- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06466772
Præcisionssensorimotorisk neurorehabilitering gennem personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-S)
Slagtilfælde er den mest almindelige neurologiske sygdom i den ældre befolkning og tegner sig for betydelige handicap- og sundhedsudgifter. Handicap er i høj grad drevet af mobilitetsproblemer forårsaget af nedsat gang. Effektive behandlinger er tilgængelige for at genoprette underekstremiteternes funktion og forbedre gangarten, men respons på behandling varierer meget fra patient til patient og viser ofte kun små effektstørrelser. At adressere denne heterogenitet kræver personalisering, et koncept, der refereres til præcisionsneurorehabilitering.
StimuLOOP.S har til hensigt at fremme strukturerede og reproducerbare metoder til præcis neurorehabilitering af gang ved slagtilfælde. Investigatoren vil udføre et proof-of-concept-studie for at undersøge integrationen af to personaliserede metoder for hver patient. To innovative teknologier anvendes sammen for at forbedre gendannelsen af underekstremitetsfunktionen.
- Hyper-personaliseret feedback (HPF): Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil undersøgeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager. Dette resulterer i en to-trins personalisering; i det første trin vil undersøgeren vælge, hvilket bevægelsesaspekt der er terapeutisk målrettet, og i det andet trin vil undersøgeren definere den feedback, der præsenteres for deltageren.
- Målrettet auditiv stimulation under søvn (TASS): Efterforskeren sigter mod at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer.
HPF-interventionen forventes at inducere hurtige tilpasninger, som dog ikke varer ved over flere dage. For at imødegå dette vil efterforskeren udnytte reaktivering af hukommelsen under søvn for at forbedre konsolideringen af de bevægelsesmønstre, der læres under HPF.
Investigator forventer, at disse interventioner vil føre til større gevinster i funktionel gangevne. Ud over at demonstrere et proof-of-concept for nye metoder til præcisionsneurorehabilitering, kan positive resultater af dette projekt have implikationer for neurorehabiliteringsbehandling generelt ved at give første indsigt i fordelene og samspillet mellem HPF og TASS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Yannik Rottenberger
- Telefonnummer: +41 44 255 55 11
- E-mail: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning med gangunderskud ældre end 30 dage, men ikke mere end 6 måneder.
- Funktionel ambulationskategori ≥3
- ≥18 år
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Omfattende afasi, der udelukker forståelsen af studierelateret information
- Tidligere slagtilfælde, der forårsagede vedvarende klinisk relevante kognitive, visuelle og/eller gangbesvær
- Forventet akut indlæggelse i uddannelsesperioden
- Historie om en fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer
- Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til terapisessioner og opfølgende vurderinger
- Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
- Allergi over for nikkel
- Patienter, der tager benzodiazepiner eller Z-lægemidler med en signifikant effekt på søvn-EEG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med simuleret auditiv stimulering under søvn (HPF-intervention, TASS-sham-intervention)
|
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud.
Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Identisk auditiv præsentation under den motoriske genoptræningstræning, men ikke i løbet af natten (genaktivering af falsk hukommelsesfremme)
|
Eksperimentel: Konsolideringsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervention, TASS verum intervention)
|
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud.
Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Efterforskeren har til formål at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Ændring i funktionel gangevne vurderet med 6 minutters gangtest (6MWT)
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangskinematik
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Motorisk læring vurderet via ændringer i gangkinematik: variabilitet, symmetri, koordination, stabilitet.
|
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkeltkanals søvn EEG (elektroencefalografi)+ EMG (elektroencefalografi) + EOG (elektrokulografi)
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Enkeltkanals søvn-EEG (elektroencefalografi): søvnarkitektur, ERSP, ERP, frekvensspektrum, ændringer i slow-wave aktivitet, ændringer i spindelbåndet, søvnoscillationsdetektion (K-komplekser, spindler, slow-wave-spindel-kobling) EMG (elektromyografi): signal fra hagen optaget under søvn vil blive filtreret mellem 10 og 100 Hz og re-refereret bilateralt i henhold til AASM-kriterier og bruges til offline søvnstadie EOG (elektrokulografi): filtreret mellem 0,3 og 35 Hz og bruges til offline-søvnstadie. EOG og EMG bruges kun til søvnscore |
I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
|
Søvn hdEEG + EMG + EOG
Tidsramme: Præmotorisk genoptræningstræning
|
Søvn med høj densitet EEG: søvnarkitektur, topografi med langsom bølgeaktivitet, spindelbåndtopografi, ERSP, ERP, frekvensspektrum, søvnoscillationsdetektion (K-komplekser, spindler, langsom bølge-spindelkobling). EOG (elektrokulografi) og EMG (elektromyografi) bruges kun til søvnscore |
Præmotorisk genoptræningstræning
|
Vågn hdEEG
Tidsramme: Træning før og umiddelbart efter motorisk genoptræning
|
Wake high density EEG: theta topografi, alfa topografi, frekvensspektrum i hviletilstand, ERP i oddball opgave, ERSP i oddball opgave, karakterisering af vågne langsomme bølger, hvis de kan detekteres
|
Træning før og umiddelbart efter motorisk genoptræning
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) måling, der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdom.
|
Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyper-personaliseret feedback (HPF-intervention)
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesAfsluttetLevercirrhose, galdevejrFrankrig
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
Kaiser PermanenteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetRisikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis | Alkoholforbrug | GamblingForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende