Leikkauksen saaneiden potilaiden akuutin kivun fenotyypin ymmärtäminen
Potilaan fenotyyppisten ominaisuuksien vaikutus aluepuudutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun kokemukseen ja tehokkuuteen
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka aluepuudutus (puudutuslääkitys) vaikuttaa kipuun potilailla, joilla on erilaisia psykososiaalisia fenotyyppejä, kuten erilaisia huolia kivusta, unihäiriöistä ja ahdistuneisuudesta ja jotka joutuvat leikkaukseen.
Pääkysymykset ovat:
- Vaikuttavatko psykososiaaliset tekijät, kuten huoli kivusta, unesta ja ahdistuksesta, aluepuudutuksen tehokkuuteen?
- Vaikuttavatko psykososiaaliset tekijät ja aluepuudutus leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien määrään?
- Vaikuttavatko psykososiaaliset tekijät ja aluepuudutus kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan psykologinen profiili muuttaa merkittävästi kivun vakavuutta ja kivun yleistä kokemusta ja vaikutusta. Esimerkiksi katastrofaalinen ajattelu kivusta, mukaan lukien suurennus, märehtiminen ja avuttomuus, liittyy sekä kivun voimakkaampiin että vaikutuksiin.
Vuosien saatossa aluepuudutuksesta on tullut olennainen osa multimodaalista kivunhallintaa monissa leikkauksissa. Aluepuudutus (epiduraali- ja perifeeriset hermokatkot) yhdistetään erinomaiseen kivunhallintaan, lyhentyneeseen suolen toiminnan palautumiseen, lyhyemmät intraoperatiiviset ajat, vähemmän sivuvaikutuksia ja komplikaatioita, aikaisempi kulkukyky ja toimintakyky kotiutumisen jälkeen, pienempi sairaalakuolleisuus , lyhentynyt oleskelun kesto, parantunut potilastyytyväisyys ja vähemmän takaisinottoa.
Pyrimme käyttämään validoituja psykososiaalisia tutkimuksia ja puolistrukturoituja haastatteluja ymmärtääksemme niiden potilaiden fenotyypin, jotka hyötyvät eniten aluepuudutuksesta. Pyrimme myös ymmärtämään, miten erilaiset potilasfenotyypit ja aluepuudutus vaikuttavat perioperatiiviseen opioidien kulutukseen ja kroonisen postkirurgisen kivun kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun-Yun K Chen, MD
- Puhelinnumero: 617-651-0932
- Sähköposti: ykchen@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-Yun Chen, MD
- Puhelinnumero: (617) 798-0290
- Sähköposti: ykchen@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- englantia puhuva
- Kirurginen tai toimenpidepotilas, joka otetaan hoitoon leikkauksen jälkeen
- Halukkuus vastata psykososiaaliseen kyselyyn ja/tai ääninauhoitettuun puolistrukturoituun haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen toimintahäiriö, joka estää kommunikoinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehäkirurgia ja avoin vatsan leikkaus
Potilaat, joille on tehty leikkaus rintakehäleikkaus tai avoin vatsan leikkaus
|
Potilaat, joille tehtiin leikkaus ja jotka saivat epiduraalisen tai perifeerisen hermotukoksen
Potilaat, joille tehtiin leikkaus ja jotka eivät saaneet epiduraalista tai perifeeristä hermotukosta
|
|
Ortopedinen leikkaus
Potilaat, joille tehtiin ortopedinen leikkaus
|
Potilaat, joille tehtiin leikkaus ja jotka saivat epiduraalisen tai perifeerisen hermotukoksen
Potilaat, joille tehtiin leikkaus ja jotka eivät saaneet epiduraalista tai perifeeristä hermotukosta
|
|
Selkärangan leikkaus
Potilaat, joille tehtiin selkärankaleikkaus
|
Potilaat, joille tehtiin leikkaus ja joille oli perioperatiivinen (preop, intraop tai postop) akuutti kipukonsultaatio
Potilaat, joille tehtiin leikkaus ja joilla ei ollut perioperatiivista (preop, intraop tai postop) akuutin kipukonsultaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun enimmäispistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Kivun enimmäispistemäärä (numeerinen kipupistemäärä 0–10) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähiten kipupisteet ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Vähiten kipupisteet (0-10) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien määrän vertailu (morfiinimiliekvivalentit)
|
0-7 päivää
|
|
Huonoin kiputulos ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Huonoin kipupistemäärä (numeerinen kipupistemäärä 0-10) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia
|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Keskimääräinen kipupistemäärä (numeerinen kipupistemäärä 0-10) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia
|
|
Päivittäiset kipupisteet
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Kipupisteiden vertailu (numeerinen kipupistemäärä 0-10) ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
0-7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Jatkuvan kivun vertailu leikkausalueella > 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3-12 kuukautta
|
|
Pituussuuntaiset kipupisteet
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kipupisteiden vertailu (numeerinen kipupistemäärä 0-10) 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
1-12 kuukautta
|
|
Perceived social support using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: 7 days to 1 month
|
Comparison of social support at 7 days after surgery and 1 month postop versus baseline Scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support |
7 days to 1 month
|
|
pain catastrophizing using the pain catastrophizing scale (PCS)
Aikaikkuna: 1 month-12 months
|
Comparison of pain catastrophizing at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline Score range 0-52; higher scores indicate higher pain catastrophizing |
1 month-12 months
|
|
neuropathic pain using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Aikaikkuna: 1 month-12 months
|
Comparison of neuropathic pain at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline Score 0-7, higher scores indicate higher neuropathic pain |
1 month-12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003642
- 2R35GM128691-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .