- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06466772
Precisie sensomotorische neurorehabilitatie via gepersonaliseerde stimulatielussen (StimuLOOP-S)
Beroerte is de meest voorkomende neurologische ziekte bij ouderen en is verantwoordelijk voor aanzienlijke invaliditeits- en gezondheidszorgkosten. Invaliditeit wordt grotendeels veroorzaakt door mobiliteitsproblemen veroorzaakt door een verminderde loopvaardigheid. Er zijn effectieve behandelingen beschikbaar om de functie van de onderste ledematen te herstellen en het lopen te verbeteren, maar de respons op de behandeling varieert sterk van patiënt tot patiënt en vertoont vaak slechts kleine effectgroottes. Het aanpakken van deze heterogeniteit vereist personalisatie, een concept dat verwijst naar precisie-neurorehabilitatie.
StimuLOOP.S is bedoeld om gestructureerde en reproduceerbare methoden te bevorderen voor nauwkeurige neurorevalidatie van het lopen bij een beroerte. De onderzoeker zal een proof-of-concept-studie uitvoeren om de integratie van twee gepersonaliseerde methoden voor elke patiënt te onderzoeken. Twee innovatieve technologieën worden gezamenlijk toegepast om het herstel van de functie van de onderste ledematen te bevorderen.
- Hyper-gepersonaliseerde feedback (HPF): Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer. De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer. Dit resulteert in een personalisatie in twee stappen; in de eerste stap zal de onderzoeker kiezen welk bewegingsaspect therapeutisch gericht is, en in de tweede stap zal de onderzoeker de feedback definiëren die aan de deelnemer wordt gepresenteerd.
- Gerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (TASS): De onderzoeker streeft ernaar revalidatiegerelateerde herinneringen te reactiveren door de presentatie van auditieve stimuli tijdens de slaap, met als doel de consolidatie van het motorgeheugen in stabiele motorische commando's te bevorderen.
Verwacht wordt dat de HPF-interventie snelle aanpassingen teweeg zal brengen, die echter niet meerdere dagen aanhouden. Om dit tegen te gaan, zal de onderzoeker gebruik maken van geheugenreactivatie tijdens de slaap om de consolidatie van de bewegingspatronen die tijdens HPF worden geleerd te verbeteren.
De onderzoeker verwacht dat deze interventies zullen leiden tot grotere winst in het functionele loopvermogen. Naast het demonstreren van een proof-of-concept voor nieuwe methoden voor nauwkeurige neurorevalidatie, kunnen de positieve resultaten van dit project ook implicaties hebben voor de neurorevalidatiebehandeling in het algemeen, doordat het eerste inzichten verschaft in de voordelen en de wisselwerking van HPF en TASS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Yannik Rottenberger
- Telefoonnummer: +41 44 255 55 11
- E-mail: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte of intracerebrale bloeding met een loopstoornis ouder dan 30 dagen maar niet meer dan 6 maanden.
- Functionele ambulantiecategorie ≥3
- ≥18 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <20
- Uitgebreide afasie die het begrijpen van studiegerelateerde informatie verhindert
- Eerdere beroerte die aanhoudende klinisch relevante cognitieve, visuele en/of gangstoornissen veroorzaakte
- Verwachte acute ziekenhuisopname tijdens de trainingsperiode
- Voorgeschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de onderzoeksprocedures verstoort
- Sociale en/of persoonlijke omstandigheden die de mogelijkheid belemmeren om terug te keren voor therapiesessies en vervolgbeoordelingen
- Niet in staat tot vrijwillige aanpassing van het looppatroon
- Allergie voor nikkel
- Patiënten die benzodiazepinen of Z-medicijnen gebruiken met een significant effect op het slaap-EEG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Aanpassingsarm
Hypergepersonaliseerde, op feedback gebaseerde motorische revalidatie met schijngerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (HPF-interventie, TASS-schijninterventie)
|
Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer.
De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer.
Identieke auditieve presentatie tijdens de motorische revalidatietraining, maar niet 's nachts (schijnpromotie geheugenreactivatie)
|
|
Experimenteel: Consolidatie arm
Hypergepersonaliseerde, op feedback gebaseerde motorische revalidatie met gerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (HPF-interventie, TASS verum-interventie)
|
Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer.
De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer.
Het doel van de onderzoeker is om revalidatiegerelateerde herinneringen te reactiveren door de presentatie van auditieve stimuli tijdens de slaap, met als doel de consolidatie van het motorgeheugen in stabiele motorische commando's te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Verandering in functioneel loopvermogen beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT)
|
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en een maand na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangkinematica
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorische revalidatietraining en gedurende 15 dagen motorische revalidatietraining en een maand na de training
|
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in de loopkinematica: variabiliteit, symmetrie, coördinatie, stabiliteit.
|
Voor, onmiddellijk na de motorische revalidatietraining en gedurende 15 dagen motorische revalidatietraining en een maand na de training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eénkanaals slaap-EEG (elektro-encefalografie) + EMG (elektro-encefalografie) + EOG (elektro-oculografie)
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
Eénkanaals slaap-EEG (elektro-encefalografie): slaaparchitectuur, ERSP, ERP, frequentiespectrum, langzame golfactiviteitsveranderingen, veranderingen in de spilband, slaaposcillatiedetectie (K-complexen, spindels, slow-wave-spindelkoppeling) EMG (Elektromyografie): signaal van de kin opgenomen tijdens de slaap wordt gefilterd tussen 10 en 100 Hz en bilateraal opnieuw gerefereerd volgens AASM-criteria en gebruikt voor offline slaapstadiëring EOG (Elektro-oculografie): gefilterd tussen 0,3 en 35 Hz en gebruikt voor offline slaapstadiëring. EOG en EMG worden alleen gebruikt voor slaapscores |
Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
|
|
Slaap hdEEG + EMG + EOG
Tijdsspanne: Pre-motorische revalidatietraining
|
Slaap-EEG met hoge dichtheid: slaaparchitectuur, slow-wave-activiteittopografie, spindelbandtopografie, ERSP, ERP, frequentiespectrum, detectie van slaaposcillatie (K-complexen, spindels, slow-wave-spindelkoppeling). EOG (elektro-oculografie) en EMG (elektromyografie) worden alleen gebruikt voor slaapscores |
Pre-motorische revalidatietraining
|
|
Wakker hdEEG
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na motorrevalidatietraining
|
EEG met hoge dichtheid bij ontwaken: theta-topografie, alfa-topografie, frequentiespectrum in rusttoestand, ERP bij excentrieke taak, ERSP bij excentrieke taak, karakterisering van langzame wake-golven indien detecteerbaar
|
Voor en onmiddellijk na motorrevalidatietraining
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-motorische revalidatietraining en 1 maand na de training
|
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PRO)-meting die de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte.
|
Pre-motorische revalidatietraining en 1 maand na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .