Neurorrehabilitación sensoriomotora de precisión mediante bucles de estimulación personalizados (StimuLOOP-S)
El accidente cerebrovascular es la enfermedad neurológica más común en la población de edad avanzada y representa importantes costos de discapacidad y atención médica. La discapacidad se debe en gran medida a los déficits de movilidad causados por la alteración de la marcha. Hay tratamientos eficaces disponibles para restaurar la función de las extremidades inferiores y mejorar la marcha, pero la respuesta al tratamiento varía mucho de un paciente a otro y, a menudo, muestra solo efectos pequeños. Abordar esta heterogeneidad requiere personalización, concepto referido a la neurorrehabilitación de precisión.
StimuLOOP.S tiene como objetivo fomentar métodos estructurados y reproducibles para la neurorrehabilitación precisa de la marcha en caso de accidente cerebrovascular. El investigador llevará a cabo un estudio de prueba de concepto para investigar la integración de dos métodos personalizados para cada paciente. Se aplican dos tecnologías innovadoras en conjunto para mejorar la recuperación de la función de las extremidades inferiores.
- Retroalimentación hiperpersonalizada (HPF): para la rehabilitación motora de las extremidades inferiores, el investigador empleará retroalimentación continua en tiempo real para aspectos del movimiento que son específicos del déficit motor de cada participante. La retroalimentación se adaptará y adaptará a cada participante. Esto da como resultado una personalización en dos pasos; en el primer paso, el investigador elegirá qué aspecto del movimiento es el objetivo terapéutico y, en el segundo paso, el investigador definirá la retroalimentación presentada al participante.
- Estimulación auditiva dirigida durante el sueño (TASS): el investigador tiene como objetivo reactivar los recuerdos relacionados con la rehabilitación mediante la presentación de estímulos auditivos durante el sueño con el objetivo de promover la consolidación de la memoria motora en comandos motores estables.
Se espera que la intervención del HPF induzca adaptaciones rápidas, que sin embargo no persisten durante varios días. Para contrarrestar esto, el investigador aprovechará la reactivación de la memoria durante el sueño para mejorar la consolidación de los patrones de movimiento que se aprenden durante el HPF.
El investigador espera que estas intervenciones conduzcan a mayores ganancias en la capacidad funcional para caminar. Más allá de demostrar una prueba de concepto para métodos novedosos de neurorrehabilitación de precisión, los resultados positivos de este proyecto pueden tener implicaciones para el tratamiento de neurorrehabilitación en general al proporcionar los primeros conocimientos sobre los beneficios y la interacción de HPF y TASS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Yannik Rottenberger
- Número de teléfono: +41 44 255 55 11
- Correo electrónico: yannik.rottenberger@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral con déficit de la marcha mayor de 30 días pero no mayor de 6 meses.
- Categoría de deambulación funcional ≥3
- ≥18 años de edad
- Consentimiento informado documentado mediante firma
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCa) < 20
- Afasia integral que impide la comprensión de información relacionada con el estudio.
- Accidente cerebrovascular previo que causó déficits cognitivos, visuales y/o de la marcha sostenidos y clínicamente relevantes.
- Hospitalización aguda prevista durante el período de formación.
- Historia de una condición física o neurológica que interfiere con los procedimientos del estudio.
- Circunstancias sociales y/o personales que interfieren con la capacidad de regresar para sesiones de terapia y evaluaciones de seguimiento.
- No es capaz de adaptarse voluntariamente a la marcha.
- Alergia al níquel
- Pacientes que toman benzodiazepinas o fármacos Z con un efecto significativo sobre el EEG del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Brazo de adaptación
Rehabilitación motora hiperpersonalizada basada en retroalimentación con estimulación auditiva dirigida simulada durante el sueño (intervención HPF, intervención simulada TASS)
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Para la rehabilitación motora de las extremidades inferiores, el investigador empleará retroalimentación continua en tiempo real para aspectos del movimiento que son específicos del déficit motor de cada participante.
La retroalimentación se adaptará y adaptará a cada participante.
Presentación auditiva idéntica durante el entrenamiento de rehabilitación motora, pero no durante la noche (reactivación de la memoria de promoción simulada)
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Experimental: Brazo de consolidación
Rehabilitación motora hiperpersonalizada basada en retroalimentación con estimulación auditiva específica durante el sueño (intervención HPF, intervención TASS verum)
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Para la rehabilitación motora de las extremidades inferiores, el investigador empleará retroalimentación continua en tiempo real para aspectos del movimiento que son específicos del déficit motor de cada participante.
La retroalimentación se adaptará y adaptará a cada participante.
El investigador tiene como objetivo reactivar los recuerdos relacionados con la rehabilitación mediante la presentación de estímulos auditivos durante el sueño con el objetivo de promover la consolidación de la memoria motora en comandos motores estables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post-entrenamiento y un mes post-entrenamiento.
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Cambio en la capacidad funcional para caminar evaluado con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post-entrenamiento y un mes post-entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Aprendizaje motor evaluado a través de cambios en la cinemática de la marcha: variabilidad, simetría, coordinación, estabilidad.
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Entrenamiento de rehabilitación motora pre, inmediatamente post y durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora y un mes post entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EEG (Electroencefalografía) del sueño de un solo canal + EMG (Electroencefalografía) + EOG (Electrooculografía)
Periodo de tiempo: Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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EEG (electroencefalografía) del sueño de un solo canal: arquitectura del sueño, ERSP, ERP, espectro de frecuencia, cambios de actividad de onda lenta, cambios en la banda del huso, detección de oscilaciones del sueño (complejos K, husos, acoplamiento de onda lenta-huso) EMG (electromiografía): la señal del mentón registrada durante el sueño se filtrará entre 10 y 100 Hz y se volverá a referenciar bilateralmente según los criterios AASM y se utilizará para la estadificación del sueño fuera de línea. EOG (Electrooculografía): filtrado entre 0,3 y 35 Hz y utilizado para la puesta en escena del sueño fuera de línea. EOG y EMG solo se utilizan para calificar el sueño |
Durante 15 días de entrenamiento de rehabilitación motora
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Dormir hdEEG + EMG + EOG
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación premotora.
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EEG de alta densidad del sueño: arquitectura del sueño, topografía de actividad de onda lenta, topografía de banda del huso, ERSP, ERP, espectro de frecuencia, detección de oscilaciones del sueño (complejos K, husos, acoplamiento de onda lenta-huso). EOG (Electrooculografía) y EMG (Electromiografía) solo se utilizan para calificar el sueño. |
Entrenamiento de rehabilitación premotora.
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Despertar hdEEG
Periodo de tiempo: Entrenamiento pre e inmediatamente post rehabilitación motora.
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EEG de alta densidad en vigilia: topografía theta, topografía alfa, espectro de frecuencia en estado de reposo, ERP en tarea extraña, ERSP en tarea extraña, caracterización de ondas lentas en vigilia si son detectables
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Entrenamiento pre e inmediatamente post rehabilitación motora.
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Entrenamiento de rehabilitación premotora y 1 mes después del entrenamiento.
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Medición de resultados informados por el paciente (PRO) que puede evaluar la calidad de vida de los pacientes, independientemente de la enfermedad.
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Entrenamiento de rehabilitación premotora y 1 mes después del entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2022-01194
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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