- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06466772
Neuroriabilitazione sensomotoria di precisione attraverso cicli di stimolazione personalizzati (StimuLOOP-S)
L’ictus è la malattia neurologica più comune nella popolazione anziana e rappresenta una notevole disabilità e costi sanitari. La disabilità è in gran parte determinata da deficit di mobilità causati da un’andatura compromessa. Sono disponibili trattamenti efficaci per ripristinare la funzione degli arti inferiori e migliorare l’andatura, ma la risposta al trattamento varia notevolmente da paziente a paziente e spesso mostra solo effetti di piccola entità. Affrontare questa eterogeneità richiede personalizzazione, un concetto riferito alla neuroriabilitazione di precisione.
StimuLOOP.S intende promuovere metodi strutturati e riproducibili per la neuroriabilitazione di precisione dell'andatura durante l'ictus. Il ricercatore effettuerà uno studio di prova per studiare l'integrazione di due metodi personalizzati per ciascun paziente. Due tecnologie innovative vengono applicate in sinergia per favorire il recupero della funzionalità degli arti inferiori.
- Feedback iperpersonalizzato (HPF): per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà feedback continuo in tempo reale per aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante. Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante. Ciò si traduce in una personalizzazione in due fasi; nella prima fase, l'investigatore sceglierà quale aspetto del movimento è mirato dal punto di vista terapeutico e nella seconda fase, l'investigatore definirà il feedback presentato al partecipante.
- Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (TASS): lo scopo del ricercatore è riattivare i ricordi legati alla riabilitazione attraverso la presentazione di stimoli uditivi durante il sonno con l'obiettivo di promuovere il consolidamento della memoria motoria in comandi motori stabili.
Si prevede che l’intervento HPF induca rapidi adattamenti, che tuttavia non persistono per più giorni. Per contrastare questo, l'investigatore sfrutterà la riattivazione della memoria durante il sonno per migliorare il consolidamento degli schemi di movimento appresi durante l'HPF.
Il ricercatore si aspetta che questi interventi porteranno a maggiori guadagni nella capacità di camminare funzionale. Oltre a dimostrare una prova di concetto per nuovi metodi di neuroriabilitazione di precisione, i risultati positivi di questo progetto potrebbero avere implicazioni per il trattamento di neuroriabilitazione in generale fornendo le prime informazioni sui benefici e sull’interazione di HPF e TASS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Yannik Rottenberger
- Numero di telefono: +41 44 255 55 11
- Email: yannik.rottenberger@usz.ch
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragia intracerebrale con deficit dell'andatura di età superiore a 30 giorni ma non superiore a 6 mesi.
- Categoria di deambulazione funzionale ≥3
- ≥18 anni di età
- Consenso informato documentato mediante firma
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <20
- Afasia globale che impedisce la comprensione delle informazioni relative allo studio
- Ictus precedente che ha causato deficit cognitivi, visivi e/o dell'andatura sostenuti e clinicamente rilevanti
- Previsto ricovero acuto durante il periodo formativo
- Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio
- Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di ritornare per sessioni terapeutiche e valutazioni di follow-up
- Non capace di adattamento volontario dell'andatura
- Allergia al nichel
- Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z con un effetto significativo sull'EEG del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Braccio di adattamento
Riabilitazione motoria iperpersonalizzata basata sul feedback con stimolazione uditiva mirata simulata durante il sonno (intervento HPF, intervento simulato TASS)
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Per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà un feedback continuo in tempo reale per gli aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante.
Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante.
Presentazione uditiva identica durante l'allenamento di riabilitazione motoria, ma non durante la notte (riattivazione della memoria di promozione fittizia)
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Sperimentale: Braccio di consolidamento
Riabilitazione motoria iperpersonalizzata basata sul feedback con stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento HPF, intervento TASS verum)
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Per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà un feedback continuo in tempo reale per gli aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante.
Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante.
Lo scopo del ricercatore è riattivare i ricordi legati alla riabilitazione attraverso la presentazione di stimoli uditivi durante il sonno con l'obiettivo di promuovere il consolidamento della memoria motoria in comandi motori stabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
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Cambiamento nella capacità di camminare funzionale valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
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Apprendimento motorio valutato attraverso cambiamenti nella cinematica dell'andatura: variabilità, simmetria, coordinazione, stabilità.
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Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG del sonno a canale singolo (elettroencefalografia)+ EMG (elettroencefalografia) + EOG (elettrooculografia)
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
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EEG del sonno a canale singolo (elettroencefalografia): architettura del sonno, ERSP, ERP, spettro di frequenza, cambiamenti dell'attività delle onde lente, cambiamenti nella banda del fuso, rilevamento delle oscillazioni del sonno (complessi K, fusi, accoppiamento onda lenta-fuso) EMG (elettromiografia): il segnale proveniente dal mento registrato durante il sonno verrà filtrato tra 10 e 100 Hz e rireferenziato bilateralmente secondo i criteri AASM e utilizzato per la stadiazione del sonno offline EOG (elettrooculografia): filtrato tra 0,3 e 35 Hz e utilizzato per la stadiazione del sonno offline. L'EOG e l'EMG vengono utilizzati solo per il punteggio del sonno |
Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
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Sonno hdEEG + EMG + EOG
Lasso di tempo: Training pre-riabilitativo motorio
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EEG ad alta densità del sonno: architettura del sonno, topografia dell'attività a onde lente, topografia della banda del fuso, ERSP, ERP, spettro di frequenza, rilevamento delle oscillazioni del sonno (complessi K, fusi, accoppiamento onda lenta-fuso). L'EOG (elettrooculografia) e l'EMG (elettromiografia) vengono utilizzati solo per il punteggio del sonno |
Training pre-riabilitativo motorio
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Sveglia hdEEG
Lasso di tempo: Allenamento riabilitativo motorio pre e immediatamente post
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EEG ad alta densità di scia: topografia theta, topografia alfa, spettro di frequenza allo stato di riposo, ERP nel compito oddball, ERSP nel compito oddball, caratterizzazione delle onde lente della scia se rilevabili
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Allenamento riabilitativo motorio pre e immediatamente post
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Allenamento pre-riabilitazione motoria e 1 mese dopo l'allenamento
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Misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia.
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Allenamento pre-riabilitazione motoria e 1 mese dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01194
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Prove cliniche su Feedback iper-personalizzato (intervento HPF)
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