Inzicht in het acute pijnfenotype bij patiënten die een operatie ondergaan
Impact van fenotypische kenmerken van patiënten op de ervaring en effectiviteit van regionale anesthesie en postoperatieve pijn
Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe regionale anesthesie (verdovende medicatie) de pijn beïnvloedt bij patiënten met verschillende psychosociale fenotypes, zoals verschillende niveaus van bezorgdheid over pijn, slaapproblemen en angst, die een operatie ondergaan.
De belangrijkste vragen zijn:
- Hebben psychosociale factoren zoals zorgen over pijn, slaap en angst invloed op de effectiviteit van regionale anesthesie?
- Hebben psychosociale factoren en regionale anesthesie invloed op de hoeveelheid opioïden die na de operatie worden gebruikt?
- Hebben psychosociale factoren en regionale anesthesie invloed op de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het psychologische profiel van een patiënt beïnvloedt in belangrijke mate de ernst van de pijn en de algehele ervaring en impact van pijn. Catastrofaal denken over pijn, inclusief uitvergroting, herkauwen en hulpeloosheid, wordt bijvoorbeeld geassocieerd met zowel een grotere ernst als een grotere impact van de pijn.
Door de jaren heen is regionale anesthesie bij veel operaties een integraal onderdeel geworden van de multimodale pijnbestrijding. Regionale anesthesie (epidurale en perifere zenuwblokkades) wordt geassocieerd met superieure pijnbeheersing, kortere tijd tot herstel van de darmfunctie, kortere intra-operatieve tijden, minder bijwerkingen en complicaties, eerder lopen en functionele inspanningscapaciteit na ontslag, lagere sterfte in het ziekenhuis , kortere opnameduur, verbeterde patiënttevredenheid en minder heropnames.
We streven ernaar gevalideerde psychosociale onderzoeken en semi-gestructureerde interviews te gebruiken om het fenotype van patiënten te begrijpen die het meeste baat zullen hebben bij regionale anesthesie. We willen ook begrijpen hoe verschillende patiëntfenotypes en regionale anesthesie de perioperatieve opioïdenconsumptie en de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn beïnvloeden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yun-Yun K Chen, MD
- Telefoonnummer: 617-651-0932
- E-mail: ykchen@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Yun-Yun Chen, MD
- Telefoonnummer: (617) 798-0290
- E-mail: ykchen@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Engels sprekende
- Chirurgische of procedurele patiënt die postoperatief wordt opgenomen
- Bereidheid om een psychosociale enquête en/of een op audio opgenomen semi-gestructureerd interview te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve disfunctie die communicatie belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Thoracale chirurgie en open buikchirurgie
Patiënten die een thoracale operatie of een open buikoperatie hebben ondergaan
|
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en een epidurale of perifere zenuwblokkade hebben gekregen
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en geen epidurale of perifere zenuwblokkade hebben gekregen
|
|
Orthopedische operatie
Patiënten die orthopedische chirurgie hebben ondergaan
|
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en een epidurale of perifere zenuwblokkade hebben gekregen
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en geen epidurale of perifere zenuwblokkade hebben gekregen
|
|
Wervelkolomoperatie
Patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan
|
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en een perioperatief (pre-operatief, intra-operatief of postoperatief) consult voor acute pijn hebben gehad
Patiënten die een operatie hebben ondergaan en geen perioperatief (pre-operatief, intra-operatief of postoperatief) consult voor acute pijn hebben gehad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale pijnscore (numerieke pijnscore 0-10) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minste pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Minste pijnscore (0-10) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
0-24 uur
|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Vergelijking van de hoeveelheid opioïden die na de operatie worden gebruikt (milli-equivalenten van morfine)
|
0-7 dagen
|
|
Slechtste pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Slechtste pijnscore (numerieke pijnscore 0-10) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
0-24 uur
|
|
Gemiddelde pijnscore gedurende de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Gemiddelde pijnscore (numerieke pijnscore 0-10) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
0-24 uur
|
|
Dagelijkse pijnscores
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Vergelijking van pijnscores (numerieke pijnscore 0-10) gedurende de eerste 7 dagen na de operatie
|
0-7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Vergelijking van aanhoudende pijn in het operatiegebied > 3 maanden na de operatie
|
3-12 maanden
|
|
Longitudinale pijnscores
Tijdsspanne: 1-12 maanden
|
Vergelijking van pijnscores (numerieke pijnscore 0-10) na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
1-12 maanden
|
|
Perceived social support using the Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: 7 days to 1 month
|
Comparison of social support at 7 days after surgery and 1 month postop versus baseline Scores range from 12 to 84, with higher scores indicating greater perceived support |
7 days to 1 month
|
|
pain catastrophizing using the pain catastrophizing scale (PCS)
Tijdsspanne: 1 month-12 months
|
Comparison of pain catastrophizing at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline Score range 0-52; higher scores indicate higher pain catastrophizing |
1 month-12 months
|
|
neuropathic pain using the Douleur Neuropathique en 4 Questions (DN4)
Tijdsspanne: 1 month-12 months
|
Comparison of neuropathic pain at 1 month, 3 months, 6 months and 12 months post op versus baseline Score 0-7, higher scores indicate higher neuropathic pain |
1 month-12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Edwards, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P003642
- 2R35GM128691-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .