Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie sensomotorische neurorehabilitatie via gepersonaliseerde stimulatielussen (StimuLOOP-S)

13 juni 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Beroerte is de meest voorkomende neurologische ziekte bij ouderen en is verantwoordelijk voor aanzienlijke invaliditeits- en gezondheidszorgkosten. Invaliditeit wordt grotendeels veroorzaakt door mobiliteitsproblemen veroorzaakt door een verminderde loopvaardigheid. Er zijn effectieve behandelingen beschikbaar om de functie van de onderste ledematen te herstellen en het lopen te verbeteren, maar de respons op de behandeling varieert sterk van patiënt tot patiënt en vertoont vaak slechts kleine effectgroottes. Het aanpakken van deze heterogeniteit vereist personalisatie, een concept dat verwijst naar precisie-neurorehabilitatie.

StimuLOOP.S is bedoeld om gestructureerde en reproduceerbare methoden te bevorderen voor nauwkeurige neurorevalidatie van het lopen bij een beroerte. De onderzoeker zal een proof-of-concept-studie uitvoeren om de integratie van twee gepersonaliseerde methoden voor elke patiënt te onderzoeken. Twee innovatieve technologieën worden gezamenlijk toegepast om het herstel van de functie van de onderste ledematen te bevorderen.

  1. Hyper-gepersonaliseerde feedback (HPF): Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer. De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer. Dit resulteert in een personalisatie in twee stappen; in de eerste stap zal de onderzoeker kiezen welk bewegingsaspect therapeutisch gericht is, en in de tweede stap zal de onderzoeker de feedback definiëren die aan de deelnemer wordt gepresenteerd.
  2. Gerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (TASS): De onderzoeker streeft ernaar revalidatiegerelateerde herinneringen te reactiveren door de presentatie van auditieve stimuli tijdens de slaap, met als doel de consolidatie van het motorgeheugen in stabiele motorische commando's te bevorderen.

Verwacht wordt dat de HPF-interventie snelle aanpassingen teweeg zal brengen, die echter niet meerdere dagen aanhouden. Om dit tegen te gaan, zal de onderzoeker gebruik maken van geheugenreactivatie tijdens de slaap om de consolidatie van de bewegingspatronen die tijdens HPF worden geleerd te verbeteren.

De onderzoeker verwacht dat deze interventies zullen leiden tot grotere winst in het functionele loopvermogen. Naast het demonstreren van een proof-of-concept voor nieuwe methoden voor nauwkeurige neurorevalidatie, kunnen de positieve resultaten van dit project ook implicaties hebben voor de neurorevalidatiebehandeling in het algemeen, doordat het eerste inzichten verschaft in de voordelen en de wisselwerking van HPF en TASS.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte of intracerebrale bloeding met een loopstoornis ouder dan 30 dagen maar niet meer dan 6 maanden.
  • Functionele ambulantiecategorie ≥3
  • ≥18 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <20
  • Uitgebreide afasie die het begrijpen van studiegerelateerde informatie verhindert
  • Eerdere beroerte die aanhoudende klinisch relevante cognitieve, visuele en/of gangstoornissen veroorzaakte
  • Verwachte acute ziekenhuisopname tijdens de trainingsperiode
  • Voorgeschiedenis van een fysieke of neurologische aandoening die de onderzoeksprocedures verstoort
  • Sociale en/of persoonlijke omstandigheden die de mogelijkheid belemmeren om terug te keren voor therapiesessies en vervolgbeoordelingen
  • Niet in staat tot vrijwillige aanpassing van het looppatroon
  • Allergie voor nikkel
  • Patiënten die benzodiazepinen of Z-medicijnen gebruiken met een significant effect op het slaap-EEG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Aanpassingsarm
Hypergepersonaliseerde, op feedback gebaseerde motorische revalidatie met schijngerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (HPF-interventie, TASS-schijninterventie)
Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer. De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer.
Identieke auditieve presentatie tijdens de motorische revalidatietraining, maar niet 's nachts (schijnpromotie geheugenreactivatie)
Experimenteel: Consolidatie arm
Hypergepersonaliseerde, op feedback gebaseerde motorische revalidatie met gerichte auditieve stimulatie tijdens de slaap (HPF-interventie, TASS verum-interventie)
Voor motorische revalidatie van de onderste ledematen zal de onderzoeker realtime continue feedback gebruiken voor bewegingsaspecten die specifiek zijn voor het motorische tekort van elke deelnemer. De feedback wordt aangepast en afgestemd op elke deelnemer.
Het doel van de onderzoeker is om revalidatiegerelateerde herinneringen te reactiveren door de presentatie van auditieve stimuli tijdens de slaap, met als doel de consolidatie van het motorgeheugen in stabiele motorische commando's te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en een maand na de training
Verandering in functioneel loopvermogen beoordeeld met de 6 minuten looptest (6MWT)
Voor, onmiddellijk na de motorrevalidatietraining en een maand na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangkinematica
Tijdsspanne: Voor, onmiddellijk na de motorische revalidatietraining en gedurende 15 dagen motorische revalidatietraining en een maand na de training
Motorisch leren beoordeeld via veranderingen in de loopkinematica: variabiliteit, symmetrie, coördinatie, stabiliteit.
Voor, onmiddellijk na de motorische revalidatietraining en gedurende 15 dagen motorische revalidatietraining en een maand na de training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eénkanaals slaap-EEG (elektro-encefalografie) + EMG (elektro-encefalografie) + EOG (elektro-oculografie)
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining

Eénkanaals slaap-EEG (elektro-encefalografie): slaaparchitectuur, ERSP, ERP, frequentiespectrum, langzame golfactiviteitsveranderingen, veranderingen in de spilband, slaaposcillatiedetectie (K-complexen, spindels, slow-wave-spindelkoppeling)

EMG (Elektromyografie): signaal van de kin opgenomen tijdens de slaap wordt gefilterd tussen 10 en 100 Hz en bilateraal opnieuw gerefereerd volgens AASM-criteria en gebruikt voor offline slaapstadiëring

EOG (Elektro-oculografie): gefilterd tussen 0,3 en 35 Hz en gebruikt voor offline slaapstadiëring.

EOG en EMG worden alleen gebruikt voor slaapscores

Gedurende 15 dagen motorrevalidatietraining
Slaap hdEEG + EMG + EOG
Tijdsspanne: Pre-motorische revalidatietraining

Slaap-EEG met hoge dichtheid: slaaparchitectuur, slow-wave-activiteittopografie, spindelbandtopografie, ERSP, ERP, frequentiespectrum, detectie van slaaposcillatie (K-complexen, spindels, slow-wave-spindelkoppeling).

EOG (elektro-oculografie) en EMG (elektromyografie) worden alleen gebruikt voor slaapscores

Pre-motorische revalidatietraining
Wakker hdEEG
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na motorrevalidatietraining
EEG met hoge dichtheid bij ontwaken: theta-topografie, alfa-topografie, frequentiespectrum in rusttoestand, ERP bij excentrieke taak, ERSP bij excentrieke taak, karakterisering van langzame wake-golven indien detecteerbaar
Voor en onmiddellijk na motorrevalidatietraining
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Pre-motorische revalidatietraining en 1 maand na de training
Patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PRO)-meting die de kwaliteit van leven van patiënten kan beoordelen, ongeacht de ziekte.
Pre-motorische revalidatietraining en 1 maand na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren