Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная сенсомоторная нейрореабилитация с помощью персонализированных петель стимуляции (StimuLOOP-S)

13 июня 2024 г. обновлено: University of Zurich

Инсульт является наиболее распространенным неврологическим заболеванием среди пожилых людей и приводит к значительным потерям трудоспособности и затратам на здравоохранение. Инвалидность во многом обусловлена ​​дефицитом подвижности, вызванным нарушением походки. Доступны эффективные методы лечения для восстановления функции нижних конечностей и улучшения походки, но реакция на лечение сильно варьируется от пациента к пациенту и часто показывает лишь небольшую величину эффекта. Решение этой неоднородности требует персонализации — концепции, называемой точной нейрореабилитацией.

StimuLOOP.S намерен развивать структурированные и воспроизводимые методы точной нейрореабилитации походки при инсульте. Исследователь проведет исследование, подтверждающее концепцию, чтобы изучить интеграцию двух персонализированных методов для каждого пациента. Две инновационные технологии применяются совместно для ускорения восстановления функции нижних конечностей.

  1. Гиперперсонализированная обратная связь (HPF). Для двигательной реабилитации нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника. Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику. Это приводит к двухэтапной персонализации; на первом этапе исследователь выберет, какой аспект движения является терапевтически целенаправленным, а на втором этапе исследователь определит обратную связь, предоставляемую участнику.
  2. Целевая слуховая стимуляция во время сна (ТАСС): цель исследователя — реактивировать воспоминания, связанные с реабилитацией, путем предъявления слуховых стимулов во время сна с целью способствовать консолидации моторной памяти в устойчивые двигательные команды.

Ожидается, что вмешательство HPF вызовет быструю адаптацию, которая, однако, не сохраняется в течение нескольких дней. Чтобы противостоять этому, исследователь будет использовать реактивацию памяти во время сна, чтобы улучшить закрепление моделей движений, изученных во время HPF.

Исследователи ожидают, что эти вмешательства приведут к большему улучшению функциональной способности ходить. Помимо демонстрации концепции новых методов прецизионной нейрореабилитации, положительные результаты этого проекта могут иметь значение для нейрореабилитационного лечения в целом, предоставляя первое представление о преимуществах и взаимодействии HPF и TASS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние с нарушением походки длительностью более 30 дней, но не более 6 месяцев.
  • Категория функциональной ходьбы ≥3
  • ≥18 лет
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, Монреальская когнитивная оценка (MoCa) < 20
  • Комплексная афазия, препятствующая пониманию информации, связанной с исследованием.
  • Перенесенный инсульт, вызвавший устойчивые клинически значимые нарушения когнитивных, зрительных функций и/или походки.
  • Ожидаемая острая госпитализация во время периода обучения
  • История физического или неврологического состояния, которое мешает процедурам исследования.
  • Социальные и/или личные обстоятельства, которые мешают возможности вернуться на сеансы терапии и последующие обследования.
  • Не способен к произвольной адаптации походки.
  • Аллергия на никель
  • Пациенты, принимающие бензодиазепины или Z-препараты со значительным влиянием на ЭЭГ сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Адаптационный рычаг
Гиперперсонализированная двигательная реабилитация на основе обратной связи с имитацией целевой слуховой стимуляции во время сна (вмешательство HPF, имитация вмешательства ТАСС)
Для реабилитации моторики нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника. Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику.
Идентичная слуховая картина во время тренировки по двигательной реабилитации, но не ночью (реактивация памяти с ложным продвижением).
Экспериментальный: Консолидирующее подразделение
Гиперперсонализированная двигательная реабилитация на основе обратной связи с целевой слуховой стимуляцией во время сна (вмешательство HPF, вмешательство TASS verum)
Для реабилитации моторики нижних конечностей исследователь будет использовать непрерывную обратную связь в режиме реального времени для аспектов движения, которые специфичны для двигательного дефицита каждого участника. Обратная связь будет адаптирована и адаптирована к каждому участнику.
Цель исследователя — реактивировать воспоминания, связанные с реабилитацией, путем предъявления слуховых стимулов во время сна с целью способствовать консолидации моторной памяти в стабильные двигательные команды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Изменение функциональной способности ходить, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематика походки
Временное ограничение: До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.
Двигательное обучение оценивается по изменению кинематики походки: вариативность, симметрия, координация, стабильность.
До, сразу после тренировки по двигательной реабилитации, в течение 15 дней тренировки по двигательной реабилитации и через месяц после тренировки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Одноканальная ЭЭГ сна (Электроэнцефалография)+ ЭМГ (Электроэнцефалография) + ЭОГ (Электроокулография)
Временное ограничение: За 15 дней занятий двигательной реабилитацией

Одноканальная ЭЭГ сна (Электроэнцефалография): архитектура сна, ERSP, ERP, частотный спектр, изменения медленноволновой активности, изменения веретеновидного диапазона, обнаружение колебаний сна (К-комплексы, веретена, медленноволновая связь-веретено)

ЭМГ (электромиография): сигнал от подбородка, записанный во время сна, будет фильтроваться в диапазоне от 10 до 100 Гц, повторно анализироваться на двусторонней основе в соответствии с критериями AASM и использоваться для определения стадий сна в автономном режиме.

ЭОГ (электроокулография): фильтруется в диапазоне от 0,3 до 35 Гц и используется для определения стадии сна в автономном режиме.

ЭОГ и ЭМГ используются только для оценки сна.

За 15 дней занятий двигательной реабилитацией
Сон hdЭЭГ + ЭМГ + ЭОГ
Временное ограничение: Предмоторная реабилитационная тренировка

ЭЭГ сна с высокой плотностью: архитектура сна, топография медленноволновой активности, топография веретенообразных полос, ERSP, ERP, частотный спектр, обнаружение колебаний сна (K-комплексы, веретена, соединение медленных волн-веретена).

ЭОГ (электроокулография) и ЭМГ (электромиография) используются только для оценки сна.

Предмоторная реабилитационная тренировка
Пробуждение hdEEG
Временное ограничение: До и сразу после тренировки по двигательной реабилитации
ЭЭГ высокой плотности в бодрствовании: тета-топография, альфа-топография, частотный спектр в состоянии покоя, ERP в странной задаче, ERSP в необычной задаче, характеристика медленных волн бодрствования, если они обнаруживаются.
До и сразу после тренировки по двигательной реабилитации
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Предмоторная реабилитационная тренировка и 1 месяц после тренировки
Измерение результатов, сообщаемых пациентами (PRO), которое позволяет оценить качество жизни пациентов независимо от заболевания.
Предмоторная реабилитационная тренировка и 1 месяц после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01194

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться