Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionssensorimotorisk neurorehabilitering gennem personlige stimuleringsløkker (StimuLOOP-S)

13. juni 2024 opdateret af: University of Zurich

Slagtilfælde er den mest almindelige neurologiske sygdom i den ældre befolkning og tegner sig for betydelige handicap- og sundhedsudgifter. Handicap er i høj grad drevet af mobilitetsproblemer forårsaget af nedsat gang. Effektive behandlinger er tilgængelige for at genoprette underekstremiteternes funktion og forbedre gangarten, men respons på behandling varierer meget fra patient til patient og viser ofte kun små effektstørrelser. At adressere denne heterogenitet kræver personalisering, et koncept, der refereres til præcisionsneurorehabilitering.

StimuLOOP.S har til hensigt at fremme strukturerede og reproducerbare metoder til præcis neurorehabilitering af gang ved slagtilfælde. Investigatoren vil udføre et proof-of-concept-studie for at undersøge integrationen af ​​to personaliserede metoder for hver patient. To innovative teknologier anvendes sammen for at forbedre gendannelsen af ​​underekstremitetsfunktionen.

  1. Hyper-personaliseret feedback (HPF): Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil undersøgeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager. Dette resulterer i en to-trins personalisering; i det første trin vil undersøgeren vælge, hvilket bevægelsesaspekt der er terapeutisk målrettet, og i det andet trin vil undersøgeren definere den feedback, der præsenteres for deltageren.
  2. Målrettet auditiv stimulation under søvn (TASS): Efterforskeren sigter mod at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer.

HPF-interventionen forventes at inducere hurtige tilpasninger, som dog ikke varer ved over flere dage. For at imødegå dette vil efterforskeren udnytte reaktivering af hukommelsen under søvn for at forbedre konsolideringen af ​​de bevægelsesmønstre, der læres under HPF.

Investigator forventer, at disse interventioner vil føre til større gevinster i funktionel gangevne. Ud over at demonstrere et proof-of-concept for nye metoder til præcisionsneurorehabilitering, kan positive resultater af dette projekt have implikationer for neurorehabiliteringsbehandling generelt ved at give første indsigt i fordelene og samspillet mellem HPF og TASS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde eller intracerebral blødning med gangunderskud ældre end 30 dage, men ikke mere end 6 måneder.
  • Funktionel ambulationskategori ≥3
  • ≥18 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Omfattende afasi, der udelukker forståelsen af ​​studierelateret information
  • Tidligere slagtilfælde, der forårsagede vedvarende klinisk relevante kognitive, visuelle og/eller gangbesvær
  • Forventet akut indlæggelse i uddannelsesperioden
  • Historie om en fysisk eller neurologisk tilstand, der forstyrrer undersøgelsesprocedurer
  • Sociale og/eller personlige forhold, der forstyrrer muligheden for at vende tilbage til terapisessioner og opfølgende vurderinger
  • Ikke i stand til frivillig gangtilpasning
  • Allergi over for nikkel
  • Patienter, der tager benzodiazepiner eller Z-lægemidler med en signifikant effekt på søvn-EEG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Tilpasningsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med simuleret auditiv stimulering under søvn (HPF-intervention, TASS-sham-intervention)
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Identisk auditiv præsentation under den motoriske genoptræningstræning, men ikke i løbet af natten (genaktivering af falsk hukommelsesfremme)
Eksperimentel: Konsolideringsarm
Hyper-personaliseret feedback-baseret motorisk rehabilitering med målrettet auditiv stimulering under søvn (HPF intervention, TASS verum intervention)
Til motorisk rehabilitering af underekstremiteterne vil efterforskeren anvende kontinuerlig feedback i realtid til bevægelsesaspekter, der er specifikke for hver deltagers motoriske underskud. Feedbacken vil blive tilpasset og skræddersyet til hver enkelt deltager.
Efterforskeren har til formål at reaktivere rehabiliteringsrelaterede minder gennem præsentation af auditive stimuli under søvn med det formål at fremme motorisk hukommelseskonsolidering til stabile motoriske kommandoer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Ændring i funktionel gangevne vurderet med 6 minutters gangtest (6MWT)
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangskinematik
Tidsramme: Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning
Motorisk læring vurderet via ændringer i gangkinematik: variabilitet, symmetri, koordination, stabilitet.
Før, umiddelbart efter motorisk rehabiliteringstræning og i løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning og en måned efter træning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltkanals søvn EEG (elektroencefalografi)+ EMG (elektroencefalografi) + EOG (elektrokulografi)
Tidsramme: I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning

Enkeltkanals søvn-EEG (elektroencefalografi): søvnarkitektur, ERSP, ERP, frekvensspektrum, ændringer i slow-wave aktivitet, ændringer i spindelbåndet, søvnoscillationsdetektion (K-komplekser, spindler, slow-wave-spindel-kobling)

EMG (elektromyografi): signal fra hagen optaget under søvn vil blive filtreret mellem 10 og 100 Hz og re-refereret bilateralt i henhold til AASM-kriterier og bruges til offline søvnstadie

EOG (elektrokulografi): filtreret mellem 0,3 og 35 Hz og bruges til offline-søvnstadie.

EOG og EMG bruges kun til søvnscore

I løbet af 15 dages motorisk rehabiliteringstræning
Søvn hdEEG + EMG + EOG
Tidsramme: Præmotorisk genoptræningstræning

Søvn med høj densitet EEG: søvnarkitektur, topografi med langsom bølgeaktivitet, spindelbåndtopografi, ERSP, ERP, frekvensspektrum, søvnoscillationsdetektion (K-komplekser, spindler, langsom bølge-spindelkobling).

EOG (elektrokulografi) og EMG (elektromyografi) bruges kun til søvnscore

Præmotorisk genoptræningstræning
Vågn hdEEG
Tidsramme: Træning før og umiddelbart efter motorisk genoptræning
Wake high density EEG: theta topografi, alfa topografi, frekvensspektrum i hviletilstand, ERP i oddball opgave, ERSP i oddball opgave, karakterisering af vågne langsomme bølger, hvis de kan detekteres
Træning før og umiddelbart efter motorisk genoptræning
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning
Patient-Reported Outcomes (PRO) måling, der kan vurdere patienters livskvalitet, uanset sygdom.
Præmotorisk genoptræningstræning og 1 måned efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyper-personaliseret feedback (HPF-intervention)

3
Abonner