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Präzise sensomotorische Neurorehabilitation durch personalisierte Stimulationsschleifen (StimuLOOP-S)

13. Juni 2024 aktualisiert von: University of Zurich

Schlaganfall ist die häufigste neurologische Erkrankung bei älteren Menschen und verursacht erhebliche Behinderungen und Gesundheitskosten. Behinderung wird größtenteils durch Mobilitätsdefizite verursacht, die durch Gangstörungen verursacht werden. Es stehen wirksame Behandlungen zur Verfügung, um die Funktion der unteren Gliedmaßen wiederherzustellen und den Gang zu verbessern. Das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch von Patient zu Patient sehr unterschiedlich und zeigt oft nur geringe Wirkungsgrößen. Die Bewältigung dieser Heterogenität erfordert Personalisierung, ein Konzept, das als Präzisions-Neurorehabilitation bezeichnet wird.

StimuLOOP.S möchte strukturierte und reproduzierbare Methoden zur präzisen Neurorehabilitation des Gangs bei Schlaganfall fördern. Der Prüfer wird eine Proof-of-Concept-Studie durchführen, um die Integration von zwei personalisierten Methoden für jeden Patienten zu untersuchen. Zwei innovative Technologien werden gemeinsam eingesetzt, um die Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten zu verbessern.

  1. Hyperpersonalisiertes Feedback (HPF): Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten. Dies führt zu einer zweistufigen Personalisierung; Im ersten Schritt wählt der Prüfer aus, auf welchen Bewegungsaspekt er therapeutisch abzielt, und im zweiten Schritt definiert der Prüfer das Feedback, das dem Teilnehmer präsentiert wird.
  2. Gezielte Hörstimulation während des Schlafs (TASS): Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern.

Es wird erwartet, dass die HPF-Intervention schnelle Anpassungen hervorruft, die jedoch nicht über mehrere Tage anhalten. Um dem entgegenzuwirken, wird der Forscher die Gedächtnisreaktivierung während des Schlafs nutzen, um die Konsolidierung der Bewegungsmuster zu verbessern, die während HPF erlernt werden.

Der Forscher geht davon aus, dass diese Eingriffe zu größeren Verbesserungen der funktionellen Gehfähigkeit führen werden. Über die Demonstration eines Machbarkeitsnachweises für neuartige Methoden der präzisen Neurorehabilitation hinaus können die positiven Ergebnisse dieses Projekts Auswirkungen auf die Neurorehabilitationsbehandlung im Allgemeinen haben, indem sie erste Einblicke in die Vorteile und das Zusammenspiel von HPF und TASS liefern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung mit einem Gangdefizit, das älter als 30 Tage, aber nicht länger als 6 Monate ist.
  • Funktionelle Gehfähigkeitskategorie ≥3
  • ≥18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Umfassende Aphasie, die das Verständnis studienbezogener Informationen verhindert
  • Früherer Schlaganfall, der anhaltende klinisch relevante kognitive, visuelle und/oder Gangdefizite verursachte
  • Voraussichtlicher akuter Krankenhausaufenthalt während der Ausbildungszeit
  • Vorgeschichte einer körperlichen oder neurologischen Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Soziale und/oder persönliche Umstände, die die Rückkehr zu Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen beeinträchtigen
  • Nicht in der Lage, den Gang freiwillig anzupassen
  • Allergie gegen Nickel
  • Patienten, die Benzodiazepine oder Z-Medikamente einnehmen, die einen signifikanten Einfluss auf das Schlaf-EEG haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Anpassungsarm
Hyperpersonalisierte Feedback-basierte motorische Rehabilitation mit scheinbar gezielter Hörstimulation während des Schlafs (HPF-Intervention, TASS-Scheinintervention)
Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Identische Hörpräsentation während des motorischen Rehabilitationstrainings, jedoch nicht während der Nacht (Schein-Promotion-Gedächtnisreaktivierung)
Experimental: Konsolidierungsarm
Hyperpersonalisierte Feedback-basierte motorische Rehabilitation mit gezielter Hörstimulation im Schlaf (HPF-Intervention, TASS-Verum-Intervention)
Für die motorische Rehabilitation der unteren Gliedmaßen verwendet der Prüfer kontinuierliches Echtzeit-Feedback für Bewegungsaspekte, die spezifisch für das motorische Defizit jedes Teilnehmers sind. Das Feedback wird individuell auf jeden Teilnehmer zugeschnitten.
Ziel des Forschers ist es, rehabilitierungsbezogene Erinnerungen durch die Präsentation von Hörreizen während des Schlafs zu reaktivieren, mit dem Ziel, die Konsolidierung des motorischen Gedächtnisses in stabile motorische Befehle zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und einen Monat nach dem Training
Veränderung der funktionellen Gehfähigkeit, bewertet mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und einen Monat nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangkinematik
Zeitfenster: Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training
Motorisches Lernen anhand von Veränderungen in der Gangkinematik bewertet: Variabilität, Symmetrie, Koordination, Stabilität.
Vor, unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining und während des 15-tägigen motorischen Rehabilitationstrainings und einem Monat nach dem Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einkanaliges Schlaf-EEG (Elektroenzephalographie) + EMG (Elektroenzephalographie) + EOG (Elektrookulographie)
Zeitfenster: Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining

Einkanaliges Schlaf-EEG (Elektroenzephalographie): Schlafarchitektur, ERSP, ERP, Frequenzspektrum, Slow-Wave-Aktivitätsänderungen, Veränderungen im Spindelband, Schlafoszillationserkennung (K-Komplexe, Spindeln, Slow-Wave-Spindel-Kopplung)

EMG (Elektromyographie): Das während des Schlafs aufgezeichnete Signal vom Kinn wird zwischen 10 und 100 Hz gefiltert und gemäß den AASM-Kriterien bilateral neu referenziert und für die Offline-Schlafstadienbestimmung verwendet

EOG (Elektrookulographie): gefiltert zwischen 0,3 und 35 Hz und für die Offline-Schlafbestimmung verwendet.

EOG und EMG werden nur zur Schlafbewertung verwendet

Während 15 Tagen motorischem Rehabilitationstraining
Schlaf hdEEG + EMG + EOG
Zeitfenster: Vormotorisches Rehabilitationstraining

Schlaf-High-Density-EEG: Schlafarchitektur, Slow-Wave-Aktivitätstopographie, Spindelbandtopographie, ERSP, ERP, Frequenzspektrum, Schlafoszillationserkennung (K-Komplexe, Spindeln, Slow-Wave-Spindel-Kopplung).

EOG (Elektrookulographie) und EMG (Elektromyographie) werden nur zur Schlafbewertung verwendet

Vormotorisches Rehabilitationstraining
Wake hdEEG
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining
Wake-High-Density-EEG: Theta-Topographie, Alpha-Topographie, Frequenzspektrum im Ruhezustand, ERP bei Oddball-Aufgabe, ERSP bei Oddball-Aufgabe, Charakterisierung langsamer Wake-Wellen, sofern erkennbar
Vor und unmittelbar nach dem motorischen Rehabilitationstraining
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training
Patient-Reported Outcomes (PRO)-Messung, mit der die Lebensqualität von Patienten unabhängig von der Krankheit beurteilt werden kann.
Vormotorisches Rehabilitationstraining und 1 Monat nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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