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手術を受ける患者の急性疼痛表現型の理解

2026年5月20日 更新者：Robert Edwards、Brigham and Women's Hospital

局所麻酔および術後疼痛の経験および有効性に対する患者の表現型の特徴の影響

この観察研究の目的は、痛み、睡眠の問題、不安など、さまざまな心理社会的表現型を持ち、手術を受ける患者の局所麻酔（麻酔薬）が痛みにどのような影響を与えるかを学ぶことです。

主な質問は次のとおりです。

  1. 痛み、睡眠、不安などの心理社会的要因は局所麻酔の有効性に影響しますか?
  2. 心理社会的要因と局所麻酔は、手術後に使用されるオピオイドの量に影響しますか?
  3. 心理社会的要因と局所麻酔は慢性的な術後疼痛の発症に影響しますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の心理的プロファイルは、痛みの重症度、および痛みの全体的な経験と影響を大きく左右します。 たとえば、痛みの拡大、反芻、無力感など、痛みについて壊滅的な考えを抱くと、痛みの重症度と衝撃が大きくなります。

長年にわたり、局所麻酔は多くの手術における集学的疼痛管理の不可欠な部分となってきました。 局所麻酔（硬膜外神経ブロックおよび末梢神経ブロック）は、優れた疼痛制御、腸機能の回復までの時間の短縮、術中時間の短縮、副作用および合併症の減少、退院後の早期の歩行および機能的運動能力、院内死亡率の低下に関連します。 、入院期間が短縮され、患者満足度が向上し、再入院が減少しました。

私たちは、検証された心理社会的調査と半構造化面接を利用して、局所麻酔から最も恩恵を受ける患者の表現型を理解することを目指しています。 また、さまざまな患者の表現型と局所麻酔が周術期のオピオイド摂取と慢性術後疼痛の発症にどのような影響を与えるかを理解することも目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yun-Yun K Chen, MD
  • 電話番号：617-651-0932
  • メール：ykchen@mgb.org

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
          • Yun-Yun Chen, MD
          • 電話番号：(617) 798-0290‬
          • メール：ykchen@mgb.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準を満たしている場合、すべての外科患者が研究の対象となります。 私たちは、臨床治療中に神経ブロック留置（例：硬膜外神経ブロックや末梢神経ブロック）を受ける可能性がある患者、または術後の急性疼痛を引き起こす可能性のある手術を受けた患者（例：脊椎および整形外科）を登録する予定です。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話す
  • 術後に入院する予定の手術または処置患者
  • 心理社会的調査および/または音声録音された半構造化面接に答える意欲があること

除外基準:

・コミュニケーションを妨げる認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸部手術と開腹手術
胸部手術または開腹手術を受けた患者
手順：局所麻酔
手術を受け、硬膜外神経ブロックまたは末梢神経ブロックを受けた患者
手順：局所麻酔なし
手術を受け、硬膜外神経ブロックまたは末梢神経ブロックを受けなかった患者
整形外科
整形外科手術を受けた患者さん
手順：局所麻酔
手術を受け、硬膜外神経ブロックまたは末梢神経ブロックを受けた患者
手順：局所麻酔なし
手術を受け、硬膜外神経ブロックまたは末梢神経ブロックを受けなかった患者
脊椎手術
脊椎手術を受けた患者さん
他の：急性の痛みの相談
手術を受け、周術期（術前、術中、または術後）の急性疼痛相談を受けた患者
他の：急性痛の相談はありません
手術を受け、周術期（術前、術中、術後）の急性疼痛相談を受けていない患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 24 時間の最大疼痛スコア
時間枠：0～24時間
手術後最初の 24 時間の最大疼痛スコア (数値による疼痛評価スコア 0 ～ 10)
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 24 時間における最小の痛みスコア
時間枠：0～24時間
手術後最初の 24 時間の最小痛みスコア (0 ～ 10)
0～24時間
術後のオピオイド摂取
時間枠：0～7日
手術後のオピオイド使用量の比較（モルヒネミリ当量）
0～7日
手術後最初の 24 時間の最悪の痛みスコア
時間枠：0～24時間
手術後最初の 24 時間の最悪の痛みスコア (数値による痛みの評価スコア 0 ～ 10)
0～24時間
手術後最初の 24 時間の平均疼痛スコア
時間枠：0～24時間
手術後最初の 24 時間の平均疼痛スコア (数値による疼痛評価スコア 0 ～ 10)
0～24時間
毎日の痛みのスコア
時間枠：0-7日
手術後最初の 7 日間の疼痛スコア (数値による疼痛評価スコア 0 ～ 10) の比較
0-7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後疼痛の発生率
時間枠：3～12ヶ月
手術後3か月以上経過した手術部位の持続的な痛みの比較
3～12ヶ月
縦方向の痛みのスコア
時間枠：1～12ヶ月
1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後の疼痛スコア（数値による疼痛評価スコア0～10）の比較
1～12ヶ月
Perceived social support using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
時間枠：7 days to 1 month

Comparison of social support at 7 days after surgery and 1 month postop versus baseline

Scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support
7 days to 1 month
pain catastrophizing using the pain catastrophizing scale (PCS)
時間枠：1 month-12 months

Comparison of pain catastrophizing at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline

Score range 0-52; higher scores indicate higher pain catastrophizing
1 month-12 months
neuropathic pain using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
時間枠：1 month-12 months

Comparison of neuropathic pain at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline

Score 0-7, higher scores indicate higher neuropathic pain
1 month-12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Edwards, PhD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月14日

最初の投稿 (実際)

2024年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P003642
  • 2R35GM128691-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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