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Neuroriabilitazione sensomotoria di precisione attraverso cicli di stimolazione personalizzati (StimuLOOP-S)

13 giugno 2024 aggiornato da: University of Zurich

L’ictus è la malattia neurologica più comune nella popolazione anziana e rappresenta una notevole disabilità e costi sanitari. La disabilità è in gran parte determinata da deficit di mobilità causati da un’andatura compromessa. Sono disponibili trattamenti efficaci per ripristinare la funzione degli arti inferiori e migliorare l’andatura, ma la risposta al trattamento varia notevolmente da paziente a paziente e spesso mostra solo effetti di piccola entità. Affrontare questa eterogeneità richiede personalizzazione, un concetto riferito alla neuroriabilitazione di precisione.

StimuLOOP.S intende promuovere metodi strutturati e riproducibili per la neuroriabilitazione di precisione dell'andatura durante l'ictus. Il ricercatore effettuerà uno studio di prova per studiare l'integrazione di due metodi personalizzati per ciascun paziente. Due tecnologie innovative vengono applicate in sinergia per favorire il recupero della funzionalità degli arti inferiori.

  1. Feedback iperpersonalizzato (HPF): per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà feedback continuo in tempo reale per aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante. Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante. Ciò si traduce in una personalizzazione in due fasi; nella prima fase, l'investigatore sceglierà quale aspetto del movimento è mirato dal punto di vista terapeutico e nella seconda fase, l'investigatore definirà il feedback presentato al partecipante.
  2. Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (TASS): lo scopo del ricercatore è riattivare i ricordi legati alla riabilitazione attraverso la presentazione di stimoli uditivi durante il sonno con l'obiettivo di promuovere il consolidamento della memoria motoria in comandi motori stabili.

Si prevede che l’intervento HPF induca rapidi adattamenti, che tuttavia non persistono per più giorni. Per contrastare questo, l'investigatore sfrutterà la riattivazione della memoria durante il sonno per migliorare il consolidamento degli schemi di movimento appresi durante l'HPF.

Il ricercatore si aspetta che questi interventi porteranno a maggiori guadagni nella capacità di camminare funzionale. Oltre a dimostrare una prova di concetto per nuovi metodi di neuroriabilitazione di precisione, i risultati positivi di questo progetto potrebbero avere implicazioni per il trattamento di neuroriabilitazione in generale fornendo le prime informazioni sui benefici e sull’interazione di HPF e TASS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragia intracerebrale con deficit dell'andatura di età superiore a 30 giorni ma non superiore a 6 mesi.
  • Categoria di deambulazione funzionale ≥3
  • ≥18 anni di età
  • Consenso informato documentato mediante firma

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <20
  • Afasia globale che impedisce la comprensione delle informazioni relative allo studio
  • Ictus precedente che ha causato deficit cognitivi, visivi e/o dell'andatura sostenuti e clinicamente rilevanti
  • Previsto ricovero acuto durante il periodo formativo
  • Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio
  • Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di ritornare per sessioni terapeutiche e valutazioni di follow-up
  • Non capace di adattamento volontario dell'andatura
  • Allergia al nichel
  • Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z con un effetto significativo sull'EEG del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio di adattamento
Riabilitazione motoria iperpersonalizzata basata sul feedback con stimolazione uditiva mirata simulata durante il sonno (intervento HPF, intervento simulato TASS)
Per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà un feedback continuo in tempo reale per gli aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante. Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante.
Presentazione uditiva identica durante l'allenamento di riabilitazione motoria, ma non durante la notte (riattivazione della memoria di promozione fittizia)
Sperimentale: Braccio di consolidamento
Riabilitazione motoria iperpersonalizzata basata sul feedback con stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento HPF, intervento TASS verum)
Per la riabilitazione motoria degli arti inferiori, il ricercatore utilizzerà un feedback continuo in tempo reale per gli aspetti del movimento specifici del deficit motorio di ciascun partecipante. Il feedback sarà adattato e personalizzato per ciascun partecipante.
Lo scopo del ricercatore è riattivare i ricordi legati alla riabilitazione attraverso la presentazione di stimoli uditivi durante il sonno con l'obiettivo di promuovere il consolidamento della memoria motoria in comandi motori stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Cambiamento nella capacità di camminare funzionale valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento
Apprendimento motorio valutato attraverso cambiamenti nella cinematica dell'andatura: variabilità, simmetria, coordinazione, stabilità.
Pre, immediatamente dopo l'allenamento di riabilitazione motoria e durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria e un mese dopo l'allenamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG del sonno a canale singolo (elettroencefalografia)+ EMG (elettroencefalografia) + EOG (elettrooculografia)
Lasso di tempo: Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria

EEG del sonno a canale singolo (elettroencefalografia): architettura del sonno, ERSP, ERP, spettro di frequenza, cambiamenti dell'attività delle onde lente, cambiamenti nella banda del fuso, rilevamento delle oscillazioni del sonno (complessi K, fusi, accoppiamento onda lenta-fuso)

EMG (elettromiografia): il segnale proveniente dal mento registrato durante il sonno verrà filtrato tra 10 e 100 Hz e rireferenziato bilateralmente secondo i criteri AASM e utilizzato per la stadiazione del sonno offline

EOG (elettrooculografia): filtrato tra 0,3 e 35 Hz e utilizzato per la stadiazione del sonno offline.

L'EOG e l'EMG vengono utilizzati solo per il punteggio del sonno

Durante 15 giorni di allenamento di riabilitazione motoria
Sonno hdEEG + EMG + EOG
Lasso di tempo: Training pre-riabilitativo motorio

EEG ad alta densità del sonno: architettura del sonno, topografia dell'attività a onde lente, topografia della banda del fuso, ERSP, ERP, spettro di frequenza, rilevamento delle oscillazioni del sonno (complessi K, fusi, accoppiamento onda lenta-fuso).

L'EOG (elettrooculografia) e l'EMG (elettromiografia) vengono utilizzati solo per il punteggio del sonno

Training pre-riabilitativo motorio
Sveglia hdEEG
Lasso di tempo: Allenamento riabilitativo motorio pre e immediatamente post
EEG ad alta densità di scia: topografia theta, topografia alfa, spettro di frequenza allo stato di riposo, ERP nel compito oddball, ERSP nel compito oddball, caratterizzazione delle onde lente della scia se rilevabili
Allenamento riabilitativo motorio pre e immediatamente post
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Allenamento pre-riabilitazione motoria e 1 mese dopo l'allenamento
Misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PRO) in grado di valutare la qualità della vita dei pazienti, indipendentemente dalla malattia.
Allenamento pre-riabilitazione motoria e 1 mese dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback iper-personalizzato (intervento HPF)

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