- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06466772
Präzise sensomotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (StimuLOOP-S)
Schlaganfall ist die häufigste neurologische Erkrankung bei älteren Menschen und verursacht erhebliche Behinderungen und Gesundheitskosten. Behinderung wird größtenteils durch Mobilitätsdefizite verursacht, die durch Gangstörungen verursacht werden. Es stehen wirksame Behandlungen zur Verfügung, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und den Gang zu verbessern. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und zeigt oft nur geringe Wirkungsgrößen. Die Bewältigung dieser Heterogenität erfordert Personalisierung, ein Konzept, das als Präzisions-Neurorehabilitation bezeichnet wird.
StimuLOOP.S möchte strukturierte und reproduzierbare Methoden zur präzisen Neurorehabilitation des Gangs bei Schlaganfall fördern. Der Prüfer wird eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, um die Integration von zwei personalisierten Methoden für jeden Patienten zu untersuchen. Zwei innovative Technologien werden gemeinsam eingesetzt, um die Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten zu verbessern.
- Hyperpersonalisiertes Feedback (HPF): Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten. Dies führt zu einer zweistufigen Personalisierung; Im ersten Schritt wählt der Prüfer aus, auf welchen Bewegungsaspekt er therapeutisch abzielt, und im zweiten Schritt definiert der Prüfer das Feedback, das dem Teilnehmer präsentiert wird.
- Gezielte Hörstimulation während des Schlafs (TASS): Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern.
Es wird erwartet, dass die HPF-Intervention schnelle Anpassungen hervorruft, die jedoch nicht über mehrere Tage anhalten. Um dem entgegenzuwirken, wird der Forscher die Gedächtnisreaktivierung während des Schlafs nutzen, um die Konsolidierung der Bewegungsmuster zu verbessern, die während HPF erlernt werden.
Der Forscher geht davon aus, dass diese Eingriffe zu größeren Verbesserungen der funktionellen Gehfähigkeit führen werden. Über die Demonstration eines Machbarkeitsnachweises für neuartige Methoden der präzisen Neurorehabilitation hinaus können die positiven Ergebnisse dieses Projekts Auswirkungen auf die Neurorehabilitationsbehandlung im Allgemeinen haben, indem sie erste Einblicke in die Vorteile und das Zusammenspiel von HPF und TASS liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
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Kontakt:
- Yannik Rottenberger
- Telefonnummer: +41 44 255 55 11
- E-Mail: yannik.rottenberger@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung mit einem Gangdefizit, das älter als 30 Tage, aber nicht länger als 6 Monate ist.
- Funktionelle Gehfähigkeitskategorie ≥3
- ≥18 Jahre alt
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Umfassende Aphasie, die das Verständnis studienbezogener Informationen verhindert
- Früherer Schlaganfall, der anhaltende klinisch relevante kognitive, visuelle und/oder Gangdefizite verursachte
- Voraussichtlicher akuter Krankenhausaufenthalt während der Ausbildungszeit
- Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigt
- Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Rückkehr zu Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen beeinträchtigen
- Nicht in der Lage, den Gang freiwillig anzupassen
- Allergie gegen Nickel
- Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Medikamente einnehmen, die einen signifikanten Einfluss auf das Schlaf-EEG haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Anpassungsarm
Hyperpersonalisierte Feedback-basierte motorische Rehabilitation mit scheinbar gezielter Hörstimulation während des Schlafs (HPF-Intervention, TASS-Scheinintervention)
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Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind.
Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Identische Hörpräsentation während des motorischen Rehabilitationstrainings, jedoch nicht während der Nacht (Schein-Promotion-Gedächtnisreaktivierung)
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Experimental: Konsolidierungsarm
Hyperpersonalisierte Feedback-basierte motorische Rehabilitation mit gezielter Hörstimulation im Schlaf (HPF-Intervention, TASS-Verum-Intervention)
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Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind.
Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-minütiger Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und einen Monat nach dem Training
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Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und einen Monat nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gangkinematik
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Motorisches Lernen anhand von Veränderungen in der Gangkinematik bewertet: Variabilität, Symmetrie, Koordination, Stabilität.
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Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einkanaliges Schlaf-EEG (Elektroenzephalographie) + EMG (Elektroenzephalographie) + EOG (Elektrookulographie)
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Einkanaliges Schlaf-EEG (Elektroenzephalographie): Schlafarchitektur, ERSP, ERP, Frequenzspektrum, Slow-Wave-Aktivitätsänderungen, Veränderungen im Spindelband, Schlafoszillationserkennung (K-Komplexe, Spindeln, Slow-Wave-Spindel-Kopplung) EMG (Elektromyographie): Das während des Schlafs aufgezeichnete Signal vom Kinn wird zwischen 10 und 100 Hz gefiltert und gemäß den AASM-Kriterien bilateral neu referenziert und für die Offline-Schlafstadienbestimmung verwendet EOG (Elektrookulographie): gefiltert zwischen 0,3 und 35 Hz und für die Offline-Schlafbestimmung verwendet. EOG und EMG werden nur zur Schlafbewertung verwendet |
Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
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Schlaf hdEEG + EMG + EOG
Zeitfenster: Vormotorisches Rehabilitationstraining
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Schlaf-High-Density-EEG: Schlafarchitektur, Slow-Wave-Aktivitätstopographie, Spindelbandtopographie, ERSP, ERP, Frequenzspektrum, Schlafoszillationserkennung (K-Komplexe, Spindeln, Slow-Wave-Spindel-Kopplung). EOG (Elektrookulographie) und EMG (Elektromyographie) werden nur zur Schlafbewertung verwendet |
Vormotorisches Rehabilitationstraining
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Wake hdEEG
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining
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Wake-High-Density-EEG: Theta-Topographie, Alpha-Topographie, Frequenzspektrum im Ruhezustand, ERP bei Oddball-Aufgabe, ERSP bei Oddball-Aufgabe, Charakterisierung langsamer Wake-Wellen, sofern erkennbar
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Vor und unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining
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Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training
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Patient-Reported Outcomes (PRO)-Messung, mit der die Lebensqualität von Patienten unabhängig von der Krankheit beurteilt werden kann.
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Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01194
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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