- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06466772
Precisionssensorimotorisk neurorehabilitering genom personliga stimuleringsslingor (StimuLOOP-S)
Stroke är den vanligaste neurologiska sjukdomen i den äldre befolkningen och står för betydande invaliditets- och hälsovårdskostnader. Funktionshinder drivs till stor del av rörelsehinder orsakade av nedsatt gång. Effektiva behandlingar finns tillgängliga för att återställa funktionen i nedre extremiteter och förbättra gång, men responsen på behandlingen varierar mycket från patient till patient och visar ofta endast små effektstorlekar. Att ta itu med denna heterogenitet kräver personalisering, ett koncept som hänvisas till precision neurorehabilitering.
StimuLOOP.S avser att främja strukturerade och reproducerbara metoder för precision neurorehabilitering av gång vid stroke. Utredaren kommer att genomföra en proof-of-concept-studie för att undersöka integrationen av två personliga metoder för varje patient. Två innovativa teknologier tillämpas tillsammans för att förbättra återhämtningen av nedre extremiteter.
- Hyper-personalized feedback (HPF): För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig feedback i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott. Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare. Detta resulterar i en personanpassning i två steg; i det första steget kommer utredaren att välja vilken rörelseaspekt som är terapeutiskt riktad, och i det andra steget kommer utredaren att definiera feedbacken som presenteras för deltagaren.
- Riktad hörselstimulering under sömn (TASS): Utredaren strävar efter att återaktivera rehabiliteringsrelaterade minnen genom presentation av hörselstimuli under sömn med målet att främja konsolidering av motorminnet till stabila motoriska kommandon.
HPF-interventionen förväntas inducera snabba anpassningar, som dock inte kvarstår under flera dagar. För att motverka detta kommer utredaren att utnyttja minnesreaktivering under sömn för att förbättra konsolideringen av de rörelsemönster som lärs in under HPF.
Utredaren förväntar sig att dessa ingrepp kommer att leda till större vinster i funktionell gångförmåga. Utöver att demonstrera ett proof-of-concept för nya metoder för precisionsneurorehabilitering, kan positiva resultat av detta projekt ha konsekvenser för neurorehabiliteringsbehandling i allmänhet genom att ge första insikter om fördelarna och samspelet mellan HPF och TASS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Yannik Rottenberger
- Telefonnummer: +41 44 255 55 11
- E-post: yannik.rottenberger@usz.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke eller intracerebral blödning med gångunderskott äldre än 30 dagar men inte mer än 6 månader.
- Funktionell ambulationskategori ≥3
- ≥18 år
- Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Omfattande afasi som hindrar förståelsen av studierelaterad information
- Tidigare stroke som orsakade ihållande kliniskt relevanta kognitiva, visuella och/eller gångstörningar
- Förväntad akut sjukhusvistelse under utbildningstiden
- Historik om ett fysiskt eller neurologiskt tillstånd som stör studieprocedurer
- Sociala och/eller personliga omständigheter som stör möjligheten att återvända för terapisessioner och uppföljande bedömningar
- Inte kapabel till frivillig gånganpassning
- Allergi mot nickel
- Patienter som tar bensodiazepiner eller Z-läkemedel med signifikant effekt på sömn-EEG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Anpassningsarm
Hyperpersonlig feedback-baserad motorisk rehabilitering med skeninriktad hörselstimulering under sömn (HPF-intervention, TASS-skenintervention)
|
För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig återkoppling i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott.
Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare.
Identisk auditiv presentation under den motoriska rehabiliteringsträningen, men inte under natten (reaktivering av skenbefrämjande minne)
|
|
Experimentell: Konsolideringsarm
Hyperpersonlig feedback-baserad motorisk rehabilitering med riktad hörselstimulering under sömn (HPF-intervention, TASS verum-intervention)
|
För motorisk rehabilitering av nedre extremiteter kommer utredaren att använda kontinuerlig återkoppling i realtid för rörelseaspekter som är specifika för varje deltagares motoriska underskott.
Feedbacken kommer att anpassas och skräddarsys för varje deltagare.
Utredaren syftar till att återaktivera rehabiliteringsrelaterade minnen genom presentation av auditiva stimuli under sömn med målet att främja motorisk minneskonsolidering till stabila motoriska kommandon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 min gångtest (6MWT)
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Förändring i funktionell gångförmåga bedömd med 6 min gångtest (6MWT)
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångkinematik
Tidsram: Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Motorisk inlärning bedömd via förändringar i gångkinematik: variabilitet, symmetri, koordination, stabilitet.
|
Före, omedelbart efter motorisk rehabiliteringsträning och under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning och en månad efter träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkelkanals sömn-EEG (elektroencefalografi)+ EMG (elektroencefalografi) + EOG (elektrokulografi)
Tidsram: Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
Enkelkanals sömn-EEG (elektroencefalografi): sömnarkitektur, ERSP, ERP, frekvensspektrum, förändringar i långsamma vågor, förändringar i spindelbandet, sömnsvängningsdetektering (K-komplex, spindlar, långsamma vågspindel-koppling) EMG (elektromyografi): signal från hakan som registreras under sömn kommer att filtreras mellan 10 och 100 Hz och återreferens bilateralt enligt AASM-kriterier och används för offline-sömnstadie EOG (elektrokulografi): filtreras mellan 0,3 och 35 Hz och används för offline-sömnstaging. EOG och EMG används endast för sömnpoäng |
Under 15 dagars motorisk rehabiliteringsträning
|
|
Sömn hdEEG + EMG + EOG
Tidsram: Förmotorisk rehabiliteringsträning
|
Sömn EEG med hög densitet: sömnarkitektur, topografi med långsam vågaktivitet, spindelbandstopografi, ERSP, ERP, frekvensspektrum, sömnsvängningsdetektering (K-komplex, spindlar, koppling med långsam vågspindel). EOG (elektrokulografi) och EMG (elektromyografi) används endast för sömnpoäng |
Förmotorisk rehabiliteringsträning
|
|
Vakna hdEEG
Tidsram: Träning före och omedelbart efter motorisk rehabilitering
|
Wake high density EEG: theta-topografi, alfa-topografi, frekvensspektrum i viloläge, ERP i udda uppgift, ERSP i udda uppgift, karakterisering av vakna långsamma vågor om de kan detekteras
|
Träning före och omedelbart efter motorisk rehabilitering
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Förmotorisk rehabiliteringsträning och 1 månad efter träning
|
Patient-Reported Outcomes (PRO) mätning som kan bedöma patienternas livskvalitet, oavsett sjukdom.
|
Förmotorisk rehabiliteringsträning och 1 månad efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-01194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .