Precyzyjna neurorehabilitacja sensomotoryczna poprzez spersonalizowane pętle stymulacyjne (StimuLOOP-S)
Udar mózgu jest najczęstszą chorobą neurologiczną w populacji osób starszych, powodującą znaczną niepełnosprawność i koszty opieki zdrowotnej. Niepełnosprawność jest w dużej mierze spowodowana deficytami ruchowymi spowodowanymi zaburzeniami chodu. Dostępne są skuteczne metody leczenia przywracające funkcję kończyn dolnych i poprawiające chód, jednak reakcja na leczenie różni się znacznie w zależności od pacjenta i często wykazuje jedynie niewielkie rozmiary efektu. Zajęcie się tą heterogenicznością wymaga personalizacji, co jest koncepcją odnoszącą się do precyzyjnej neurorehabilitacji.
Celem projektu StimuLOOP.S jest wspieranie ustrukturyzowanych i powtarzalnych metod precyzyjnej neurorehabilitacji chodu po udarze. Badacz przeprowadzi badanie weryfikujące koncepcję, aby zbadać integrację dwóch spersonalizowanych metod dla każdego pacjenta. Łącznie zastosowano dwie innowacyjne technologie, aby usprawnić powrót funkcji kończyn dolnych.
- Hiperspersonalizowana informacja zwrotna (HPF): W przypadku rehabilitacji ruchowej kończyn dolnych badacz będzie wykorzystywał ciągłe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące aspektów ruchu, które są specyficzne dla deficytu motorycznego każdego uczestnika. Informacje zwrotne zostaną dostosowane i dostosowane do każdego uczestnika. Skutkuje to dwuetapową personalizacją; w pierwszym kroku badacz wybierze, jaki aspekt ruchu będzie ukierunkowany terapeutycznie, a w drugim etapie badacz zdefiniuje informację zwrotną prezentowaną uczestnikowi.
- Ukierunkowana stymulacja słuchowa podczas snu (TASS): Celem badacza jest reaktywacja wspomnień związanych z rehabilitacją poprzez prezentację bodźców słuchowych podczas snu, co ma na celu promowanie konsolidacji pamięci motorycznej w stabilne polecenia motoryczne.
Oczekuje się, że interwencja HPF wywoła szybkie adaptacje, które jednak nie utrzymają się przez wiele dni. Aby temu przeciwdziałać, badacz wykorzysta reaktywację pamięci podczas snu, aby wzmocnić konsolidację wzorców ruchu wyuczonych podczas HPF.
Badacz oczekuje, że te interwencje doprowadzą do większej poprawy zdolności funkcjonalnego chodzenia. Oprócz przedstawienia dowodu słuszności koncepcji nowatorskich metod precyzyjnej neurorehabilitacji, pozytywne wyniki tego projektu mogą mieć ogólne implikacje dla leczenia neurorehabilitacyjnego, dostarczając pierwszych informacji na temat korzyści i wzajemnego oddziaływania HPF i TASS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Yannik Rottenberger
- Numer telefonu: +41 44 255 55 11
- E-mail: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotok śródmózgowy z zaburzeniami chodu starszymi niż 30 dni, ale nie dłuższymi niż 6 miesięcy.
- Kategoria chodzenia funkcjonalnego ≥3
- ≥18 lat
- Świadoma zgoda potwierdzona podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, Montrealska ocena poznawcza (MoCa) < 20
- Kompleksowa afazja uniemożliwiająca zrozumienie informacji związanych z badaniem
- Przebyty udar, który spowodował trwałe, klinicznie istotne zaburzenia funkcji poznawczych, wzroku i/lub chodu
- Oczekiwana ostra hospitalizacja w okresie szkolenia
- Historia stanu fizycznego lub neurologicznego, który zakłóca procedury badawcze
- Okoliczności społeczne i/lub osobiste utrudniające powrót na sesje terapeutyczne i wizyty kontrolne
- Niezdolny do dobrowolnej adaptacji chodu
- Alergia na nikiel
- Pacjenci przyjmujący benzodiazepiny lub leki typu Z mające istotny wpływ na zapis EEG snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię adaptacyjne
Hiperspersonalizowana rehabilitacja ruchowa oparta na sprzężeniu zwrotnym z pozorowaną ukierunkowaną stymulacją słuchową podczas snu (interwencja HPF, pozorowana interwencja TASS)
|
W przypadku rehabilitacji motorycznej kończyn dolnych badacz będzie wykorzystywał ciągłe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące aspektów ruchu, które są specyficzne dla deficytu motorycznego każdego uczestnika.
Informacje zwrotne zostaną dostosowane i dostosowane do każdego uczestnika.
Identyczna prezentacja słuchowa podczas treningu rehabilitacji ruchowej, ale nie w nocy (pozorowana reaktywacja pamięci)
|
|
Eksperymentalny: Ramię konsolidacyjne
Hiperspersonalizowana rehabilitacja ruchowa oparta na sprzężeniu zwrotnym z ukierunkowaną stymulacją słuchową podczas snu (interwencja HPF, interwencja TASS verum)
|
W przypadku rehabilitacji motorycznej kończyn dolnych badacz będzie wykorzystywał ciągłe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dotyczące aspektów ruchu, które są specyficzne dla deficytu motorycznego każdego uczestnika.
Informacje zwrotne zostaną dostosowane i dostosowane do każdego uczestnika.
Celem badacza jest reaktywacja wspomnień związanych z rehabilitacją poprzez prezentację bodźców słuchowych podczas snu, co ma na celu promowanie konsolidacji pamięci motorycznej w stabilne polecenia motoryczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej i miesiąc po treningu
|
Zmiana funkcjonalnej zdolności chodzenia oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej i miesiąc po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka chodu
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Uczenie się motoryczne oceniane poprzez zmiany kinematyki chodu: zmienność, symetria, koordynacja, stabilność.
|
Przed, bezpośrednio po treningu rehabilitacji ruchowej oraz w trakcie 15 dni treningu rehabilitacji ruchowej i 1 miesiąc po treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednokanałowy EEG podczas snu (elektroencefalografia) + EMG (elektroencefalografia) + EOG (elektrookulografia)
Ramy czasowe: Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
Jednokanałowy EEG snu (elektroencefalografia): architektura snu, ERSP, ERP, widmo częstotliwości, zmiany aktywności fal wolnofalowych, zmiany pasma wrzeciona, wykrywanie oscylacji snu (kompleksy K, wrzeciona, sprzężenie wrzeciona wolnofalowego) EMG (elektromiografia): sygnał z brody zarejestrowany podczas snu zostanie przefiltrowany w zakresie od 10 do 100 Hz i ponownie odniesiony obustronnie zgodnie z kryteriami AASM i wykorzystany do oceny fazy snu offline EOG (elektrookulografia): filtrowane w zakresie od 0,3 do 35 Hz i wykorzystywane do oceny fazy snu w trybie offline. EOG i EMG służą wyłącznie do oceny snu |
Podczas 15-dniowego treningu rehabilitacji ruchowej
|
|
Sen hdEEG + EMG + EOG
Ramy czasowe: Trening przed rehabilitacją ruchową
|
EEG o dużej gęstości snu: architektura snu, topografia aktywności fal wolnofalowych, topografia pasma wrzeciona, ERSP, ERP, widmo częstotliwości, wykrywanie oscylacji snu (kompleksy K, wrzeciona, sprzężenie wrzecion wolnofalowych). EOG (elektrookulografia) i EMG (elektromiografia) służą wyłącznie do oceny snu |
Trening przed rehabilitacją ruchową
|
|
Obudź HDEEG
Ramy czasowe: Treningi przed i bezpośrednio po rehabilitacji ruchowej
|
EEG budzenia o dużej gęstości: topografia theta, topografia alfa, widmo częstotliwości w stanie spoczynku, ERP w zadaniu nieparzystym, ERSP w zadaniu nieparzystym, charakterystyka wolnych fal budzenia, jeśli są wykrywalne
|
Treningi przed i bezpośrednio po rehabilitacji ruchowej
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Trening przed rehabilitacją ruchową i 1 miesiąc po treningu
|
Pomiar wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO), który pozwala ocenić jakość życia pacjentów, niezależnie od choroby.
|
Trening przed rehabilitacją ruchową i 1 miesiąc po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany