Precizní senzomotorická neurorehabilitace prostřednictvím personalizovaných stimulačních smyček (StimuLOOP-S)
Cévní mozková příhoda je nejběžnějším neurologickým onemocněním u starší populace a představuje značnou invaliditu a náklady na zdravotní péči. Postižení je z velké části způsobeno nedostatkem pohyblivosti způsobeným zhoršenou chůzí. Pro obnovení funkce dolních končetin a zlepšení chůze jsou k dispozici účinné léčebné postupy, ale reakce na léčbu se u jednotlivých pacientů značně liší a často vykazují pouze malé velikosti účinku. Řešení této heterogenity vyžaduje personalizaci, koncept označovaný jako precizní neurorehabilitace.
StimuLOOP.S má v úmyslu podporovat strukturované a reprodukovatelné metody pro precizní neurorehabilitaci chůze při mrtvici. Zkoušející provede studii proof-of-concept, aby prozkoumal integraci dvou personalizovaných metod pro každého pacienta. Ke zlepšení obnovy funkce dolních končetin jsou použity dvě inovativní technologie společně.
- Hyper-personalizovaná zpětná vazba (HPF): Pro motorickou rehabilitaci dolních končetin bude výzkumník využívat nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase pro pohybové aspekty, které jsou specifické pro motorický deficit každého účastníka. Zpětná vazba bude přizpůsobena a přizpůsobena každému účastníkovi. Výsledkem je dvoustupňová personalizace; v prvním kroku si výzkumník vybere, jaký pohybový aspekt je terapeuticky zacílen, a ve druhém kroku definuje zpětnou vazbu prezentovanou účastníkovi.
- Cílená sluchová stimulace během spánku (TASS): Cílem výzkumného pracovníka je reaktivovat vzpomínky související s rehabilitací prostřednictvím prezentace sluchových podnětů během spánku s cílem podpořit konsolidaci motorické paměti do stabilních motorických příkazů.
Očekává se, že intervence HPF vyvolá rychlé adaptace, které však nepřetrvají po několik dní. Aby tomu zabránil, výzkumník využije reaktivaci paměti během spánku, aby posílil konsolidaci pohybových vzorců, které se učí během HPF.
Výzkumník očekává, že tyto intervence povedou k většímu nárůstu funkční schopnosti chůze. Kromě prokázání konceptu nových metod precizní neurorehabilitace mohou mít pozitivní výsledky tohoto projektu důsledky pro neurorehabilitační léčbu obecně tím, že poskytují první pohled na výhody a souhru HPF a TASS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Yannik Rottenberger
- Telefonní číslo: +41 44 255 55 11
- E-mail: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda nebo intracerebrální krvácení s deficitem chůze starší než 30 dnů, ale ne více než 6 měsíců.
- Kategorie funkční ambulancí ≥3
- ≥18 let
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Komplexní afázie vylučující pochopení informací souvisejících se studiem
- Předchozí cévní mozková příhoda, která způsobila trvalé klinicky relevantní kognitivní, zrakové a/nebo deficitní deficity chůze
- Předpokládaná akutní hospitalizace během tréninkového období
- Anamnéza fyzického nebo neurologického stavu, který narušuje studijní postupy
- Sociální a/nebo osobní okolnosti, které narušují schopnost návratu na terapeutická sezení a následná hodnocení
- Není schopen dobrovolné adaptace na chůzi
- Alergie na nikl
- Pacienti užívající benzodiazepiny nebo Z-léky s výrazným vlivem na spánkové EEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Adaptační rameno
Hyperpersonalizovaná motorická rehabilitace založená na zpětné vazbě s falešnou cílenou sluchovou stimulací během spánku (HPF intervence, TASS falešná intervence)
|
Pro motorickou rehabilitaci dolních končetin bude vyšetřovatel využívat nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase pro pohybové aspekty, které jsou specifické pro motorický deficit každého účastníka.
Zpětná vazba bude přizpůsobena a přizpůsobena každému účastníkovi.
Identický sluchový projev během tréninku motorické rehabilitace, ale ne během noci (reaktivace paměti s falešnou podporou)
|
|
Experimentální: Konsolidační rameno
Hyperpersonalizovaná motorická rehabilitace založená na zpětné vazbě s cílenou sluchovou stimulací během spánku (HPF intervence, TASS verum intervence)
|
Pro motorickou rehabilitaci dolních končetin bude vyšetřovatel využívat nepřetržitou zpětnou vazbu v reálném čase pro pohybové aspekty, které jsou specifické pro motorický deficit každého účastníka.
Zpětná vazba bude přizpůsobena a přizpůsobena každému účastníkovi.
Cílem výzkumníka je reaktivovat vzpomínky související s rehabilitací prostřednictvím prezentace sluchových podnětů během spánku s cílem podpořit konsolidaci motorické paměti do stabilních motorických příkazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a jeden měsíc po tréninku
|
Změna funkční schopnosti chůze hodnocená 6minutovým testem chůze (6MWT)
|
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a jeden měsíc po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika chůze
Časové okno: Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
|
Motorické učení hodnocené prostřednictvím změn v kinematice chůze: variabilita, symetrie, koordinace, stabilita.
|
Před, bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace a během 15 dnů tréninku motorické rehabilitace a jednoho měsíce po tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednokanálové spánkové EEG (elektroencefalografie) + EMG (elektroencefalografie) + EOG (elektrookulografie)
Časové okno: Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
|
Jednokanálové spánkové EEG (Elektroencefalografie): architektura spánku, ERSP, ERP, frekvenční spektrum, změny aktivity pomalých vln, změny v pásmu vřetena, detekce oscilace spánku (K-komplexy, vřetena, spojka pomalých vln) EMG (Elektromyografie): Signál z brady zaznamenaný během spánku bude filtrován mezi 10 a 100 Hz a referencován bilaterálně podle kritérií AASM a použit pro offline fázi spánku EOG (elektrookulografie): filtrováno mezi 0,3 a 35 Hz a používáno pro offline spánkovou fázi. EOG a EMG se používají pouze pro hodnocení spánku |
Během 15 dnů motorického rehabilitačního tréninku
|
|
Spánek hdEEG + EMG + EOG
Časové okno: Předškolní motorická rehabilitace
|
EEG s vysokou hustotou spánku: architektura spánku, topografie s pomalou vlnou, topografie vřetenového pásma, ERSP, ERP, frekvenční spektrum, detekce oscilace spánku (K-komplexy, vřetena, pomalá vlna-spindle-coupling). EOG (elektrookulografie) a EMG (elektromyografie) se používají pouze pro hodnocení spánku |
Předškolní motorická rehabilitace
|
|
Probuďte hdEEG
Časové okno: Před a bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace
|
Wake high density EEG: theta topografie, alfa topografie, frekvenční spektrum v klidovém stavu, ERP v úloze oddball, ERSP v úloze oddball, charakterizace brázdných pomalých vln, pokud jsou detekovatelné
|
Před a bezprostředně po tréninku motorické rehabilitace
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Před tréninkem motorické rehabilitace a 1 měsíc po tréninku
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) měření, které může posoudit kvalitu života pacientů bez ohledu na onemocnění.
|
Před tréninkem motorické rehabilitace a 1 měsíc po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-01194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .