通过个性化刺激环进行精确感觉运动神经康复 (StimuLOOP-S)
中风是老年人群中最常见的神经系统疾病,造成大量残疾和医疗费用。 残疾很大程度上是由步态受损导致的行动能力缺陷造成的。 有效的治疗可以恢复下肢功能并改善步态,但不同患者对治疗的反应差异很大,而且通常效果很小。 解决这种异质性需要个性化,这一概念称为精准神经康复。
StimuLOOP.S 旨在培育结构化且可重复的方法,用于中风步态的精确神经康复。 研究人员将进行概念验证研究,以研究针对每位患者的两种个性化方法的整合。 两项创新技术协同应用,促进下肢功能恢复。
- 超个性化反馈(HPF):对于下肢运动康复,研究人员将针对每个参与者的运动缺陷所特有的运动方面采用实时连续反馈。 反馈将针对每个参与者进行调整和定制。 这导致了两步个性化;第一步,研究者将选择治疗目标的运动方面,第二步,研究者将定义向参与者提供的反馈。
- 睡眠期间有针对性的听觉刺激(TASS):研究者旨在通过睡眠期间听觉刺激的呈现来重新激活康复相关记忆,以促进运动记忆巩固为稳定的运动命令。
HPF 干预预计会引起快速适应,但这种适应不会持续多天。 为了解决这个问题,研究人员将利用睡眠期间的记忆重新激活来增强 HPF 期间学到的运动模式的巩固。
研究人员预计这些干预措施将导致功能性步行能力的更大提高。 除了展示精确神经康复新方法的概念验证之外,该项目的积极结果还可能通过提供对 HPF 和 TASS 的益处和相互作用的初步见解,对一般神经康复治疗产生影响。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Zurich
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Zürich、Zurich、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zurich
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接触:
- Yannik Rottenberger
- 电话号码:+41 44 255 55 11
- 邮箱:yannik.rottenberger@usz.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 缺血性中风或脑出血且步态缺陷超过 30 天但不超过 6 个月。
- 功能性行走类别≥3
- ≥18岁
- 签名记录的知情同意书
排除标准:
- 认知障碍,蒙特利尔认知评估 (MoCa) < 20
- 全面性失语症阻碍了对研究相关信息的理解
- 既往中风导致持续的临床相关认知、视觉和/或步态缺陷
- 培训期间预期急性住院
- 干扰研究程序的身体或神经系统疾病史
- 影响返回治疗课程和后续评估能力的社会和/或个人情况
- 无法自主适应步态
- 对镍过敏
- 服用苯二氮卓类药物或 Z 类药物对睡眠脑电图有显着影响的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:适配臂
基于反馈的超个性化运动康复,在睡眠期间进行假目标听觉刺激(HPF 干预、TASS 假干预)
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对于下肢运动康复,研究人员将针对每个参与者的运动缺陷所特有的运动方面采用实时连续反馈。
反馈将针对每个参与者进行调整和定制。
运动康复训练期间有相同的听觉呈现,但夜间则不同(假促进记忆重新激活)
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实验性的:整合臂
基于反馈的超个性化运动康复,在睡眠期间有针对性的听觉刺激(HPF 干预、TASS verum 干预)
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对于下肢运动康复,研究人员将针对每个参与者的运动缺陷所特有的运动方面采用实时连续反馈。
反馈将针对每个参与者进行调整和定制。
研究人员旨在通过睡眠期间听觉刺激的呈现来重新激活康复相关记忆,以促进运动记忆巩固为稳定的运动命令
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:运动康复训练前、训练后立即以及训练后一个月
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能性步行能力的变化
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运动康复训练前、训练后立即以及训练后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态运动学
大体时间:运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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通过步态运动学的变化评估运动学习:可变性、对称性、协调性、稳定性。
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运动康复训练前、训练后立即以及运动康复训练后 15 天和训练后 1 个月期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单通道睡眠脑电图(脑电图)+肌电图(脑电图)+EOG(眼电图)
大体时间:在15天的运动康复训练期间
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单通道睡眠脑电图(脑电图):睡眠结构、ERSP、ERP、频谱、慢波活动变化、纺锤波带变化、睡眠振荡检测(K 复合波、纺锤体、慢波纺锤体耦合) EMG(肌电图):睡眠期间记录的下巴信号将在 10 至 100 Hz 之间进行过滤,并根据 AASM 标准进行双边重新参考,并用于离线睡眠分期 EOG(眼电图):在 0.3 至 35 Hz 之间进行过滤,用于离线睡眠分期。 EOG和EMG仅用于睡眠评分 |
在15天的运动康复训练期间
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睡眠 hdEEG + 肌电图 + 眼电图
大体时间:运动前康复训练
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睡眠高密度脑电图:睡眠结构、慢波活动地形、纺锤带地形、ERSP、ERP、频谱、睡眠振荡检测(K复合体、纺锤体、慢波纺锤体耦合)。 EOG(眼电图)和 EMG(肌电图)仅用于睡眠评分 |
运动前康复训练
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唤醒脑电图
大体时间:运动康复训练前和训练后立即
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唤醒高密度脑电图:θ 地形、α 地形、静息状态频谱、奇怪任务中的 ERP、奇怪任务中的 ERSP、唤醒慢波的特征(如果可检测到)
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运动康复训练前和训练后立即
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生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间:运动康复训练前及训练后1个月
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患者报告结果 (PRO) 测量可以评估患者的生活质量,无论疾病如何。
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运动康复训练前及训练后1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-01194
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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