- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06466772
Presisjon sensorimotorisk nevrorehabilitering gjennom personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-S)
Hjerneslag er den vanligste nevrologiske sykdommen i den eldre befolkningen og står for betydelige uførhet og helsekostnader. Funksjonshemming er i stor grad drevet av bevegelseshemninger forårsaket av nedsatt gange. Effektive behandlinger er tilgjengelige for å gjenopprette funksjonen i underekstremitetene og forbedre gangarten, men responsen på behandlingen varierer mye fra pasient til pasient og viser ofte kun små effektstørrelser. Å adressere denne heterogeniteten krever personalisering, et konsept referert til presisjonsnevrorehabilitering.
StimuLOOP.S har til hensikt å fremme strukturerte og reproduserbare metoder for presis nevrorehabilitering av gang ved hjerneslag. Utforskeren vil gjennomføre en proof-of-concept-studie for å undersøke integreringen av to personaliserte metoder for hver pasient. To innovative teknologier brukes sammen for å forbedre gjenopprettingen av funksjonen i underekstremitetene.
- Hyper-personlig tilbakemelding (HPF): For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd. Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker. Dette resulterer i en to-trinns personalisering; i det første trinnet vil etterforskeren velge hvilket bevegelsesaspekt som er terapeutisk målrettet, og i det andre trinnet vil etterforskeren definere tilbakemeldingen som presenteres for deltakeren.
- Målrettet auditiv stimulering under søvn (TASS): Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med mål om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer.
HPF-intervensjonen forventes å indusere raske tilpasninger, som imidlertid ikke vedvarer over flere dager. For å motvirke dette, vil etterforskeren utnytte minnereaktivering under søvn for å forbedre konsolideringen av bevegelsesmønstrene som læres under HPF.
Utforskeren forventer at disse intervensjonene vil føre til større gevinster i funksjonell gangevne. Utover å demonstrere et proof-of-concept for nye metoder for presisjonsnevrorehabilitering, kan positive resultater av dette prosjektet ha implikasjoner for nevrorehabiliteringsbehandling generelt ved å gi første innsikt i fordelene og samspillet mellom HPF og TASS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Yannik Rottenberger
- Telefonnummer: +41 44 255 55 11
- E-post: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag eller intracerebral blødning med gangsvikt eldre enn 30 dager, men ikke mer enn 6 måneder.
- Funksjonell ambulasjonskategori ≥3
- ≥18 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Omfattende afasi som utelukker forståelse av studierelatert informasjon
- Tidligere hjerneslag som forårsaket vedvarende klinisk relevante kognitive, visuelle og/eller gangfeil
- Forventet akutt innleggelse i opplæringsperioden
- Historie om en fysisk eller nevrologisk tilstand som forstyrrer studieprosedyrer
- Sosiale og/eller personlige forhold som forstyrrer muligheten til å komme tilbake for terapisesjoner og oppfølgingsvurderinger
- Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
- Allergi mot nikkel
- Pasienter som tar benzodiazepiner eller Z-legemidler med betydelig effekt på søvn-EEG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med falsk målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF-intervensjon, TASS-sham-intervensjon)
|
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd.
Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Identisk auditiv presentasjon under motorisk rehabiliteringstrening, men ikke om natten (reaktivering av sham promotion memory)
|
|
Eksperimentell: Konsolideringsarm
Hyper-personlig tilbakemeldingsbasert motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervensjon, TASS verum intervensjon)
|
For motorisk rehabilitering av underekstremiteter, vil etterforskeren bruke sanntids kontinuerlig tilbakemelding for bevegelsesaspekter som er spesifikke for hver deltakers motoriske underskudd.
Tilbakemeldingene vil bli tilpasset og tilpasset hver enkelt deltaker.
Etterforskeren tar sikte på å reaktivere rehabiliteringsrelaterte minner gjennom presentasjon av auditive stimuli under søvn med målet om å fremme konsolidering av motorisk minne til stabile motoriske kommandoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Trening før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og en måned etter trening
|
Endring i funksjonell gangevne vurdert med 6 min gangtest (6MWT)
|
Trening før, umiddelbart etter motorisk rehabilitering og en måned etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangskinematikk
Tidsramme: Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Motorisk læring vurdert via endringer i gangskinematikk: variabilitet, symmetri, koordinasjon, stabilitet.
|
Før, umiddelbart etter motorisk rehabiliteringstrening og i løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening og en måned etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltkanals søvn EEG (elektroencefalografi)+ EMG (elektroencefalografi) + EOG (elektrokulografi)
Tidsramme: I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
Enkeltkanals søvn-EEG (elektroencefalografi): søvnarkitektur, ERSP, ERP, frekvensspektrum, endringer i langsomme bølger, endringer i spindelbåndet, søvnoscillasjonsdeteksjon (K-komplekser, spindler, langsom bølge-spindel-kobling) EMG (elektromyografi): signal fra haken registrert under søvn vil bli filtrert mellom 10 og 100 Hz og re-referert bilateralt i henhold til AASM-kriterier og brukt for offline søvnstadie EOG (elektrokulografi): filtrert mellom 0,3 og 35 Hz og brukt for offline-søvnoppsett. EOG og EMG brukes kun til søvnscoring |
I løpet av 15 dager med motorisk rehabiliteringstrening
|
|
Sov hdEEG + EMG + EOG
Tidsramme: Premotorisk rehabiliteringstrening
|
Søvn med høy tetthet EEG: søvnarkitektur, slow-wave aktivitet topografi, spindelbånd topografi, ERSP, ERP, frekvensspektrum, søvnoscillasjonsdeteksjon (K-komplekser, spindler, slow-wave-spindel-kobling). EOG (elektrokulografi) og EMG (elektromyografi) brukes kun for søvnscoring |
Premotorisk rehabiliteringstrening
|
|
Våkne hdEEG
Tidsramme: Trening før og umiddelbart etter motorisk rehabilitering
|
Wake high density EEG: theta-topografi, alfa-topografi, frekvensspektrum i hviletilstand, ERP i oddball-oppgave, ERSP i oddball-oppgave, karakterisering av våkne langsomme bølger hvis detekterbare
|
Trening før og umiddelbart etter motorisk rehabilitering
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening
|
Patient-Reported Outcomes (PRO)-måling som kan vurdere pasienters livskvalitet, uavhengig av sykdom.
|
Premotorisk rehabiliteringstrening og 1 måned etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-01194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .