は主に、歩行障害による運動障害によって引き起こされます。 下肢の機能を回復し、歩行を改善する効果的な治療法がありますが、治療に対する反応は患者ごとに大きく異なり、多くの場合、効果の大きさはわずかです。 この不均一性に対処するには、個別化が必要であり、これは精密な神経リハビリテーションと呼ばれる概念です。
StimuLOOP.S は、脳卒中歩行の正確な神経リハビリテーションのための構造化された再現可能な方法を促進することを目的としています。 研究者は概念実証研究を実施して、患者ごとに 2 つの個別化された方法の統合を調査します。 2 つの革新的なテクノロジーが連携して適用され、下肢機能の回復を強化します。
- ハイパーパーソナライズされたフィードバック (HPF): 下肢運動リハビリテーションの場合、研究者は、各参加者の運動障害に特有の運動面についてリアルタイムの継続的なフィードバックを採用します。 フィードバックは各参加者に合わせて調整されます。 これにより、2 段階のパーソナライゼーションが行われます。最初のステップでは、研究者はどの運動側面を治療の対象とするかを選択し、第 2 ステップでは、研究者は参加者に提示されるフィードバックを定義します。
- 睡眠中の標的聴覚刺激（TASS）：研究者は、運動記憶の安定した運動指令への固定化を促進することを目的として、睡眠中の聴覚刺激の提示を通じてリハビリテーション関連の記憶を再活性化することを目指しています。
HPF 介入は急速な適応を誘導すると予想されますが、それは複数日にわたって持続するものではありません。 これに対抗するために、研究者は睡眠中の記憶の再活性化を利用して、HPF中に学習した運動パターンの定着を強化します。
研究者らは、これらの介入が機能的な歩行能力の大幅な向上につながることを期待しています。 精密な神経リハビリテーションの新しい方法の概念実証を実証するだけでなく、このプロジェクトの肯定的な結果は、HPF と TASS の利点と相互作用についての最初の洞察を提供することで、神経リハビリテーション治療全般に影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zurich
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Zürich、Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich
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コンタクト：
- Yannik Rottenberger
- 電話番号：+41 44 255 55 11
- メール：yannik.rottenberger@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30日以上6か月以内の歩行障害を伴う虚血性脳卒中または脳内出血。
- 機能的歩行カテゴリー ≥3
- 18歳以上
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 認知障害、モントリオール認知評価 (MoCa) < 20
- 研究関連情報の理解を妨げる包括的な失語症
- 臨床的に関連する持続的な認知障害、視覚障害、および/または歩行障害を引き起こした過去の脳卒中
- 研修期間中に急性入院が予想される
- 研究手順を妨げる身体的または神経学的状態の病歴
- 治療セッションやフォローアップ評価に戻る能力を妨げる社会的および/または個人的な状況
- 自発的な歩行適応ができない
- ニッケルアレルギー
- 睡眠脳波に重大な影響を与えるベンゾジアゼピンまたはZ-ドラッグを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：アダプテーションアーム
睡眠中の聴覚刺激をターゲットとしたシャムによる、ハイパーパーソナライズされたフィードバックベースの運動リハビリテーション（HPF介入、TASSシャム介入）
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下肢の運動リハビリテーションの場合、研究者は、各参加者の運動障害に特有の動きの側面についてリアルタイムの継続的なフィードバックを採用します。
フィードバックは各参加者に合わせて調整されます。
運動リハビリテーション訓練中は同一の聴覚提示があったが、夜間はそうではなかった（偽の記憶再活性化促進）
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実験的：統合アーム
睡眠中のターゲットを絞った聴覚刺激による、ハイパーパーソナライズされたフィードバックベースの運動リハビリテーション（HPF介入、TASS verum介入）
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下肢の運動リハビリテーションの場合、研究者は、各参加者の運動障害に特有の動きの側面についてリアルタイムの継続的なフィードバックを採用します。
フィードバックは各参加者に合わせて調整されます。
研究者は、運動記憶の安定した運動指令への固定化を促進することを目的として、睡眠中の聴覚刺激の提示を通じてリハビリテーション関連の記憶を再活性化することを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、トレーニング直後、トレーニング後1か月
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6分間歩行テスト（6MWT）で評価した機能的歩行能力の変化
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運動リハビリテーショントレーニング前、トレーニング直後、トレーニング後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行運動学
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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運動学習は、歩行運動学の変化（変動性、対称性、協調性、安定性）によって評価されます。
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運動リハビリテーショントレーニング前、運動リハビリテーショントレーニング直後、15日間の運動リハビリテーショントレーニング中とトレーニング後1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルチャンネル睡眠EEG（脳波検査）+EMG（脳波検査）+EOG（眼電図検査）
時間枠：15日間の運動リハビリテーション訓練中
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シングルチャネル睡眠EEG（脳波検査）：睡眠構造、ERSP、ERP、周波数スペクトル、徐波活動変化、紡錘体帯域の変化、睡眠振動検出（K複合体、紡錘体、徐波紡錘体結合） EMG (筋電図検査): 睡眠中に記録された顎からの信号は 10 ～ 100 Hz でフィルタリングされ、AASM 基準に従って両側で再参照され、オフラインの睡眠ステージングに使用されます。 EOG (眼電図検査): 0.3 ～ 35 Hz の間でフィルタリングされ、オフラインの睡眠ステージングに使用されます。 EOG と EMG は睡眠スコアリングにのみ使用されます |
15日間の運動リハビリテーション訓練中
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睡眠 hdEEG + EMG + EOG
時間枠：運動リハビリテーション前トレーニング
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睡眠高密度EEG：睡眠アーキテクチャ、徐波活動トポグラフィー、紡錘体バンドトポグラフィー、ERSP、ERP、周波数スペクトル、睡眠振動検出（K複合体、紡錘体、徐波紡錘体結合）。 EOG (眼電図検査) と EMG (筋電図検査) は睡眠スコアリングにのみ使用されます。 |
運動リハビリテーション前トレーニング
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覚醒時の高脳波検査
時間枠：運動リハビリテーショントレーニングの前後に
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覚醒時高密度EEG: シータトポグラフィー、アルファトポグラフィー、安静状態の周波数スペクトル、奇数タスクのERP、奇数タスクのERSP、検出可能な場合は覚醒徐波の特性評価
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運動リハビリテーショントレーニングの前後に
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生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：運動リハビリテーショントレーニング前とトレーニング後1ヶ月
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疾患に関係なく、患者の生活の質を評価できる患者報告結果 (PRO) 測定。
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運動リハビリテーショントレーニング前とトレーニング後1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-01194
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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