Zrozumienie fenotypu ostrego bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
Wpływ cech fenotypowych pacjenta na doświadczenie i skuteczność znieczulenia przewodowego i bólu pooperacyjnego
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu znieczulenia przewodowego (leku znieczulającego) na ból u pacjentów poddawanych operacji o różnych fenotypach psychospołecznych, takich jak różny poziom obaw związanych z bólem, problemy ze snem i stany lękowe.
Główne pytania to:
- Czy czynniki psychospołeczne, takie jak obawa przed bólem, sen, lęk, wpływają na skuteczność znieczulenia przewodowego?
- Czy czynniki psychospołeczne i znieczulenie przewodowe wpływają na ilość opioidów stosowanych po operacji?
- Czy czynniki psychospołeczne i znieczulenie przewodowe wpływają na rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profil psychologiczny pacjenta w istotny sposób wpływa na nasilenie bólu oraz ogólne odczuwanie i wpływ bólu. Na przykład katastrofalne myślenie o bólu, obejmujące wyolbrzymianie, przeżuwanie i bezradność, wiąże się zarówno z większym natężeniem bólu, jak i jego wpływem.
Znieczulenie przewodowe stało się z biegiem lat integralną częścią multimodalnego leczenia bólu podczas wielu zabiegów chirurgicznych. Znieczulenie miejscowe (blokady zewnątrzoponowe i nerwy obwodowe) wiąże się z lepszą kontrolą bólu, skróceniem czasu do powrotu czynności jelit, krótszym czasem śródoperacyjnym, mniejszą liczbą skutków ubocznych i powikłań, wcześniejszym poruszaniem się i funkcjonalną zdolnością wysiłkową po wypisaniu ze szpitala, niższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną , skrócenie długości pobytu, poprawę zadowolenia pacjentów i mniejszą liczbę ponownych hospitalizacji.
Naszym celem jest wykorzystanie zweryfikowanych badań psychospołecznych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, aby zrozumieć fenotyp pacjentów, którzy odniosą największe korzyści ze znieczulenia przewodowego. Naszym celem jest również zrozumienie, w jaki sposób różne fenotypy pacjentów i znieczulenie miejscowe wpływają na okołooperacyjne zużycie opioidów i rozwój przewlekłego bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun-Yun K Chen, MD
- Numer telefonu: 617-651-0932
- E-mail: ykchen@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- mówiący po angielsku
- Pacjent chirurgiczny lub zabiegowy, który zostanie przyjęty po operacji
- Chęć wzięcia udziału w ankiecie psychospołecznej i/lub nagranym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie audio
Kryteria wyłączenia:
-Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie regionalne
Pacjenci, którzy przeszli operację i otrzymali blokadę zewnątrzoponową lub nerwu obwodowego
|
Pacjenci, którzy przeszli operację i otrzymali blokadę zewnątrzoponową lub nerwu obwodowego
|
|
Bez znieczulenia regionalnego
Pacjenci, którzy przeszli operację i nie otrzymali blokady zewnątrzoponowej lub nerwu obwodowego
|
Pacjenci, którzy przeszli operację i nie otrzymali blokady zewnątrzoponowej lub nerwu obwodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Maksymalna ocena bólu (NRS 0-10) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
0-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy wynik bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Najgorszy wynik bólu (NRS 0-10) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
0-24 godziny
|
|
Średni wynik bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Średni wynik bólu (NRS 0-10) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
0-24 godziny
|
|
Najmniejszy poziom bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Wynik najmniejszego bólu (0–10) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
|
0-24 godziny
|
|
Codzienne wyniki bólu
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Porównanie punktacji bólu (NRS 0-10) w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
|
0-7 dni
|
|
Ocena bólu podłużnego
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Porównanie punktacji bólu (NRS 0-10) po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
1-12 miesięcy
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Porównanie ilości opioidów stosowanych po operacji (miliekwiwalenty morfiny)
|
0-7 dni
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
|
Porównanie bólu utrzymującego się w okolicy operowanej > 3 miesiące po zabiegu
|
3-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin L Schreiber, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Chen YK, Boden KA, Schreiber KL. The role of regional anaesthesia and multimodal analgesia in the prevention of chronic postoperative pain: a narrative review. Anaesthesia. 2021 Jan;76 Suppl 1(Suppl 1):8-17. doi: 10.1111/anae.15256.
- Schreiber KL, Zinboonyahgoon N, Flowers KM, Hruschak V, Fields KG, Patton ME, Schwartz E, Azizoddin D, Soens M, King T, Partridge A, Pusic A, Golshan M, Edwards RR. Prediction of Persistent Pain Severity and Impact 12 Months After Breast Surgery Using Comprehensive Preoperative Assessment of Biopsychosocial Pain Modulators. Ann Surg Oncol. 2021 Sep;28(9):5015-5038. doi: 10.1245/s10434-020-09479-2. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2021 Dec;28(Suppl 3):896. doi: 10.1245/s10434-021-10658-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003642
- 2R35GM128691-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry ból
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone