Neurorreabilitação sensório-motora de precisão por meio de loops de estimulação personalizados (StimuLOOP-S)
O AVC é a doença neurológica mais comum na população idosa e é responsável por incapacidades substanciais e custos de cuidados de saúde. A deficiência é em grande parte causada por déficits de mobilidade causados por dificuldades na marcha. Tratamentos eficazes estão disponíveis para restaurar a função dos membros inferiores e melhorar a marcha, mas a resposta ao tratamento varia muito de paciente para paciente e muitas vezes mostra apenas tamanhos de efeito pequenos. Abordar esta heterogeneidade requer personalização, um conceito referido à neurorreabilitação de precisão.
StimuLOOP.S pretende promover métodos estruturados e reprodutíveis para neurorreabilitação de precisão da marcha no AVC. O investigador realizará um estudo de prova de conceito para investigar a integração de dois métodos personalizados para cada paciente. Duas tecnologias inovadoras são aplicadas em conjunto para melhorar a recuperação da função dos membros inferiores.
- Feedback hiperpersonalizado (HPF): Para reabilitação motora de membros inferiores, o investigador empregará feedback contínuo em tempo real para aspectos de movimento que são específicos ao déficit motor de cada participante. O feedback será adaptado e adaptado a cada participante. Isso resulta em uma personalização em duas etapas; na primeira etapa, o investigador escolherá qual aspecto do movimento é direcionado terapeuticamente e, na segunda etapa, o investigador definirá o feedback apresentado ao participante.
- Estimulação auditiva direcionada durante o sono (TASS): O investigador visa reativar memórias relacionadas à reabilitação por meio da apresentação de estímulos auditivos durante o sono com o objetivo de promover a consolidação da memória motora em comandos motores estáveis.
Espera-se que a intervenção HPF induza adaptações rápidas, que, no entanto, não persistem por vários dias. Para combater isso, o investigador aproveitará a reativação da memória durante o sono para melhorar a consolidação dos padrões de movimento que são aprendidos durante o HPF.
O investigador espera que essas intervenções levem a maiores ganhos na capacidade funcional de caminhada. Além de demonstrar uma prova de conceito para novos métodos de neurorreabilitação de precisão, os resultados positivos deste projeto podem ter implicações para o tratamento de neurorreabilitação em geral, fornecendo os primeiros insights sobre os benefícios e a interação do HPF e do TASS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Yannik Rottenberger
- Número de telefone: +41 44 255 55 11
- E-mail: yannik.rottenberger@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorragia intracerebral com déficit de marcha com mais de 30 dias, mas não mais de 6 meses.
- Categoria de deambulação funcional ≥3
- ≥18 anos de idade
- Consentimento informado documentado por assinatura
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo, Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) <20
- Afasia abrangente que impede a compreensão das informações relacionadas ao estudo
- AVC anterior que causou déficits cognitivos, visuais e/ou de marcha clinicamente relevantes e sustentados
- Hospitalização aguda esperada durante o período de treinamento
- História de uma condição física ou neurológica que interfira nos procedimentos do estudo
- Circunstâncias sociais e/ou pessoais que interferem na capacidade de retornar para sessões de terapia e avaliações de acompanhamento
- Não é capaz de adaptação voluntária da marcha
- Alergia ao níquel
- Pacientes que tomam benzodiazepínicos ou medicamentos Z com efeito significativo no EEG do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Braço de adaptação
Reabilitação motora hiperpersonalizada baseada em feedback com estimulação auditiva simulada durante o sono (intervenção HPF, intervenção simulada TASS)
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Para reabilitação motora de membros inferiores, o investigador empregará feedback contínuo em tempo real para aspectos de movimento que são específicos ao déficit motor de cada participante.
O feedback será adaptado e adaptado a cada participante.
Apresentação auditiva idêntica durante o treinamento de reabilitação motora, mas não durante a noite (promoção simulada de reativação da memória)
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Experimental: Braço de consolidação
Reabilitação motora hiperpersonalizada baseada em feedback com estimulação auditiva direcionada durante o sono (intervenção HPF, intervenção TASS verum)
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Para reabilitação motora de membros inferiores, o investigador empregará feedback contínuo em tempo real para aspectos de movimento que são específicos ao déficit motor de cada participante.
O feedback será adaptado e adaptado a cada participante.
O investigador pretende reativar memórias relacionadas à reabilitação por meio da apresentação de estímulos auditivos durante o sono com o objetivo de promover a consolidação da memória motora em comandos motores estáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e um mês após o treinamento
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Mudança na capacidade funcional de caminhada avaliada com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e um mês após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinemática da marcha
Prazo: Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Aprendizagem motora avaliada através de alterações na cinemática da marcha: variabilidade, simetria, coordenação, estabilidade.
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Pré, imediatamente após o treinamento de reabilitação motora e durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora e um mês pós-treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG do sono de canal único (eletroencefalografia) + EMG (eletroencefalografia) + EOG (eletrooculografia)
Prazo: Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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EEG do sono de canal único (eletroencefalografia): arquitetura do sono, ERSP, ERP, espectro de frequência, alterações na atividade de ondas lentas, alterações na banda do fuso, detecção de oscilação do sono (complexos K, fusos, acoplamento do fuso de ondas lentas) EMG (Eletromiografia): o sinal do queixo registrado durante o sono será filtrado entre 10 e 100 Hz e referenciado bilateralmente de acordo com os critérios AASM e usado para estadiamento do sono offline EOG (Eletrooculografia): filtrado entre 0,3 e 35 Hz e utilizado para estadiamento do sono offline. EOG e EMG são usados apenas para pontuação do sono |
Durante 15 dias de treinamento de reabilitação motora
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Sono hdEEG + EMG + EOG
Prazo: Treinamento de reabilitação pré-motora
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EEG de alta densidade do sono: arquitetura do sono, topografia de atividade de ondas lentas, topografia de banda de fuso, ERSP, ERP, espectro de frequência, detecção de oscilação do sono (complexos K, fusos, acoplamento de fuso de onda lenta). EOG (Eletrooculografia) e EMG (Eletromiografia) são usados apenas para pontuação do sono |
Treinamento de reabilitação pré-motora
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Acordar hdEEG
Prazo: Pré e imediatamente após o treinamento de reabilitação motora
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EEG de alta densidade de vigília: topografia teta, topografia alfa, espectro de frequência em estado de repouso, ERP em tarefa excêntrica, ERSP em tarefa excêntrica, caracterização de ondas lentas de vigília, se detectáveis
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Pré e imediatamente após o treinamento de reabilitação motora
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Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Treinamento de reabilitação pré-motora e 1 mês após o treinamento
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Medição de resultados relatados pelo paciente (PRO) que pode avaliar a qualidade de vida dos pacientes, independentemente da doença.
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Treinamento de reabilitação pré-motora e 1 mês após o treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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