Tarkkuussensorimotorinen neurorehabilitaatio henkilökohtaisten stimulaatiosilmukoiden avulla (StimuLOOP-S)
Aivohalvaus on vanhusten yleisin neurologinen sairaus, ja se aiheuttaa huomattavia vammaisuuden ja terveydenhuollon kustannuksia. Vammaisuus johtuu suurelta osin liikkumisvajeista, jotka johtuvat heikentyneestä kävelystä. Saatavilla on tehokkaita hoitoja alaraajojen toiminnan palauttamiseksi ja kävelyn parantamiseksi, mutta hoitovaste vaihtelee suuresti potilaasta toiseen, ja sen vaikutus on usein vain pieni. Tämän heterogeenisyyden käsitteleminen vaatii personointia, käsitettä, jota kutsutaan tarkkuushermokuntoutumiseen.
StimuLOOP.S:n tarkoituksena on edistää strukturoituja ja toistettavia menetelmiä aivohalvauksen tarkkaan neurorehabilitaatioon. Tutkija suorittaa proof-of-concept-tutkimuksen tutkiakseen kahden yksilöllisen menetelmän integrointia kullekin potilaalle. Kahta innovatiivista teknologiaa käytetään yhdessä tehostamaan alaraajojen toiminnan palautumista.
- Hyperpersonalized palaute (HPF): Alaraajojen motorisessa kuntoutuksessa tutkija käyttää reaaliaikaista jatkuvaa palautetta kunkin osallistujan motoriselle vajavaisuudelle ominaisista liikenäkökohdista. Palaute räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle osallistujalle. Tämä johtaa kaksivaiheiseen personointiin; Ensimmäisessä vaiheessa tutkija valitsee, mikä liikenäkökohta on terapeuttisesti kohdistettu, ja toisessa vaiheessa tutkija määrittelee osallistujalle annettavan palautteen.
- Kohdennettu kuulostimulaatio unen aikana (TASS): Tutkijan tavoitteena on aktivoida kuntoutukseen liittyvät muistot uudelleen esittämällä kuuloärsykkeitä unen aikana tavoitteena edistää motorisen muistin konsolidoitumista vakaiksi motorisiksi käskyiksi.
HPF-toimenpiteen odotetaan saavan aikaan nopeita sopeutumisia, jotka eivät kuitenkaan kestä useita päiviä. Tämän torjumiseksi tutkija hyödyntää muistin uudelleenaktivointia unen aikana parantaakseen HPF:n aikana opittujen liikemallien vahvistamista.
Tutkija odottaa, että nämä interventiot parantavat toiminnallista kävelykykyä. Sen lisäksi, että tämän projektin positiivisilla tuloksilla on osoitus uusista tarkkuushermokuntoutusmenetelmistä, ne voivat vaikuttaa neurorehabilitaatiohoitoon yleensä tarjoamalla ensikäsityksiä HPF:n ja TASS:n eduista ja vuorovaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Yannik Rottenberger
- Puhelinnumero: +41 44 255 55 11
- Sähköposti: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto, jonka kävelyvaje on yli 30 päivää mutta enintään 6 kuukautta.
- Funktionaalinen ambulaatioluokka ≥3
- ≥18 vuoden ikä
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen, Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa) < 20
- Kattava afasia, joka estää tutkimukseen liittyvän tiedon ymmärtämisen
- Aiempi aivohalvaus, joka aiheutti kliinisesti merkittäviä kognitiivisia, visuaalisia ja/tai kävelyhäiriöitä
- Odotettavissa akuutti sairaalahoito harjoitusjakson aikana
- Fyysinen tai neurologinen tila, joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä
- Sosiaaliset ja/tai henkilökohtaiset olosuhteet, jotka häiritsevät kykyä palata terapiaistuntoihin ja seuranta-arviointeihin
- Ei kykene vapaaehtoiseen kävelyyn sopeutumiseen
- Allergia nikkelille
- Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai Z-lääkkeitä, joilla on merkittävä vaikutus unen EEG:hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sopeutumisvarsi
Hyperpersonoitu palautepohjainen motorinen kuntoutus valekohdennettulla kuulostimulaatiolla unen aikana (HPF-interventio, TASS-huijausinterventio)
|
Alaraajojen motorisessa kuntoutuksessa tutkija käyttää reaaliaikaista jatkuvaa palautetta kunkin osallistujan motoriselle puutteelle ominaisista liikenäkökohdista.
Palaute räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Identtinen auditiivinen esitys motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana, mutta ei yöllä (huijauspromootiomuistin uudelleenaktivointi)
|
|
Kokeellinen: Konsolidointivarsi
Hyperpersonoitu palautepohjainen motorinen kuntoutus kohdistetulla kuulostimulaatiolla unen aikana (HPF-interventio, TASS verum -interventio)
|
Alaraajojen motorisessa kuntoutuksessa tutkija käyttää reaaliaikaista jatkuvaa palautetta kunkin osallistujan motoriselle puutteelle ominaisista liikenäkökohdista.
Palaute räätälöidään ja räätälöidään jokaiselle osallistujalle.
Tutkijan tavoitteena on aktivoida kuntoutukseen liittyvät muistot uudelleen kuuloärsykkeiden esittämisen avulla unen aikana tavoitteena edistää motorisen muistin konsolidoitumista vakaiksi motorisiksi käskyiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua, heti sen jälkeen ja kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Muutos toiminnallisessa kävelykyvyssä arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
Ennen harjoittelua, heti sen jälkeen ja kuukauden kuluttua harjoittelusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykinematiikka
Aikaikkuna: Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Motorinen oppiminen arvioituna kävelykinematiikassa: vaihtelevuus, symmetria, koordinaatio, vakaus.
|
Moottorikuntoutusharjoittelua edeltävä, välittömästi sen jälkeen ja 15 päivän motorisen kuntoutuskoulutuksen aikana ja kuukauden harjoituksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikanavainen uni-EEG (elektroenkefalografia) + EMG (elektroenkefalografia) + EOG (elektrookulografia)
Aikaikkuna: 15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
Yksikanavainen uni-EEG (elektroenkefalografia): uniarkkitehtuuri, ERSP, ERP, taajuusspektri, hitaan aallon aktiivisuuden muutokset, karakaistan muutokset, univärähtelyn havaitseminen (K-kompleksit, karat, hidasaallon-karan kytkentä) EMG (elektromyografia): unen aikana tallennettu signaali leuasta suodatetaan välillä 10-100 Hz ja viitataan uudelleen kahdenvälisesti AASM-kriteerien mukaisesti ja käytetään offline-univaiheittamiseen. EOG (elektrookulografia): suodatetaan 0,3–35 Hz:n välillä ja käytetään offline-lepotilaan. EOG:ta ja EMG:tä käytetään vain unen pisteytykseen |
15 päivän motorisen kuntoutuksen aikana
|
|
Sleep hdEEG + EMG + EOG
Aikaikkuna: Ennen motorista kuntoutusta
|
Unen korkeatiheyksinen EEG: uni-arkkitehtuuri, hidasaallon aktiivisuustopografia, karakaistatopografia, ERSP, ERP, taajuusspektri, univärähtelyn havaitseminen (K-kompleksit, karat, hidasaallon-karan kytkentä). EOG (elektrookulografia) ja EMG (elektromyografia) käytetään vain unen pisteytykseen |
Ennen motorista kuntoutusta
|
|
Herätä hdEEG
Aikaikkuna: Motorinen kuntoutusharjoitus ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
Herätys korkeatiheyksinen EEG: theta-topografia, alfa-topografia, taajuusspektri lepotilassa, ERP outdball-tehtävässä, ERSP oddball-tehtävässä, herätyshitaiden aaltojen karakterisointi, jos havaittavissa
|
Motorinen kuntoutusharjoitus ennen ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ennen motorista kuntoutusta ja 1 kk harjoituksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittaus, jolla voidaan arvioida potilaiden elämänlaatua sairaudesta riippumatta.
|
Ennen motorista kuntoutusta ja 1 kk harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .