- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06466772
Precíziós szenzormotoros neurorehabilitáció személyre szabott stimulációs hurkon keresztül (StimuLOOP-S)
A stroke a leggyakoribb neurológiai betegség az idősek körében, és jelentős rokkantsági és egészségügyi költségekkel jár. A fogyatékosság hátterében nagyrészt a mozgássérült járás okozta mozgáshiány áll. Hatékony kezelések állnak rendelkezésre az alsó végtagok működésének helyreállítására és a járás javítására, de a kezelésre adott válasz betegenként nagymértékben változik, és gyakran csak kis hatást mutat. Ennek a heterogenitásnak a kezelése személyre szabást igényel, ezt a koncepciót precíziós neurorehabilitációnak nevezik.
A StimuLOOP.S strukturált és reprodukálható módszereket kíván támogatni a járás precíziós neurorehabilitációjára stroke esetén. A vizsgáló egy koncepcionális vizsgálatot fog végezni, hogy megvizsgálja két személyre szabott módszer integrálását minden egyes páciens esetében. Két innovatív technológiát alkalmaznak összehangoltan az alsó végtagok funkcióinak helyreállítására.
- Hiperszemélyre szabott visszacsatolás (HPF): Az alsó végtagi motoros rehabilitációhoz a vizsgáló valós idejű, folyamatos visszajelzést alkalmaz az egyes résztvevők mozgáshiányára jellemző mozgási szempontokra vonatkozóan. A visszajelzést minden résztvevőhöz igazítjuk és személyre szabjuk. Ez kétlépcsős személyre szabást eredményez; Az első lépésben a vizsgáló választja ki, hogy milyen mozgási szempontot céloz meg terápiásan, a második lépésben pedig meghatározza a résztvevőnek adott visszajelzést.
- Célzott hallási stimuláció alvás közben (TASS): A kutató célja a rehabilitációval kapcsolatos emlékek újraaktiválása alvás közbeni hallási ingerek bemutatásával, azzal a céllal, hogy elősegítse a motoros memória stabil motoros parancsokká történő konszolidációját.
A HPF beavatkozás várhatóan gyors alkalmazkodást indukál, amely azonban nem tart több napon át. Ennek ellensúlyozására a vizsgáló kihasználja a memória újraaktiválását alvás közben, hogy fokozza a HPF során tanult mozgásminták konszolidációját.
A vizsgáló arra számít, hogy ezek a beavatkozások a funkcionális járási képesség nagyobb növekedéséhez vezetnek. A precíziós neurorehabilitáció új módszereinek koncepciójának bemutatásán túl ennek a projektnek a pozitív eredményei általánosságban is hatással lehetnek a neurorehabilitációs kezelésre azáltal, hogy első betekintést nyújtanak a HPF és a TASS előnyeibe és kölcsönhatásaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannik Rottenberger
- Telefonszám: +41 44 255 55 11
- E-mail: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés 30 napnál régebbi, de legfeljebb 6 hónapos járáshiánnyal.
- Funkcionális ambuláns kategória ≥3
- ≥18 éves kor felett
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Átfogó afázia, amely kizárja a tanulmányokkal kapcsolatos információk megértését
- Korábbi stroke, amely tartós, klinikailag jelentős kognitív, látási és/vagy járási zavarokat okozott
- A képzési időszakban várható akut kórházi kezelés
- Fizikai vagy neurológiai állapot anamnézisében, amely megzavarja a vizsgálati eljárásokat
- Társadalmi és/vagy személyes körülmények, amelyek akadályozzák a terápiás ülésekre és a nyomon követési értékelésekre való visszatérést
- Nem képes önkéntes járási alkalmazkodásra
- Allergia a nikkelre
- Az alvási EEG-re jelentős hatást gyakorló benzodiazepineket vagy Z-gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Adaptációs kar
Hiperszemélyre szabott, visszacsatoláson alapuló motoros rehabilitáció ál-célzott hallási stimulációval alvás közben (HPF beavatkozás, TASS álintervenció)
|
Az alsó végtag motoros rehabilitációjához a vizsgáló valós idejű folyamatos visszacsatolást alkalmaz az egyes résztvevők mozgáshiányára jellemző mozgási szempontokra vonatkozóan.
A visszajelzést minden résztvevőhöz igazítjuk és személyre szabjuk.
Azonos auditív prezentáció a motoros rehabilitációs tréning alatt, de éjszaka nem (álpromóciós memória reaktiválás)
|
Kísérleti: Konszolidációs kar
Hiperszemélyre szabott, visszacsatoláson alapuló motoros rehabilitáció alvás közbeni célzott hallási stimulációval (HPF beavatkozás, TASS verum beavatkozás)
|
Az alsó végtag motoros rehabilitációjához a vizsgáló valós idejű folyamatos visszacsatolást alkalmaz az egyes résztvevők mozgáshiányára jellemző mozgási szempontokra vonatkozóan.
A visszajelzést minden résztvevőhöz igazítjuk és személyre szabjuk.
A kutató célja a rehabilitációval kapcsolatos emlékek újraaktiválása alvás közbeni hallási ingerek bemutatásával, azzal a céllal, hogy elősegítse a motoros memória stabil motoros parancsokká történő konszolidációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után és egy hónapos edzés után
|
A funkcionális járásképesség változása a 6 perces járásteszttel (6MWT) értékelve
|
Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után és egy hónapos edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási kinematika
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után, valamint 15 napos motoros rehabilitációs tréning alatt és egy hónapos edzés után
|
A motoros tanulást a járáskinematika változásai alapján értékeljük: variabilitás, szimmetria, koordináció, stabilitás.
|
Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után, valamint 15 napos motoros rehabilitációs tréning alatt és egy hónapos edzés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egycsatornás alvási EEG (elektroencefalográfia) + EMG (elektroencefalográfia) + EOG (elektrookulográfia)
Időkeret: 15 napos motoros rehabilitációs edzés során
|
Egycsatornás alvási EEG (elektroencefalográfia): alvás architektúra, ERSP, ERP, frekvencia spektrum, lassú hullám aktivitásváltozások, orsósáv változásai, alvási oszcilláció detektálása (K-komplexek, orsók, lassú hullám-orsó csatolás) EMG (elektromiográfia): az állból érkező, alvás közben felvett jelet 10 és 100 Hz között szűrjük, és az AASM-kritériumoknak megfelelően kétoldalúan újra hivatkozunk, és offline alvási szakaszoláshoz használják fel. EOG (elektrookulográfia): 0,3 és 35 Hz között szűrik, és offline alvási staginghez használják. Az EOG és az EMG csak alváspontozásra használható |
15 napos motoros rehabilitációs edzés során
|
Alvás hdEEG + EMG + EOG
Időkeret: Előzetes motoros rehabilitációs tréning
|
Alvás nagy sűrűségű EEG: alvás architektúra, lassú hullám aktivitás topográfia, orsósáv topográfia, ERSP, ERP, frekvencia spektrum, alvási oszcilláció detektálás (K-komplexek, orsók, lassú hullám-orsó-csatolás). Az EOG (elektrookulográfia) és az EMG (elektromiográfia) csak alváspontozásra használható |
Előzetes motoros rehabilitációs tréning
|
HdEEG ébresztése
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt és azonnal
|
Ébredés nagy sűrűségű EEG: théta topográfia, alfa topográfia, frekvencia spektrum nyugalmi állapotban, ERP oddball feladatban, ERSP oddball feladatban, ébrenléti lassú hullámok jellemzése, ha észlelhető
|
Motoros rehabilitációs edzés előtt és azonnal
|
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt és edzés után 1 hónappal
|
Beteg által jelentett eredmények (PRO) mérés, amely képes felmérni a betegek életminőségét, függetlenül a betegségtől.
|
Motoros rehabilitációs edzés előtt és edzés után 1 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve