Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjon sensorimotorisk nevrorehabilitering gjennom personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-S)

13. juni 2024 oppdatert av: University of Zurich

Hjerneslag er den vanligste nevrologiske sykdommen i den eldre befolkningen og står for betydelige uførhet og helsekostnader. Funksjonshemming er i stor grad drevet av bevegelseshemninger forårsaket av nedsatt gange. Effektive behandlinger er tilgjengelige for å gjenopprette funksjonen i underekstremitetene og forbedre gangarten, men responsen på behandlingen varierer mye fra pasient til pasient og viser ofte kun små effektstørrelser. Å adressere denne heterogeniteten krever personalisering, et konsept referert til presisjonsnevrorehabilitering.

StimuLOOP.S har til hensikt å fremme strukturerte og reproduserbare metoder for presis nevrorehabilitering av gang ved hjerneslag. Utforskeren vil gjennomføre en proof-of-concept-studie for å undersøke integreringen av to personaliserte metoder for hver pasient. To innovative teknologier brukes sammen for å forbedre gjenopprettingen av funksjonen i underekstremitetene.

  1. Hyper-personlig tilbakemelding (HPF): For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker. Dette resulterer i en to-trinns personalisering; i det første trinnet vil etterforskeren velge hvilket bevegelsesaspekt som er terapeutisk målrettet, og i det andre trinnet vil etterforskeren definere tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren.
  2. Målrettet auditiv stimulering under søvn (TASS): Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med mål om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer.

HPF-intervensjonen forventes å indusere raske tilpasninger, som imidlertid ikke vedvarer over flere dager. For å motvirke dette, vil etterforskeren utnytte minnereaktivering under søvn for å forbedre konsolideringen av bevegelsesmønstrene som læres under HPF.

Utforskeren forventer at disse intervensjonene vil føre til større gevinster i funksjonell gangevne. Utover å demonstrere et proof-of-concept for nye metoder for presisjonsnevrorehabilitering, kan positive resultater av dette prosjektet ha implikasjoner for nevrorehabiliteringsbehandling generelt ved å gi første innsikt i fordelene og samspillet mellom HPF og TASS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning med gangsvikt eldre enn 30 dager, men ikke mer enn 6 måneder.
  • Funksjonell ambulasjonskategori ≥3
  • ≥18 år
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Omfattende afasi som utelukker forståelse av studierelatert informasjon
  • Tidligere hjerneslag som forårsaket vedvarende klinisk relevante kognitive, visuelle og/eller gangfeil
  • Forventet akutt innleggelse i opplæringsperioden
  • Historie om en fysisk eller nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyrer
  • Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake for terapisesjoner og oppfølgingsvurderinger
  • Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
  • Allergi mot nikkel
  • Pasienter som tar benzodiazepiner eller Z-legemidler med betydelig effekt på søvn-EEG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med falsk målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF-intervensjon, TASS-sham-intervensjon)
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Identisk auditiv presentasjon under motorisk rehabiliteringstrening, men ikke om natten (reaktivering av sham promotion memory)
Eksperimentell: Konsolideringsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervensjon, TASS verum intervensjon)
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med målet om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Trening før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og en måned etter trening
Endring i funksjonell gangevne vurdert med 6 min gangtest (6MWT)
Trening før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og en måned etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangskinematikk
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
Motorisk læring vurdert via endringer i gangskinematikk: variabilitet, symmetri, koordinasjon, stabilitet.
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltkanals søvn EEG (elektroencefalografi)+ EMG (elektroencefalografi) + EOG (elektrokulografi)
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening

Enkeltkanals søvn-EEG (elektroencefalografi): søvnarkitektur, ERSP, ERP, frekvensspektrum, endringer i langsomme bølger, endringer i spindelbåndet, søvnoscillasjonsdeteksjon (K-komplekser, spindler, langsom bølge-spindel-kobling)

EMG (elektromyografi): signal fra haken registrert under søvn vil bli filtrert mellom 10 og 100 Hz og re-referert bilateralt i henhold til AASM-kriterier og brukt for offline søvnstadie

EOG (elektrokulografi): filtrert mellom 0,3 og 35 Hz og brukt for offline-søvnoppsett.

EOG og EMG brukes kun til søvnscoring

I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
Sov hdEEG + EMG + EOG
Tidsramme: Premotorisk rehabiliteringstrening

Søvn med høy tetthet EEG: søvnarkitektur, slow-wave aktivitet topografi, spindelbånd topografi, ERSP, ERP, frekvensspektrum, søvnoscillasjonsdeteksjon (K-komplekser, spindler, slow-wave-spindel-kobling).

EOG (elektrokulografi) og EMG (elektromyografi) brukes kun for søvnscoring

Premotorisk rehabiliteringstrening
Våkne hdEEG
Tidsramme: Trening før og umiddelbart etter motorisk rehabilitering
Wake high density EEG: theta-topografi, alfa-topografi, frekvensspektrum i hviletilstand, ERP i oddball-oppgave, ERSP i oddball-oppgave, karakterisering av våkne langsomme bølger hvis detekterbare
Trening før og umiddelbart etter motorisk rehabilitering
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening
Patient-Reported Outcomes (PRO)-måling som kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdom.
Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere