Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Precíziós szenzormotoros neurorehabilitáció személyre szabott stimulációs hurkon keresztül (StimuLOOP-S)

2024. június 13. frissítette: University of Zurich

A stroke a leggyakoribb neurológiai betegség az idősek körében, és jelentős rokkantsági és egészségügyi költségekkel jár. A fogyatékosság hátterében nagyrészt a mozgássérült járás okozta mozgáshiány áll. Hatékony kezelések állnak rendelkezésre az alsó végtagok működésének helyreállítására és a járás javítására, de a kezelésre adott válasz betegenként nagymértékben változik, és gyakran csak kis hatást mutat. Ennek a heterogenitásnak a kezelése személyre szabást igényel, ezt a koncepciót precíziós neurorehabilitációnak nevezik.

A StimuLOOP.S strukturált és reprodukálható módszereket kíván támogatni a járás precíziós neurorehabilitációjára stroke esetén. A vizsgáló egy koncepcionális vizsgálatot fog végezni, hogy megvizsgálja két személyre szabott módszer integrálását minden egyes páciens esetében. Két innovatív technológiát alkalmaznak összehangoltan az alsó végtagok funkcióinak helyreállítására.

  1. Hiperszemélyre szabott visszacsatolás (HPF): Az alsó végtagi motoros rehabilitációhoz a vizsgáló valós idejű, folyamatos visszajelzést alkalmaz az egyes résztvevők mozgáshiányára jellemző mozgási szempontokra vonatkozóan. A visszajelzést minden résztvevőhöz igazítjuk és személyre szabjuk. Ez kétlépcsős személyre szabást eredményez; Az első lépésben a vizsgáló választja ki, hogy milyen mozgási szempontot céloz meg terápiásan, a második lépésben pedig meghatározza a résztvevőnek adott visszajelzést.
  2. Célzott hallási stimuláció alvás közben (TASS): A kutató célja a rehabilitációval kapcsolatos emlékek újraaktiválása alvás közbeni hallási ingerek bemutatásával, azzal a céllal, hogy elősegítse a motoros memória stabil motoros parancsokká történő konszolidációját.

A HPF beavatkozás várhatóan gyors alkalmazkodást indukál, amely azonban nem tart több napon át. Ennek ellensúlyozására a vizsgáló kihasználja a memória újraaktiválását alvás közben, hogy fokozza a HPF során tanult mozgásminták konszolidációját.

A vizsgáló arra számít, hogy ezek a beavatkozások a funkcionális járási képesség nagyobb növekedéséhez vezetnek. A precíziós neurorehabilitáció új módszereinek koncepciójának bemutatásán túl ennek a projektnek a pozitív eredményei általánosságban is hatással lehetnek a neurorehabilitációs kezelésre azáltal, hogy első betekintést nyújtanak a HPF és a TASS előnyeibe és kölcsönhatásaiba.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke vagy intracerebrális vérzés 30 napnál régebbi, de legfeljebb 6 hónapos járáshiánnyal.
  • Funkcionális ambuláns kategória ≥3
  • ≥18 éves kor felett
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
  • Átfogó afázia, amely kizárja a tanulmányokkal kapcsolatos információk megértését
  • Korábbi stroke, amely tartós, klinikailag jelentős kognitív, látási és/vagy járási zavarokat okozott
  • A képzési időszakban várható akut kórházi kezelés
  • Fizikai vagy neurológiai állapot anamnézisében, amely megzavarja a vizsgálati eljárásokat
  • Társadalmi és/vagy személyes körülmények, amelyek akadályozzák a terápiás ülésekre és a nyomon követési értékelésekre való visszatérést
  • Nem képes önkéntes járási alkalmazkodásra
  • Allergia a nikkelre
  • Az alvási EEG-re jelentős hatást gyakorló benzodiazepineket vagy Z-gyógyszereket szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Adaptációs kar
Hiperszemélyre szabott, visszacsatoláson alapuló motoros rehabilitáció ál-célzott hallási stimulációval alvás közben (HPF beavatkozás, TASS álintervenció)
Az alsó végtag motoros rehabilitációjához a vizsgáló valós idejű folyamatos visszacsatolást alkalmaz az egyes résztvevők mozgáshiányára jellemző mozgási szempontokra vonatkozóan. A visszajelzést minden résztvevőhöz igazítjuk és személyre szabjuk.
Azonos auditív prezentáció a motoros rehabilitációs tréning alatt, de éjszaka nem (álpromóciós memória reaktiválás)
Kísérleti: Konszolidációs kar
Hiperszemélyre szabott, visszacsatoláson alapuló motoros rehabilitáció alvás közbeni célzott hallási stimulációval (HPF beavatkozás, TASS verum beavatkozás)
Az alsó végtag motoros rehabilitációjához a vizsgáló valós idejű folyamatos visszacsatolást alkalmaz az egyes résztvevők mozgáshiányára jellemző mozgási szempontokra vonatkozóan. A visszajelzést minden résztvevőhöz igazítjuk és személyre szabjuk.
A kutató célja a rehabilitációval kapcsolatos emlékek újraaktiválása alvás közbeni hallási ingerek bemutatásával, azzal a céllal, hogy elősegítse a motoros memória stabil motoros parancsokká történő konszolidációját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétateszt (6MWT)
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után és egy hónapos edzés után
A funkcionális járásképesség változása a 6 perces járásteszttel (6MWT) értékelve
Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után és egy hónapos edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási kinematika
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után, valamint 15 napos motoros rehabilitációs tréning alatt és egy hónapos edzés után
A motoros tanulást a járáskinematika változásai alapján értékeljük: variabilitás, szimmetria, koordináció, stabilitás.
Motoros rehabilitációs edzés előtt, azonnal után, valamint 15 napos motoros rehabilitációs tréning alatt és egy hónapos edzés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egycsatornás alvási EEG (elektroencefalográfia) + EMG (elektroencefalográfia) + EOG (elektrookulográfia)
Időkeret: 15 napos motoros rehabilitációs edzés során

Egycsatornás alvási EEG (elektroencefalográfia): alvás architektúra, ERSP, ERP, frekvencia spektrum, lassú hullám aktivitásváltozások, orsósáv változásai, alvási oszcilláció detektálása (K-komplexek, orsók, lassú hullám-orsó csatolás)

EMG (elektromiográfia): az állból érkező, alvás közben felvett jelet 10 és 100 Hz között szűrjük, és az AASM-kritériumoknak megfelelően kétoldalúan újra hivatkozunk, és offline alvási szakaszoláshoz használják fel.

EOG (elektrookulográfia): 0,3 és 35 Hz között szűrik, és offline alvási staginghez használják.

Az EOG és az EMG csak alváspontozásra használható

15 napos motoros rehabilitációs edzés során
Alvás hdEEG + EMG + EOG
Időkeret: Előzetes motoros rehabilitációs tréning

Alvás nagy sűrűségű EEG: alvás architektúra, lassú hullám aktivitás topográfia, orsósáv topográfia, ERSP, ERP, frekvencia spektrum, alvási oszcilláció detektálás (K-komplexek, orsók, lassú hullám-orsó-csatolás).

Az EOG (elektrookulográfia) és az EMG (elektromiográfia) csak alváspontozásra használható

Előzetes motoros rehabilitációs tréning
HdEEG ébresztése
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt és azonnal
Ébredés nagy sűrűségű EEG: théta topográfia, alfa topográfia, frekvencia spektrum nyugalmi állapotban, ERP oddball feladatban, ERSP oddball feladatban, ébrenléti lassú hullámok jellemzése, ha észlelhető
Motoros rehabilitációs edzés előtt és azonnal
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Motoros rehabilitációs edzés előtt és edzés után 1 hónappal
Beteg által jelentett eredmények (PRO) mérés, amely képes felmérni a betegek életminőségét, függetlenül a betegségtől.
Motoros rehabilitációs edzés előtt és edzés után 1 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01194

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel